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불면증 디지털 치료제 Sleepio의 비용 효과성 검증 연구 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[논문] 불면증 디지털 치료제 Sleepio의 비용 효과성 검증 연구

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불면증을 완화하기 위한 대표적인 디지털 치료제 중 하나인 빅헬스(Big Health)의 슬립피오(Sleepio)에 대한 비용효과성을 분석한 연구가 발표되었습니다. 슬립피오는 영국 출신의 실리콘밸리 스타트업인 빅헬스에서 개발한 불면증 개선 목적의 디지털 치료제입니다. 이번 연구는 존스홉킨스 및 UCSF의 연구진이 수행했고, 수면 분야의 권위있는 국제학술지인 Sleep에 출판되었습니다. 슬립피오는 지난 4월 FDA 승인을 받은 페어 테라퓨틱스의 솜리스트(Somryst)와 함께 업계에서 불면증에 대한 대표적인 디지털 치료제로 꼽히고 있는데요. 이 두 앱 모두 정신 치료 기법인 인지행동치료(CBT, Cognitive Behavioral Therapy)을 스마트폰 앱으로 구현한 방식입니다. 슬립피오는 지난 몇년 동안 다수의 임상 연구를 기반으로 불면증 완화 및 불면증과 관련된 삶의 질, 우울증의 개선 효과에 대해서 잘 검증되어 왔습니다.[1, 2, 3] (여담이지만, 제가 […]

소프트웨어 의료기기에 맞는 새로운 수가 체계가 필요하다 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[칼럼] 소프트웨어 의료기기에 맞는 새로운 수가 체계가 필요하다

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*이번 달 한국경제신문에 기고한 칼럼입니다. 분량제한으로 다 기고하지 못한 원문을 올려드립니다.  디지털 헬스케어 기술의 혁신으로 나타나는 가장 큰 변화 중 하나는 의료기기 범주의 확장이다. 기존 의료기기는 주로 하드웨어였다. 체온계, 혈압계, 혹은 엑스레이 촬영기기 등이 그러하다. 하지만 의료기기는 소프트웨어의 영역으로 확장되고 있다. 흉부 엑스선 영상을 판독해서 결절을 찾아주거나, 병리 영상을 분석하여 암을 진단하는 인공지능이나, 앱이나 게임으로 환자를 치료하는 디지털 치료제가 이러한 소프트웨어 의료기기의 대표적인 유형이다. 식약처는 지금까지 60개 정도의 인공지능 기반의 의료기기를 인허가했으며, 올들어 FDA는 불면증 치료용 앱이나, ADHD 치료용 게임을 연달아 인허가 하기도 했다. 이렇게 오로지 소프트웨어로만 구성된 새로운 종류의 의료기기를 SaMD (Software as a Medical Device)라고 지칭한다. 기존 하드웨어

국회의원에게 전하고 싶었던 규제 혁신 방안 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[영상] 국회의원에게 전하고 싶었던 규제 혁신 방안

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2020년 10월 28일 국회 포럼에서 발표했던 자료를 영상으로 만들어 보았습니다. 발표 슬라이드는 이 링크에서 보실 수 있습니다. 원본 파일을 다운로드 받으실 수 있도록 해놓았으니, 의견이 필요하신 곳에 전달해주셔도 좋습니다. 특히 마지막 장의 제언에 대해서 기재부와 행안부에 의견을 드리실 수 있는 분들이 계시면 많이 전달해주시면 좋겠습니다. [youtube id=”ahBjLZjrJHE” width=”620″ height=”360″]

한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[발표자료] 한국 디지털 헬스케어의 생존을 위한 규제 혁신에 대한 고언

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제가 2020년 10월 28일 국회 포럼에서 발표한 자료입니다. 국회의원들에게 규제 개혁에 대한 방안을 전달할 수 있는 자리라고 해서, 제가 그동안 고민했던 것들을 많은 노력을 기울여서 정리한 자료입니다. 하지만 정작 국회의원들은 행사 전에 사진만 찍고 다 나가버려서, 준비한 내용은 전달이 안되어서 매우 아쉽고 화도 많이 났는데요. 대신 더 많은 분들이 보실 수 있도록 제 블로그에 공유해드립니다. 원본 파일을 슬라이드 쉐어에서 다운로드 받으실 수 있도록 해놓았으니, 의견이 필요하신 곳에 전달해주셔도 좋습니다. 특히 마지막 장의 제언에 대해서 기재부와 행안부에 의견을 드리실 수 있는 분들이 계시면 많이 전달해주시면 좋겠습니다.

혁신을 정말 원한다면, 혁신에 맞는 새로운 시스템을 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[칼럼] 혁신을 정말 원한다면, 혁신에 맞는 새로운 시스템을

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* 한국경제신문에 기고한 칼럼의 원문입니다. 글자수 제한으로 지면에는 원글의 분량의 1/3만 나갔습니다.  최근 필자는 영국, 노르웨이, 덴마크 등 몇몇 대사관에서 한국의 디지털 헬스케어를 소개해줄 수 있냐는 요청을 받았다. ‘K-방역’의 성공에 힘입어, 한국의 디지털 헬스케어에 대해서도 관심이 커진 모양이었다. 여러 국가에 한국의 디지털 헬스케어 생태계를 알릴 수 있는 좋은 기회였다. 하지만 안타깝게도 필자는 이런 요청을 모두 고사할 수밖에 없었다. 영어 실력에 자신이 없었던 것도 있지만, 무엇보다 한국의 디지털 헬스케어 생태계가 매력적인 이유, 혹은 외국 기업이 한국 시장에 진출해야 하는 설득력 있는 이유가 없었기 때문이다. 필자 주변의 다른 전문가들도 해당 요청을 받았지만, 같은 이유로 고사했다고 들었다. 한국 디지털 헬스케어 시장은 글로벌과 동떨어진

HBR에 실린 23andMe의 CEO, 앤 워짓스키의 회고 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

HBR에 실린 23andMe의 CEO, 앤 워짓스키의 회고

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최근 하버드 비즈니스 리뷰에 23andMe의 CEO 이자 공동창업자인 앤 워짓스키의 글이 실렸다. 개인 유전 정보 분석회사 23andMe가 어떻게 FDA의 규제를 거쳐서 지금에 이르렀는지를 담담하게 회고하는 글이다. 참고로 23andMe는 기업가치 $2B 이상의 유니콘으로 천만 명 이상의 사람들이 23andMe를 통해 자신의 유전정보를 분석했다. (참고로 DTC (Direct-to-Consumer) 유전정보 서비스는 몇몇 예외를 제외하면 한국에서는 불법.) 23andMe는 개인 소비자에게 직접 유전 정보 분석 서비스를 판매하는 DTC 모델을 창업 초기부터 지금까지 고수하고 있다. 초창기에는 질병 위험도 분석, 보인자 분석 등의 민감한 분석까지 최대 $99의 저렴한 가격에 제공하면서 미국에서 선풍적인 인기를 얻었다. 그러다가 갑자기 2013년 11월에 FDA로부터 사업을 중지하라는 Letter를 받게 된다. 당시로서는 업계가 발칵 뒤집힐만한 일이었다.

코로나로 전기를 맞이한 디지털 헬스케어, 한국은? - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[칼럼] 코로나로 전기를 맞이한 디지털 헬스케어, 한국은?

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이번달 한국경제신문에 기고한 칼럼입니다. 분량 제한으로 지면에 나가지 못한 원문을 올려드립니다. 코로나19가 디지털 헬스케어 분야에는 큰 전기를 마련해주고 있다. 전 세계적으로 코로나19 사태가 장기화되면서 여러 산업이 큰 타격을 입는 상황이다. 하지만 오히려 디지털 헬스케어는 판데믹 상황에서 역할이 더 커지면서 중요성이 부각되고 있는 상황이다. 코로나로 인한 직간접적인 건강 문제가 더욱 커지고 있음에도 기존의 의료 시스템이나 건강 관리 서비스 등의 선택지가 줄어들면서, 자연스럽게 디지털 헬스케어가 대안으로 주목받고 있는 것이다. 디지털 헬스케어 전문 조사 기관인 락헬스(Rock Health)가 최근 내어놓은 2020년 상반기 투자 동향 보고서에 따르면, 미국에서는 디지털 헬스케어 분야에 사상 최대의 투자금이 몰리고 있다. 3월 경부터 코로나19 사태가 심각해지면서 경기 침체에 대한 우려가

고군분투하는 식약처에 체계적 지원을 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[칼럼] 고군분투하는 식약처에 체계적 지원을

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*제가 한국경제신문에 매달 연재하는 칼럼의 원문입니다.  디지털 헬스케어 분야에 대한 식약처의 최근 몇 년간 행보는 산업계의 호평을 받고 있다. 새로운 기술 혁신에 대한 합리적인 허가심사 가이드라인을 꾸준히 적시에 제시해왔을 뿐만 아니라, 도출 과정에 현장의 목소리가 잘 반영되었기 때문이다. 식약처는 디지털 헬스케어 분야에서 세계 최초로 3D 프린터 기반의 의료기기 (2015년), 인공지능 의료기기 (2017년), AR/VR 의료기기 (2018년) 등의 허가심사 가이드라인을 내어놓았다. 특히, 도출 과정에는 산업계와 의료계의 전문가들이 짧게는 수개월, 길게는 수년 동안 참여하면서 의견 수렴을 거듭하여 합리적인 안이 만들어졌다. 필자도 이 과정에 일부 참여하면서 부족하나마 힘을 보탰다. 또 여기에 그치지 않고, 최근에는 디지털 치료제 등의 혁신의료기기에 대한 허가심사 방안도 선제적으로 준비하고 있다.

COVID-19와 원격의료 (코로나 파이터스 라이브 유튜브) - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[영상] COVID-19와 원격의료 (‘코로나 파이터스 라이브’ 유튜브)

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의학전문지, ‘청년의사’에서 진행하는 ‘코파라: 코로나 파이터스 라이브’ 1부에 출연하여, 과학전문기자 강양구 기자님, 명지병원 가정의학과 신현영 교수님 (21대 국회의원 당선인), 명지의료재단 이왕준 이사장님과 함께 코로나19로 주목받고 있는 원격의료와 디지털 헬스케어 전반에 대해서 한 시간 남짓 말씀을 나눴습니다. 평소에 가지고 있던 생각들을 여러 전문가 분들과 함께 이야기할 수 있는 시간이었습니다. 말씀 경청해주신 세 분과 초청해주신 청년의사에 감사드립니다. [youtube id=”O4iaUMW5NmQ” width=”620″ height=”360″]

코로나의 시대, 의료는 디지털 혁신을 받아들여야 한다 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[논문] 코로나의 시대, 의료는 디지털 혁신을 받아들여야 한다

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NEJM 이번호에 “Covid-19 and Health Care’s Digital Revolution” 라는 제목의 Perspective가 실렸습니다. 제가 지금까지 읽어본 주요 저널의 아티클 중에 가장 과격한(?) 주장을 하고 있는 글입니다. COVID-19로 의료 시스템에 뉴노멀이 온다고들 하지만, 뉴노멀을 맞이하기 위해서 의료 시스템이 어떤 과정을 거쳐야 할지 알고 싶으신 분들은 이 아티클을 꼭 참고해보시면 좋겠습니다. As health care systems nationwide brace for a surge of Covid-19 cases, urgent action is required to transform health care delivery and to scale up our systems by unleashing the power of digital technologies. 스탠퍼드 의과대학 소속의 저자 세 명은 코로나19와 같은 비상 시국을 대처하기 위해서는 결국 의료 시스템의 근본적 변화를 통해, 디지털

코로나 바이러스와 디지털 헬스케어 (1) 재조명 받는 원격의료 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

코로나 바이러스와 디지털 헬스케어 (1) 재조명 받는 원격의료

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신종 코로나 바이러스(코로나19, COVID-19)의 창궐로 전세계가 큰 어려움을 겪고 있다. 의료계를 포함한 사회 각계 각층에서 코로나 바이러스에 대비하기 위한 사투를 벌이고 있는 상황이다. 이러한 비상 상황을 타개하기 위해서, 과연 디지털 헬스케어는 어떠한 도움을 주고 있을까? 일견 디지털 기술 자체는 코로나 바이러스를 진단하거나, 검출하기 위해서는 직접적인 도움이 되지는 않을 수도 있다. 하지만 감염질환이 가지는 특성상 디지털 헬스케어는 이미 다양한 측면에서 코로나 바이러스와의 전쟁에서 인류의 중요한 무기가 되어가고 있다. 이번에는 코로나 바이러스에 대비해서 활용할 수 있는, 혹은 이미 활용되고 있는 디지털 기술은 무엇이 있는지 소개해보려고 한다. ‘코로나 바이러스와 디지털 헬스케어’ 시리즈 (1) 재조명 받는 원격의료 (2) 빅데이터 기반의 실시간 감염 트렌드 파악

페어 테라퓨틱스의 불면증 디지털 치료제 Somryst 인허가와 FDA의 Pre-Cert - 최윤섭의 디지털 헬스케어

페어 테라퓨틱스의 불면증 디지털 치료제 Somryst 인허가와 FDA의 Pre-Cert

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며칠 전 Pear Therapeutics 에서 불면증 디지털 치료제인 Somryst 를 FDA 인허가 받았습니다. ReSet, ReSet-O에 이은 Pear의 세 번째 인허가 받은 PDT (Prescription Digital Therapeutics)입니다. 즉, 의사의 처방을 받아야만 사용할 수 있는 디지털 치료제인데요. 22세 이상의 성인 불면증 환자에게 9주 동안 적용하는 스마트폰 앱 기반의 불면증 인지행동치료 (CBT-i)라고 할 수 있습니다. 두 개의 임상 연구를 통해서 불면증 치료 효과를 증명하였는데요. 하나는 J2017년 AMA Psychiatry에 발표된 303명 규모의 임상, 다른 하나는 2016년 Lancet Psychiatry에 실린 1,149명 규모의 임상입니다. (임상연구에서는 이름이 Somryst가 아니라 SHUTi 로 지칭되었는데요. 제가 작년 말 대한수면학회 기조연설에서 불면증 디지털 치료제를 설명드렸을 때, 흥미롭게도 많은 선생님들께서 Big Health의 Sleepio와,

글로벌 의료 인공지능 산업 및 규제 동향: FDA, Pre-Cert, SaMD, 그리고 식약처, 심평원 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[영상/슬라이드] 글로벌 의료 인공지능 산업 및 규제 동향: FDA, Pre-Cert, SaMD, 그리고 식약처, 심평원

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2019년 9월 2일 스마트 헬스케어 컨퍼런스와 함께 열린 대한의료인공지능학회의 추계학술대회 때 “글로벌 의료 인공지능 산업 및 규제 동향”에 대해서 발표한 자료입니다. 의료 인공지능 및 디지털 치료제 등 SaMD 의 개념과 중요성, Pre-Cert 를 중심으로 한 FDA의 규제 혁신 동향, 그리고 국내 식약처와 심평원의 의료 인공지능 및 SaMD 분야 가이드라인, 수가 정책 등의 동향에 대해서 다뤘습니다.   발표 영상 [youtube id=”QkYS48YM2B8″ width=”620″ height=”360″]   발표 슬라이드

글로벌 디지털 헬스케어 산업 및 규제 동향 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[발표자료] 글로벌 디지털 헬스케어 산업 및 규제 동향

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2019년 8월 27일 식약처 행사에서 발표할 자료입니다. SaMD를 중심으로 디지털 헬스케어 분야가 어떻게 바뀌고 있는지, 특히 의료 인공지능과 디지털 치료제(digital therapeutics)를 중심으로 설명하였습니다. 이에 따라 FDA가 규제를 어떻게 혁신하고 있는지를 Digital Health Unit과 Pre-Cert 를 예시로 살펴보았습니다. 더 나아가, 이러한 글로벌 트렌드에 맞춰 한국의 헬스케어 분야 규제가 어떻게 개선되어야 할 것인지에 대한 제언도 제시하고 있습니다. 현장에서는 발표 시간이 20분으로 넉넉하지 않기 때문에, 이 자료의 요약본으로 발표하게 될 것 같습니다.

인허가 이후에도 변화하는 AI/ML 기반 SaMD를 어떻게 규제할 것인가 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[발표자료] 인허가 이후에도 변화하는 AI/ML 기반 SaMD를 어떻게 규제할 것인가

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제가 2019년 7월 식약처 첨단의료기기과 전문가 협의체에서 발표한 자료입니다. FDA가 지난 4월에 발표한, 인허가 이후에 계속 변화하는 인공지능을 어떻게 규제할지에 대한 discussion paper 인 “Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD): Discussion Paper and Request for Feedback” (링크)을 정리한 자료입니다. 지금까지 FDA든 식약처이든 인공지능은 인허가 이후에는 변화가 허용되지 않는 locked algorithm을 전제로 인허가 받았는데요. 인공지능의 근본적인 속성인 “Iterative, autonomous, adaptive nature”를 어떻게 최대한 활용하면서, 또 한 편으로는 의료기기로서의 안전성과 유효성은 보장할 수 있을지에 대한 규제기관의 고민이 담겨 있습니다.  관련 포스팅: 지속적으로 바뀌는 의료 인공지능을 어떻게 규제할 것인가

한국에서 혁신적인 디지털 헬스케어 스타트업이 탄생하려면 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[영상/슬라이드] 한국에서 혁신적인 디지털 헬스케어 스타트업이 탄생하려면

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2019년 7월 8일에 디지털 헬스케어 파트너스의 주최로 열린 ‘한국과 실리콘밸리의 디지털 헬스케어 스타트업’ 행사에서 제가 발표한 영상과 슬라이드입니다. 주최: 디지털 헬스케어 파트너스 (DHP) 후원: 슈피겐코리아, IMM인베스트먼트   [youtube id=”YvqXowPhkaU” width=”620″ height=”360″]      

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