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헬스케어 스타트업, 변화의 동력이 되려면 (4) 새로운 시대의 헬스케어 스타트업 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

헬스케어 스타트업, 변화의 동력이 되려면 (4) 새로운 시대의 헬스케어 스타트업

큰 아이디어가 필요하다 이 부분은 창업가에게 아쉬운 부분이다. 스타트업이 진정으로 변화의 동력이 되려면, 보다 ‘큰 문제’에 도전하는 팀이 많아져야 한다. 하지만 한국에서는 큰 아이디어를 추구하는 헬스케어 스타트업이 그리 많지 않다. 고만고만한 아이디어, 어디서 많이 본듯한 아이디어는 많이 있지만, 시장의 판도를 통째로 바꾸려고 하거나, 의학을 근본적으로 혁신하려고 하거나, 완전히 새로운 것을 만들어내려는 경우는 찾아보기 힘들다. (물론 앞서 언급했듯이, ‘꼭 필요하면서도’, 완전히 새로운 것이어야 한다.) 시장 여건에서 여러 차이가 있기는 하지만, 미국에서는 소위 큰 아이디어를 추구하는 도전적인 스타트업이 계속 등장한다. 필자는 실리콘밸리의 한 콘퍼런스에 참석했을 때 ‘당신은 어떤 스타트업을 찾는가’라는 질문에 KPCB 등 유명 벤처투자가들이 ‘우리는 새로운 시대 (new-age)의 보험사, 새로운 시대의 제약사를 찾고 있다’고 답하는 […]

헬스케어 스타트업, 변화의 동력이 되려면 (2) 한국 의료의 특성과 규제를 이해하라 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

헬스케어 스타트업, 변화의 동력이 되려면 (2) 한국 의료의 특성과 규제를 이해하라

한국 의료 시스템의 특수성을 이해하라 앞서 충분히 지불의사를 가진 니즈를 파악해야 한다는 것을 강조했다. 하지만 다른 분야와 달리, 헬스케어 분야에서는 단순히 ‘지불의사’와 ‘니즈’에 더해서, 반드시 추가적으로 고려해야 할 것이 있다. 바로 의료 시스템의 특수성, 특히 한국 의료 시스템의 특수성을 고려해야 한다는 것이다. 조금 더 현실적인 이야기를 하자면, 무척 아이러니하게도 사실 헬스케어 분야에서는 꼭 필요한 것을 만들어도 (특히 한국에서는 더더욱) 구조적으로 돈을 벌 수 없는 경우가 적지 않다. 필요하더라도 돈을 지불할 주체가 없거나, 혹은 누군가 지불의사가 있더라도 시스템상 지불할 수 없는 경우가 있다. 혹은 필요하지만 규제에 걸리거나, 보험 적용이 안되거나, 보험 적용이 되어도 제조 원가도 나오지 않는 경우가 발생하는 것이 헬스케어 분야이다. 이러한 요인들이

지속적으로 바뀌는 의료 인공지능을 어떻게 규제할 것인가

최근 FDA에서는 인공지능/머신러닝 기반의 인공지능 의료기기의 adaptive learning을 어떻게 규제할 것인지에 대한 백서를 내어놓았습니다. (즉, 아직 가이드라인 전단계의 문서입니다.) 인공지능의 속성 중의 하나는 개발할 때뿐만 아니라, 사용하면서도 사용자의 피드백, 새로운 학습 데이터, 혹은 알고리즘 자체의 발전으로 계속 변화/발전할 수 있다는 점입니다. 이를 adaptive learning (적응형 학습)이라고 합니다. 제가 졸저 ‘의료 인공지능’에서도 IBM Watson for Oncology를 설명하면서, 지속적으로 출판되는 논문 등을 반영하여 WFO의 결과가 지속적으로 바뀔 수 있기 때문에 기존 방식의 임상 연구를 통한 검증이 근본적으로 어려울 수 있다고 지적한 바 있습니다. 이때 언급했던 것이 바로 adaptive learning 입니다. 이번 백서에 나오듯이, 일반적으로 AI/ML에 기반한 SaMD가 바뀌는 것은 아래와 같이 Performance,

포스트 코로나 시대, 제약 산업과 디지털 헬스케어 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

디지털 치료제가 온다 (1) 또 하나의 신약

필자는 흔히 디지털 헬스케어를 설명할 때, ‘디지털 헬스케어의 3단계’라는 개념을 즐겨 사용한다. 데이터를 중심으로 측정, 통합, 분석을 거치면서 디지털 헬스케어가 구현된다는 것이 골자다. 그런데 여기에서 그친다면 무엇인가 빠진 것이 있을 것이라고 생각할 수도 있다. 바로 환자를 ‘치료’ 한다는 것이다. 환자를 치료하기 위해서는 수술이나 시술을 하거나, 혹은 약을 처방해야 한다. 이러한 측면에서 디지털 헬스케어로 수술 등을 보조할 수 있겠지만, 그것만으로 환자를 치료하기는 어려우리라 생각할 수도 있겠다. 디지털 헬스케어를 마치 약처럼 사용해서 환자를 ‘치료’한다는 것은 일견 상상하기 어려울 수도 있기 때문이다. 하지만 그렇지 않다. 디지털 헬스케어는 ‘약’의 개념도 확장하고 있다. 흔히 약이라고 하면 우리는 경구제로 복용하는 알약이나, 주사약 정도를 떠올린다. 보통 1세대

원격 의료 집중 해부 (4) 한국의 원격의료, 무엇이 문제인가

원격의료에 대한 논의의 마지막으로, 한국의 원격의료에 대한 이슈를 살펴보자. 원격의료만큼 국내 의료계의 반발을 불러일으키는 뜨거운 감자도 없다. 또한 한국처럼 원격의료가 명시적으로 전면 금지된 나라도 사실은 찾아보기 어렵다. 미국과 같이 원격의료가 폭발적으로 성장하는 국가나, 유럽, 중국이나 일본 등의 사례를 보면, 유독 왜 한국에서만 원격의료가 전면 금지되고 있는지 자연스럽게 의문이 들 수밖에 없다. 과연 무엇이 문제이기에 이런 논란만 계속 되풀이되는 것일까. 우리는 원격의료 문제의 실마리를 어떻게 하면 찾을 수 있을까. “원격 의료 집중 해부” 시리즈 (1) 원격 환자 모니터링 (2) 원격 진료, 제대로 알자 (3) 원격 진료, 얼마나 안전한가? (4) 한국의 원격의료, 무엇이 문제인가 한국의 원격의료에 대한 생각과, 그 생각에 대한 생각

원격 의료 집중 해부 (1) 원격 환자 모니터링

지금까지 의료 데이터는 주로 의료 전문가, 즉 사람의 힘으로 분석되고 해석되어 왔다. 하지만 디지털 기술의 발전에 따라서, 데이터를 해석하는 주체는 여전히 사람인 경우에도 분석하는 방식은 예전과 크게 달라질 수 있을 것이다. 의료 전문가가 디지털 기술을 활용하여 환자에게서 나온 의료 데이터를 분석하는 새로운 방법의 하나로 원격의료(telemedicine)를 빼놓을 수 없다. 현대 디지털 기술 중에 가장 비약적으로 발전한 것 중 하나가 바로 통신기술이다. 이를 고려한다면 디지털 기술이 의료에 적용을 논할 때 원격으로 진단하고 의료 서비스를 제공하는 것을 떠올리는 것이 당연하다고 볼 수 있다. 앞서 살펴보았듯이, 통신, 센서, 배터리, 클라우드 컴퓨팅, 보안 등의 디지털 기술이 기하급수적으로 발전한다면, 의료진이 원격으로 환자에게 제공할 수 있는 의료 서비스의 양과 질

한국에서 애플워치4의 심전도를 사용할 수 있을까?

지난 포스팅에서 최근 발표된 애플워치의 심전도 측정 기능 및 부정맥 측정 기능의 이모저모에 대해서 살펴본 바 있습니다. 그런데 여기서 제가 한 가지 말씀을 드리지 않은 것이 있습니다. 바로 한국에서 이 기능을 사용할 수 있을지에 대한 것입니다. 이는 별도의 이슈로 따로 살펴보려고 합니다. 관련 포스팅: 애플워치4의 심전도 측정에 관한 이모저모   한국에서는 사용하기 어려울 것 결론부터 이야기하자면, 한국에서는 소비자들이 적어도 당분간은 이 기능을 사용할 가능성은 높지 않아 보입니다. 이는 결국 애플과 식약처, 심평원에 달려 있습니다. 일단 이 두 가지 앱은 의료기기이므로 (미국 외의 어느 나라도 마찬가지겠습니다만) 한국에서 일반 소비자에게 판매하기 위해서는 한국의 규제기관인 식약처의 의료기기 인허가를 새롭게 받고, 이 의료기기를 (일반 소비자에게

디지털 신약, 누구도 가보지 않은 길 (DTxDM 컨퍼런스 리뷰)

제가 최근에 보스턴에서 참석한 DTxDM 컨퍼런스에 대한 후기입니다. 이는 디지털 신약(digital therapeutics)에 관한 컨퍼런스로, 올 봄에 첫번째 행사를 산호세에서 하였고, 이번이 제2회 행사였습니다. 규모는 크지 않았지만 이 분야에서 일하는 전 세계 200-300명 정도의 사람들이 모여서 1박 2일 동안 심도 있는 이야기를 나누는 즐거운 자리였습니다. 참가자들도 스타트업과 투자자에서, 병원, 보험사, 제약사, 규제기관 등 매우 다양하였습니다. 아래는 이번 행사에 참여한 패널들의 의견을 바탕으로 제 의견도 가미되어 있습니다. 디지털 신약에 대한 일반적인 소개는 제 다른 포스팅을 참고하시기 바랍니다. 관련 포스팅 디지털 신약이 온다 [발표자료] 의료의 미래, 디지털 헬스케어: 신약 개발을 중심으로   DTxDM 컨퍼런스 디지털 신약은 말 그대로 앱, 게임, 챗봇, VR 등의 디지털

대통령의 의료 규제 혁신이 성공하려면

지난 7월 19일에 문재인 대통령이 분당서울대병원 헬스케어혁신파크를 깜짝 방문하여 의료기기 규제 개선 방안을 발표하면서, 관련 업계가 떠들썩하다. 필자도 사전에 초청을 받아 현장에서 대통령의 발표를 직접 들을 수 있었다. 사실 필자는 대통령이 방문하기 직전 의료기기 행사에 연자로 초청 받아 업계 동향 및 현안 등 대한 짧은 발표를 했다. 연자로 섭외될 때부터 보안이 심상치 않았고 주위 사람들의 귀띔이 있어서 ‘설마’ 했는데 정말 대통령이 방문할 줄은 몰랐다. 대통령이 직접 의료기기 산업 분야의 세부적인 문제점들을 언급하는 것을 눈앞에서 보고 있으려니 감회가 새롭기도 했다. 이 분야에서 일하는 실무자들 사이에서 이야기할 때나 나오는 용어들, 불만들 등이 대통령의 입에서 나오는 것이 신기하기도 했다. 또한 그동안 필자를 포함한 여러

[영상] 2018년 상반기 결산 (2) FDA의 규제 혁신

디지털 헬스케어 분야에서 2018년 상반기에 있었던 몇가지 주요한 소식을 리뷰해드립니다. 두번째로 지난 몇년 동안 계속 이어지고 있는 FDA의 규제 혁신에 대해서 정리해보았습니다. 제 유튜브 채널도 많이 구독해주세요!   [youtube id=”WTuEr_tFJW8″ width=”620″ height=”360″]

새로운 시대의 헬스케어 스타트업

* 제가 매일경제신문에 기고한 칼럼의 원문입니다. 칼럼은 여기에서 보실 수 있습니다.  필자는 아마도 국내에서 초기 헬스케어 스타트업의 사업계획서를 가장 많이 검토하는 사람 중의 한 명일 것이다. 다른 테크 분야에서도 그러하듯 헬스케어에서도 파괴적인 혁신과 과감한 도전은 결국 스타트업에서 나온다. 얼마전 미국의 컨퍼런스에 참여하여 들었던 인상깊었던 이야기가 있다. 실리콘밸리의 한 유명 벤처투자가는 ‘어떤 스타트업을 찾고 있는가’라는 질문에 ‘새로운 시대(new-age)의 헬스케어 스타트업을 찾고 있다’고 답했다. 기존에 헬스케어 분야에서 정의된 장벽을 넘나들거나 허물어버리며, 근본적인 문제를 새로운 방식으로 해결하려는 ‘새로운 시대의 보험사’, ‘새로운 시대의 제약사’를 찾고 있다는 것이다. 실제로 해외에는 이렇게 기존의 경계를 넘나들거나 허물어뜨리는 도전적인 스타트업이 많이 나오고 있다. 미국의 빔 덴탈(Beam Dental)은 스마트

[발표자료] FDA의 최근 규제 혁신에서 무엇을 배워야 하는가

2018년 5월 바이오코리아 2018 및 글로벌 전략포럼에서 발표한 자료입니다. 2018년 4월 말에 발표된 Pre-Certification 프로그램의 Working Model 초안까지의 내용을 담고 있습니다. Pre-Cert 및 Working Model은 지속적인 업데이트가 이뤄지고 있으므로, 이 슬라이드에 담긴 내용의 세부적인 사항은 향후 변동이 있을 수 있습니다.  

한국의 헬스케어 규제, 이것부터 바꿔라

*본 칼럼은 제가 매일경제신문에 기고한 것입니다. 원문은 여기에서 보실 수 있습니다.  필자의 연구소에서는 작년 말 국내 디지털 헬스케어 스타트업 대표들에게, 한 해를 마무리하고, 새해를 준비하는 의미에서 설문조사를 진행한 적이 있다. 그 결과 2018년 국내 산업에서 개선되기를 바라는 점으로 스타트업 대표들은 예상대로 대부분 불합리한 규제의 개선을 꼽았다. 의료 및 헬스케어 산업에서 규제의 개선은 아무리 강조해도 지나치지 않다. 너무 지나친 규제는 기술 혁신을 저해하지만, 너무 느슨한 규제는 환자의 안전을 위협한다. 어느 쪽이든 불합리한 규제는 산업계뿐만 아니라, 결국 환자들에게도 피해를 준다. FDA는 이미 몇 년 전부터 의료 혁신을 장려하고, 환자가 혁신의 혜택을 적시에 받을 수 있도록 근본적인 규제 혁신을 지속해 오고 있다. 특히 작년에는

이제 애플워치로 심전도를 측정한다: FDA 승인

드디어 애플워치로 심전도를 측정할 수 있게 되었습니다. 더 정확히는 애플워치의 시계줄을 통한 심전도의 측정입니다. 지난 11월 30일 AliveCor는 애플워치의 시계줄의 안과 밖에 전극을 부착한 제품인 Kardia Band가 드디어 애플워치의 의료기기 악세서리로서 FDA 승인을 받았다고 발표했습니다. 이는 애플워치 악세사리로는 최초로 FDA 승인을 받은 것입니다. 이 시계줄의 FDA 승인을 받는데 2년이 걸렸습니다. AliveCor의 스마트폰 심전도 측정계는 제 블로그와 책에서 여러번 다뤄드린 바 있습니다. 심장의 전기적 활동성을 나타내는 심전도를 측정하기 위해서는 최소한 두 개의 전극을 신체에 부착하는 것이 필요합니다. 최초의 AliveCor 제품은 스마트폰 케이스에 전극이 부착된 형태로 출시되었고, 이제는 소위 신용카드 모양, 열쇠고리 모양 등등으로도 다양하게 출시되어 있습니다. 관련 포스팅 FDA 승인을 받은 iPhone

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