식약처, LLM 기반 의료기기 규제에 해답을 제시하다: 세계 최초 가이드라인의 핵심과 산업적 파급력 분석

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지난 6월 30일 식약처가 ‘거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인’을 발표했습니다. 생성형 인공지능 기반의 의료기기는 기존의 의료기기와 여러 측면에서 근본적인 차이가 있기 때문에 기존의 의료기기 규제 프레임워크를 그대로 적용하기에는 여러 근본적인 문제가 있습니다. 저는 그동안 여러 글을 통해서 이런 한계를 지적해왔고, 또한 고려되고 있는 여러 대안을 살펴보았었는데요. 이번 가이드라인은 식약처는 지난 2025년 1월 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 발표한 것에 이어서, 그 후속으로 LLM 기반 의료기기를 위한 가이드라인을 1년 반 만에 발표한 것입니다. (참고로 지난 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’의 제정에는 저도 전문가 협의체의 일원으로 참여하였고, 이번에 참여하지 않았습니다.) 이번 가이드라인은 국제적으로 가장 앞서 나간 LLM 기반 의료기기 가이드라인이자 실무 문서라고 […]

자율 의료 인공지능이 온다 (3) 청진기에는 위임하지 않는다

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자, 그렇기 때문에 우리는 다시 중요하고도 핵심적인 질문을 던질 수밖에 없습니다. 우리는 이렇게 인간 의사의 개입 없이 자율적이고 독립적으로 임상적인 의사 결정을 내리고, 의료 행위를 수행할 수 있는 ‘존재’를 어떻게 정의하고 규정해야 할까요? 이전 글 보기 자율 의료 인공지능이 온다 (1) 닥트로닉이 쏘아올린 거대한 공 자율 의료 인공지능이 온다 (2) 의사처럼 스스로 행동하기 시작한 AI 웨이모는 레벨 4, 그렇다면 의료 AI는? 이를 위해서 체계적인 접근법은 이런 인공지능이 어느 정도의 자율도(level of autonomy)를 지니는지에 따라 세부적으로 구분하는 것입니다. 마치 자율주행차에서 Level 5까지의 자율도를 정의하는 것처럼 말입니다. 미국자동차공학회(SAE International)는 자율주행차를 아래와 같이 총 6단계로 나눕니다. Level 0 (비자동화): 운전자가 모든 것을 직접 제어

국가가 의료 AI의 ‘지불자’가 되기로 했다: ‘AI 기본 의료 전략’이 미칠 영향

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지난 7월 22일 관계부처 합동으로 발표된 ‘AI 기본의료 전략’은 상당히 의미심장합니다. 구체적인 전략은 추후에 관계부처 합동으로 발표한다고 명시되어 있습니다만, 의료 AI 산업은 물론이고, 국가 의료 체계 자체에도 큰 영향을 줄 큼직큼직한 항목들이 많이 포함되어 있습니다. 한국에서도 이런 정책이 가능했구나 싶을 정도로, 매우 전향적인 내용을 담고 있는데요. 이런 정책이 잘 실현될 경우에는 한국이 의료 AI 분야의 게임 체인져가 될 수 있다고 봅니다. 제가 읽으면서 인상 깊었던 부분, 앞으로 숙제로 남은 부분 들을 몇가지 정리해봅니다. 1. 의료 AI 정책이 기존의 ‘산업 육성’에서 기본 의료라는 비전 하에서 ‘의료 인프라’, 혹은 ‘공공 인프라’로 전환되고 있다는 의미로 해석할 수 있습니다. 이렇게 프레임이 바뀌면 무엇보다 예산의

자율 의료 인공지능이 온다 (2) 의사처럼 스스로 행동하기 시작한 AI

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이렇게 기존에도 규제 기관의 허가까지 받은 ‘자율 의료 인공지능’이 있었음에도 불구하고, 왜 지금 이 개념을 살펴보는 것이 중요할까요? 바로 기존의 자율 인공지능과 최근에 나온 자율 인공지능에 근본적인 차이가 있기 때문입니다. 이전 글 보기 자율 의료 인공지능이 온다 (1) 닥트로닉이 쏘아올린 거대한 공 자율 의료 인공지능의 근본적 차이 (1) 사용 목적의 범용성 가장 직접적인 차이점은 바로 사용 목적(intended use)이 한정(narrow)되어 있는가, 그리고 알고리즘이 고정(static)되어 있는가의 여부입니다. 또한 출력의 재현성에서도 차이가 납니다. 이러한 차이는 이런 자율 인공지능이 기반으로 하고 있는 기술적 기반이 과거의 지도학습에 기반하고 있는지, 아니면 생성형 인공지능 기술에 기반하고 있는지에 기인합니다. 그 결과, 자율 의료 인공지능의 ‘자율도 (level of autonomy)’에

[칼럼] 한국 의료 AI의 결정적 순간이 오고 있다

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이번달 머니투데이에 기고한 칼럼입니다. 글자수 제한 받지 않은, 원문을 올려드립니다.  한국에서 새롭게 개발된 의료 기술이 상용화되기 위해서는 닭과 달걀의 문제가 존재한다. 새로운 기술이 진료 현장에서 쓰이려면 신의료기술평가에서 안전성과 유효성을 증명해야 하는데, 이를 위해서는 임상적 근거가 필요하다. 그런데 이런 근거를 만드는 가장 효과적인 방법은 실제 의료 현장에서 사용해보는 것이다. 즉, 시장에 진입하기 위해서는, 이미 시장에 진입해 있어야 한다는 순환 논리가 발생한다. 물론, 근거는 별도 임상 연구를 통해서도 만들 수 있지만, 오랜 시간이 걸린다. 그만큼 새로운 의료 기술이 환자에게 전달되는 것이 늦어진다. 그래서 도입된 것이 ‘평가 유예 신의료기술’이다. 이는 혁신적인 의료 기술에 대해 신의료기술평가를 일정 기간 유예해주고, 한시적으로 의료 현장에 진입해서 사용할

자율 의료 인공지능이 온다 (1) 닥트로닉이 쏘아올린 거대한 공

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인공지능이 의사의 개입 없이 자율적으로 의료 행위를 할 수 있을까요? 의사 없이 인공지능이 독립적으로 진료하고, 진단하며, 수술하는 것이 아마도 인공지능이 의료 분야에서 궁극적으로 도달하려는 지향점일 것입니다. 마치 자율주행 인공지능 기술의 궁극적인 지향점이 인간 운전자가 개입하지 않는 소위 Level 5의 자율주행인 것처럼 말입니다. 자율 의료 인공지능은 SF 영화에나 나올법한 이야기로 치부될 수 있습니다만, 이제는 우리가 이를 맞이할 준비를 본격적으로 해야 할 시점이 되었습니다. 역시나 가장 큰 이유는 인공지능 기술이 폭발적으로 발전하면서, 이미 현실에서 의사의 개입 없이 독립적으로 의료 행위를 수행하는 인공지능이 속속 등장하고 있기 때문입니다.[1, 2] 그리고 흥미롭게도 잘 살펴보면 기존 의료 시스템 내에서도 이미 자율 의료 인공지능을 맞이할 여러 제도적인

DHP x Outsome 실리콘밸리 부트캠프 2026 참여팀 모집!

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저희 DHP와 함께 실리콘밸리로 진출하실 디지털 헬스케어 스타트업을 (또!) 모집합니다! 지난 2월에 이어서, 하반기에도 DHP가 서울바이오허브의 ‘글로벌 진출 성장 가속 프로그램’의 수행기관으로 선정되어, 실리콘밸리 현지 엑셀러레이터 Outsome과 함께 총 9개월에 걸쳐 한국 디지털 헬스케어 스타트업의 미국 진출을 지원합니다. 선발된 기업은 2026년 7월부터 2027년 3월까지 3단계에 걸쳐서 실질적인 미국 시장 진출 성과를 창출하는 것을 목표로 가속화 프로그램에 참여하게 됩니다. 특히 10월에는 2주 동안의 실리콘밸리 현지에서 합숙형 부트캠프 프로그램을 진행합니다. 현지 숙박, 이동, 식사 등이 모두 무료로 제공되며 (항공권은 자부담), 헬스케어 VC, 창업자, 의료계 등 실리콘밸리 디지털 헬스케어 생태계의 핵심 관계자들과 멘토링, 워크샵 및 네트워킹을 진행합니다. 특히 헬스케어에 특화된 VC들과의 라운드테이블, 스탠퍼드

의사 10명 중 8명이 AI를 사용한다: 미국의사협회 2026년 설문 분석

의사 10명 중 8명이 의료 AI를 사용한다

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미국의사협회(AMA)가 2026년 3월, 흥미롭고도 중요한 설문 결과를 발표했습니다. 2026년 1~2월에 걸쳐서, 1,692명의 미국 의사들을 대상으로 인공지능 활용 현황과 인식을 조사한 것인데요. 지난 2023년, 2024년에 이어서 2026년에도 진행된 이 조사는, 의료 현장에서 의사가 AI를 어떻게 받아들이고 있는지 트렌드를 잘 보여주는 자료라고 할 수 있습니다. 결론부터 말씀드리면, 의사들은 AI를 매우 빠르게 받아들이고 있으며, 사용 방식과 관련 인식까지도 빠른 변화를 겪고 있습니다. 특히, 의사들의 AI 사용이 이제는 일종의 변곡점에 다다른 것이 아닌가 하는 생각이 듭니다. 3년 만에 두 배: 의사 10명 중 8명이 AI를 사용 2023년에 이 조사를 처음 시작했을 때, AI를 직업적 맥락(professional context)에서 활용하고 있다고 응답한 의사의 비율은 38% 에 그쳤습니다.

최초의 자율 처방 인공지능, ‘닥트로닉’은 얼마나 정확할까

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최근 의료 인공지능 분야를 떠들썩하게 만든 뉴스가 하나 있었습니다. 바로 미국 유타주에서 인간 의사의 개입 없이 인공지능이 자율적으로 만성질환 환자의 처방전을 갱신할 수 있도록 허용했기 때문입니다. 유타주 상무부(Utah Department of Commerce)은 규제 샌드박스 제도를 통해서 고혈압, 당뇨병 등 만성 질환 치료에 사용되는 190여 종의 약물에 대한 처방전의 갱신 (소위 ‘리필 처방’)을 인간 의사의 진료 없이도, 인공지능을 통해 단돈 4달러의 비용만으로 진행할 수 있도록하였습니다. 이는 인공지능이 의학적 의사 결정을 스스로 내릴 수 있도록 법적으로 허용한 미국 내 최초의 주 승인 프로그램입니다. 인공지능이 인간 의사의 개입 없이 자율적으로 의학적인 의사결정을 할 수 있을 것인지는 흥미롭고도 중요한 주제입니다. 저는 인공지능 기술이 폭발적으로 발전하고, 인공지능을

[영상] 비대면 진료 드디어 허용! - '나만의 닥터' 선재원 대표님 인터뷰

[영상] 비대면 진료 드디어 허용! – ‘나만의 닥터’ 선재원 대표님 인터뷰

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비대면 진료 (원격진료)가 한국에서도 드디어 법적으로 허용되었습니다. 디지털 헬스케어 업계에서 그토록 바라던 큰 숙제가 하나 해결된 것인데요. 하지만 역시 ‘악마는 디테일에’ 있는 법! 비대면 진료란 과연 무엇인지, 어떻게 합법화 되었으며, 앞으로 어떤 과제가 남아 있는지, 국내 대표적인 비대면 진료 서비스인 ‘나만의 닥터‘를 운영하는 메라키플레이스의 선재원 대표님을 모시고 말씀을 들어봅니다! 1. 비대면 진료 드디어 허용! 하지만 악마는 디테일에?   2. 원격진료의 마지막 퍼즐, ‘의약품 배송’도 합법화 가능한 이유   3. 대표 직접 등판! 1등 원격진료 앱, ‘나만의 닥터’가 특별한 이유   4. 1등 원격진료 앱의 대표가 직접 이야기 하는 수익모델, 그리고 ‘닥터나우 방지법’  

영상의학 분야에서의 에이전틱 AI - 최윤섭의 디지털 헬스케어

영상의학 분야에서의 에이전틱 AI

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이번 Radiology에 영상의학 분야에서의 Agentic AI 에 대한 아티클이 실렸습니다. 최근 크게 주목 받고 있는 Agentic AI 중에서도 특히 영상의학 분야에 특화되어 있는 Agentic AI에 대한 내용을 심도 있게 다루고 있는 아티클입니다. 일반적인 Agentic AI에 대한 개념과 대비해서, 의료, 특히 영상의학 분야에서 Agentic AI가 어떠한 의미와 특수성을 가지는지, 어떤 방향으로 나아가고 있으며, 향후 어떤 과제가 남아 있는지를 다루고 있습니다. 길이가 긴 아티클은 아니지만, 영상의학 분야의 Agentic AI가 가져야 할 주요 내용들이 잘 정리되어 있어서, 저도 따로 아래와 같이 정리해보았습니다. AI Agent와 Agentic AI의 개념에 대한 구분: – AI Agent: 목표 달성을 위해 반복적인 루프 속에서 도구 호출을 통해 환경을 인식ㅋ하고,

DHP 디지털 헬스케어 아카데미 2026 (슈퍼얼리버드 기간 연장!) - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[모집] DHP 디지털 헬스케어 아카데미 2026

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* 많은 요청에 따라, 슈퍼얼리버드 할인 기간을 2월 28일 (토)까지로 연장합니다! 국내 유일의 디지털 헬스케어 전문 교육과정 “DHP 디지털 헬스케어 아카데미 2026 (8기)”의 수강생을 모집합니다! 방대한 디지털 헬스케어를 12주 동안 체계적으로 학습할 수 있도록 디지털 헬스케어 산업, 기술, 규제 등 최고 전문가 17명이 강의하며, 의료계, 산업계 등 650여 동문과의 네트워크까지 만들 기회! 특히, 올해 DHP 아카데미는 최신 트렌드를 반영하여, 생성형 의료 인공지능 파트를 대폭 보강하였으며, 병원 및 산업 현장의 의료 인공지능 적용에 대해서 깊이 있게 다룹니다. DHP, KPMG, 서울대병원, 서울아산병원 등 최고 전문가들의 강의와 디지털 헬스케어 대표 기업, 씨어스테크놀로지와 쓰리빌리언 CEO의 강의를 직접 듣는 기회, 2회에 걸친 동기 수강생 간의

의사 <<< 의사+AI <<< AI - 최윤섭의 디지털 헬스케어

의사 <<< 의사+AI <<< AI

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제가 최근 의료 인공지능 연구 결과들을 보면서 어렴풋이 느끼게 된 경향이 있습니다. 바로 의사, AI, 의사+AI의 세 가지 그룹을 비교하면, AI 혼자 한 그룹의 성과가 가장 뛰어나다는 연구 결과들이 계속 증가하고 있다는 것입니다. 즉, 단순히 인공지능이 의사를 능가할 뿐만 아니라, 심지어 의사와 인공지능이 힘을 합친 것보다도 인공지능 단독이 더 정확하다는 것입니다. 의료 인공지능 분야 초창기의 연구 결과들은 대부분 하나같이 유사했습니다: 의사 < AI < 의사 + AI 즉, AI가 의사보다 낫기는 하지만, 그래도 의사와 AI의 시너지가 있어서, 서로 힘을 합친 결과가 가장 좋다는 것이었습니다. 어찌보면 자연스럽고도, 논리적이고, 또 직관에도 반하지 않는, 불편하지 않은(?) 결론입니다. 하지만 인공지능 기술이 더욱 발전하게 되면서

DHP와 함께 실리콘밸리에 진출할 스타트업을 모집합니다! - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[모집] DHP와 함께 실리콘밸리에 진출할 스타트업을 모집합니다!

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저희 DHP와 함께 미국 시장으로 진출할 디지털 헬스케어 스타트업을 모집합니다!!! 이번 ‘DHP 실리콘밸리 부트캠프 2026’은 2026년 1-3월의 기간 동안 진행되며, 특히, 2월에는 2주간 실리콘밸리를 직접 방문하여, 현지에서 참가팀이 모두 합숙하면서 현지의 VC, 창업자, 전문가 및 잠재 고객들을 만나는 고강도 액셀러레이팅을 진행합니다. (미국 현지 방문은 YC/500글로벌 출신의 Peter Shin 대표님의 Outsome과 함께 진행합니다.) 이번 과정을 통해 디지털 헬스케어 스타트업들이 접하기 어려운 미국 현지의 VC, 선배 창업자, 전문가들을 만나서, 사업 및 투자 유치의 기회를 확보하고, 네트워크를 넓히는 기회를 가지시게 됩니다. 특히, 교육 및 네트워킹 참여뿐만 아니라, 현지의 숙박, 교통, 식사 등의 비용 일체가 무료로 제공됩니다. (단, 항공권은 포함되지 않으며, 또한 과제에서 요구하는

탈숙련화: AI를 활용한 의사들의 대장 내시경 실력이 줄어든다 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

탈숙련화: AI를 활용한 의사들의 대장 내시경 실력이 줄어든다

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최근 NEJM, Lancet을 포함한 여러 논문들에서 AI의 활용에 따른 의사의 탈숙련화(de-skilling)에 대해 언급되고 있습니다. 탈숙련화는 인공지능과 같은 자동화 기기의 도입에 따라 인간의 인지 기술이 감퇴하는 현상으로, 오토파일럿 기능이 도입된 비행기 파일럿이나, 네비게이션 활용에 따른 운전자의 공간 인지 능력 감퇴 등에서 익히 잘 알려진 현상입니다. 사실 인공지능에 의한 의사의 탈숙련화에 대한 가능성 역시 의료 인공지능 도입 초창기부터 언급이 되곤 했습니다. 이제는 진료 현장 뿐만 아니라, 의학 교육 현장에도 인공지능이 본격적으로 활용되기 시작하면서 탈숙련화에 대한 논의 역시 본격화되고 있는 것인데요. 하지만 지금까지 이런 의사의 탈숙련화에 대해서 정량적으로 분석한 연구는 많이 없었습니다. 최근 The Lancet Gastroenterology & Hepatology 에는 대장내시경에서 인공지능으로 인한 내시경

디지털 헬스케어 기업이 메디케어 수가를 직접 받는다! - 최윤섭의 디지털 헬스케어

디지털 헬스케어 기업이 메디케어 수가를 직접 받는다!

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최근 미국의 CMS가 디지털 헬스케어 산업에 근본적인 변화를 가져다 줄, 메디케어의 새로운 지불 제도를 발표했습니다. 일각에서는 코로나 이후로 디지털 헬스케어 산업에 가장 큰 호재가 되는 발표라고 해석하고 있기도 합니다. 바로 ACCESS (Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions)라는 새로운 지불 제도입니다. 이 제도의 골자는 디지털 헬스케어 기업이 만성질환에 대한 치료 성과(outcome)에 기반해서, 오리지널 메디케어 수가를 직접 받을 수 있게 하겠다는 것입니다. 여기서 핵심은 ‘치료 성과’를 기준으로 메디케어 수가를 ‘기업’이 받을 수 있다는 것입니다. 어마어마한 변화입니다. 메디케어와 한국의 국민건강보험을 포함한 대부분의 의료 보험은 (의사의) 행위별 수가제에 기반합니다. 그렇기 때문에, 디지털 헬스케어를 포함한 기술 기반의 치료 옵션을 환자에게 적용하고 수가를 받는 데

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