인공지능이 의사의 개입 없이 자율적으로 의료 행위를 할 수 있을까요? 의사 없이 인공지능이 독립적으로 진료하고, 진단하며, 수술하는 것이 아마도 인공지능이 의료 분야에서 궁극적으로 도달하려는 지향점일 것입니다. 마치 자율주행 인공지능 기술의 궁극적인 지향점이 인간 운전자가 개입하지 않는 소위 Level 5의 자율주행인 것처럼 말입니다.
자율 의료 인공지능은 SF 영화에나 나올법한 이야기로 치부될 수 있습니다만, 이제는 우리가 이를 맞이할 준비를 본격적으로 해야 할 시점이 되었습니다. 역시나 가장 큰 이유는 인공지능 기술이 폭발적으로 발전하면서, 이미 현실에서 의사의 개입 없이 독립적으로 의료 행위를 수행하는 인공지능이 속속 등장하고 있기 때문입니다.[1, 2]
그리고 흥미롭게도 잘 살펴보면 기존 의료 시스템 내에서도 이미 자율 의료 인공지능을 맞이할 여러 제도적인 준비를 시작하고 있습니다. 비록 아직까지는 작은 움직임들에 그치기 때문에 많이 알려져 있지 않고, 그마저도 ‘새 술을 새 부대에’ 담지 못하고 있기 때문에 여러 측면에서 기존의 제도와 모순이 발생하고 있기는 하지만 말입니다. 더구나 이렇게 제도적인 준비를 시작한 것은 주로 미국의 이야기로, 이제는 한국에서도 이런 변화를 준비해야 한다고 생각합니다.
자율 의료 인공지능 논의가 촉발되다
최근 자율 의료 인공지능에 대한 논의가 갑자기 늘어나기 시작한 것은 닥트로닉(Doctronic)의 자율 처방 인공지능 때문입니다. 이전 포스팅에서 상세하게 설명해드렸듯이, 2026년 1월 유타주에서는 닥트로닉의 멀티 에이전틱 인공지능이 ‘의사 없이’ 자율적으로 고혈압, 당뇨, 천식 등 만성질환에 192종의 약물 리필 처방을 의사결정하도록 허용했습니다.
- 관련 포스팅: 최초의 자율 처방 인공지능, ‘닥트로닉’은 얼마나 정확할까
이는 유타주의 ‘인공지능 정책 샌드박스’라는 규제 면제 프로그램 하에서 작동하는 것으로, 총 3단계에 걸쳐서 단계적으로 시행됩니다. 1단계에서는 9개 약물 카테고리 각각 최초의 250건은 임상의가 사전 검토를 거치며 (처방전에는 유타주 면허를 보유한 닥트로닉 소속 의사의 이름이 기재됩니다), 2단계는 환자 1,000명까지는 임상의가 사후 검토를, 이후 3단계는 완전히 자율 처방을 시행하게 됩니다.
이 닥트로닉의 사례는 곧바로 많은 논란과 우려, 그리고 미래에 대한 논의를 촉발시켰습니다. 일부는 이 닥트로닉의 사례에 한정된 것입니다. 유타주 의료 면허 위원회(Medical Licensing Board)는 2026년 4월 안전성 문제, 즉 처방 갱신은 단순 반복 행위가 아니라 용량 조정이나 부작용 모니터링과 같은 실질적인 임상 판단이 필요하다는 이유로 이 닥트로닉의 자율 처방 제도를 즉각 중단할 것을 요구했습니다. 더 나아가, 이 제도가 의료 행위와 관련된 것임에도 의료 면허 위원회와 사전 협의가 없었다는 점을 지적하기도 했습니다.
더 나아가서는, 닥트로닉에 한정짓지 않고, 자율 인공지능 자체에 대한 더 넓은 논의도 진행되고 있습니다. 닥트로닉은 하나의 사례일 뿐, 이제 자율 의료 인공지능이라는 물꼬가 터진 이상 앞으로 이런 사례는 더욱 많이 등장할 것이기 때문입니다. 저는 이런 큰 범위에서의 논의가 더욱 중요하다고 생각합니다.
닥트로닉 자율 처방 인공지능에 대한 논란
스탠퍼드 의과대학 및 로스쿨 소속의 미셸 멜로(Michelle Mello) 교수는 JAMA Health Forum에 2026년 3월 기고한 글에서 닥트로닉의 인공지능이 미국 의료 시스템에 기여할 부분이 있음을 인정하면서도, 다양한 문제를 동반하고 있다는 것을 지적합니다. 가장 큰 문제는 자율 리필 처방 자체에 대한 사전 테스트 데이터가 없다는 것입니다. 유타주가 제시하는, 닥트로닉 AI가 인간 의사의 치료 권고안이 99% 이상 일치한다는 근거는 (제가 지난 포스팅에서 분석해드렸던) 한 임상 연구에 근거합니다. 하지만 이 연구는 당장 치료가 필요한 (주로 경증의) 감기, 독감, 고열 등의 급성 치료(urgent care)에 대한 것이었지, 이번에 허용된 만성 질환 처방을 갱신하는 환자를 대상으로 한 것이 아니라는 점이 문제입니다. 또한 해당 연구 자체가 동료 심사(peer-review)를 거치지 않았으며, 저자들이 회사 지분을 보유한 이해상충의 이슈가 있고, 연구 디자인에도 여러 한계가 있었다는 점을 지적합니다.
하지만 더 나아가서, 이렇게 처방 갱신에 인간이 배제되는 자율 의료 인공지능이 도입될 경우, 소위 임상 접점(clinical touchpoint)을 상실할 수도 있다는 우려도 제시합니다. 의사들은 처방 갱신 시점을 다양한 다른 질병의 진단 검사의 필요 여부, 백신 접종, 건강 상담의 기회로 삼기도 하는데, 자율 인공지능은 이러한 기회를 없애버린다는 것입니다.
더 나아가서, 미셸 멜로 교수는 닥트로닉은 시작일 뿐, 향후 자율 AI가 1차 진료 전반으로 확장될 수 있다는 점도 언급합니다. 지금은 만성 질환에 대한 처방 갱신으로 시작하지만, 환자에 대한 초기 평가(initial evaluation)를 내리고, 영상이나 진단 검사 오더를 내거나, 진단을 내리고, 만성질환 관리, 연례 예방 진료 등까지도 확장될 수 있다는 것입니다. 특히 AI는 업데이트를 통한 기능 확장이 용이하기 때문에, 처음에 만성 질환 처방 갱신이라는 작은 지점부터 시작하지만, 추후 기능을 더 확대해서 적용 범위가 훨씬 더 넓어질 수도 있다고 지적합니다.
그런가 하면, 2026년 4월에 JAMA에 실린 ‘최초의 AI 약물 처방자(The First AI Drug Prescriber)’ 라는 글에서는 또 다른 이슈를 제기합니다. 유타대학교 로스쿨과 보스턴대 로스쿨 소속의 법학자들이 쓴 이 글에서는 닥트로닉의 공중보건 측면의 잠재적 편익이 있음을 인정하면서도, 연방 처방법에 따르면 인공지능은 ‘면허 받은 임상의(licensed practitioner)가 아니기 때문에 처방을 하는 행위 자체가 불법이며, AI 처방 시스템은 명백히 의료기기로 FDA의 규제를 받아야 한다는 점을 지적합니다.
사실 닥트로닉은 자신들의 인공지능이 FDA의 규제 대상이 아니라고 주장하고 있습니다. 의약품 처방 갱신은 의료 행위(practice of medicine)이고, 의료 행위는 주정부 관할이지 FDA 관할이 아니라는 것이 근거입니다. 또한 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)에는 “의료인의 권한을 제한하거나 간섭하지 않는다”는 조항이 있는데, 이를 근거로 FDA가 ‘의료 행위를 하는’ 자신들을 규제할 권한이 없다고 주장하고 있습니다.
하지만 이와 관련해 STAT 뉴스가 인터뷰한 규제 전문가 9인은 모두 닥트로닉의 인공지능이 의료기기에 해당한다고 반박하고 있습니다. 예를 들어, 전 FDA 의료기기 컴플라이언스 디렉터인 스티브 실버맨(Steve Silverman)은 “의료인이 수행하는 분석 과정을 복제하는 제품은 전통적 의료기기에 해당한다”고 언급합니다. 이런 전문가들의 의견을 보면, 아마도 조만간 FDA가 닥트로닉 인공지능에 대한 움직임이 있지 않을까 합니다.
자, 그런데 여기서 중요한 문제가 발생합니다. FDA는 닥트로닉과 같은 자율 의료 인공지능을 규제할 준비가 되어 있을까요? 더 근본적으로는, 자율적으로 임상적인 의사결정을 내릴 수 있는 ‘존재’를 우리는 어떻게 정의하고 규정해야 할까요?
AI를 의사로 인정할 수 있도록 법을 개정하자?
흥미롭게도 현재 FDA와 미국 법체계 하에서는 약물을 투여할 면허를 가진 임상의(practitioner)가 ‘인간’이어야 한다는 점이 명시적으로 규정되어 있지 않습니다. 더욱 흥미롭고도 놀라운 점은, 최근 미국에서는 “약물을 투여할 수 있는 면허를 가진 임상의”의 법적인 정의에 인공지능 기술을 포함하는 것으로 법을 개정하려는 시도가 있었다는 점입니다. 바로, 애리조나 주의 공화당 하원의원 데이비드 슈와이커트(David Schweikert)가 2025년 1월에 발의한 ‘Healthy Technology Act of 2025‘입니다. 이는 330자 분량의 아주 짧은 분량입니다만, 너무도 파격적인 내용을 담고 있습니다.
‘주 법률에 의해 허용되고, FDA의 승인 및 허가, 긴급사용승인 등을 받은 인공지능 및 머신러닝 기술이 의약품 처방 자격을 갖춘 의료인(practitioner)에 해당할 수 있음을 명확히 하기 위해, 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)을 개정’하는 것을 목표로 한다고 밝힌 이 개정안은 아래와 같은 문구를 추가할 것을 제안하고 있습니다.
해당 의약품을 투여할 수 있도록 법률상 면허를 받은 의료인(practitioner licensed by law to administer such drug)’에는 다음 요건을 충족하는 인공지능 및 머신러닝 기술이 포함된다.
(A) 해당 주(State)의 법률에 따라 문제되는 의약품을 처방할 권한을 부여받았을 것.
(B) 제510(k), 제513조, 제515조 또는 제564조에 따라 승인(approved), 허가(cleared), 또는 승인(authorized)되었을 것.
즉, 인공지능 및 머신러닝 기술이 주정부 및 FDA가 요구하는 일정 조건을 충족하면, 미국 법상 ‘약물을 처방할 수 있는 면허를 보유한 의료인’의 자격을 인정하겠다는 것입니다. 미국은 물론 전 세계적으로 최초의 시도라고 할 수 있습니다. 결국 인공지능이 자율적으로 의료 행위를 할 수 있는 역량을 가지게 된다면, 이러한 존재 자체를 어떻게 규정할 것인가라는 근본적인 문제로 귀결되게 됩니다. 미국에서는 인공지능에 의료 행위를 할 수 있는 법적 권한과 지위를 줄 것인지에 대한 논의가 이제 시작되고 있는 것입니다.
이 법안은 (적어도 이 글을 쓰는 시점까지는) 통과되지 않았습니다만, 역시나 찬반양론을 불러 일으켰습니다. npj Digital Medicine에 2025년 3월 실린 논평에서는 인간 의사도 처방 오류율이 5~9%에 달하며, 종종 심각한 결과를 초래하며, 항생제를 과처방하거나, 상업적인 영향에 의해 마약성 진통제인 오피오이드 중독을 일으키는 결과를 낳기도 했다면서, 이에 비하면 인공지능의 자율 처방이 근본적으로 더 위험하다고 볼 수 없다고 주장하기도 했습니다.
그런가 하면, 에모리 의대 혈액종양내과의 라비 파리크(Ravi B. Parikh) 교수는 “이 법안에 나오는 인공지능 기술은 아직 존재하지 않는다”라며 시기상조라는 의견을 내기도 했습니다. 하지만 우리는 이제는 이 말이 틀렸음을 알고 있습니다. 불과 1년도 지나지 않아서 닥트로닉의 사례가 등장했으니까요. 항상 미래는 우리의 예상보다 훨씬 더 빨리 오곤 합니다.
최초의 자율 의료 인공지능
그런데 디지털 헬스케어나 의료 인공지능 분야를 오랫동안 봐오신 분들이라면, ‘자율 의료 인공지능’이라는 개념이 완전히 새로운 것이 아니라는 점을 알고 계실 것입니다. 사실 ‘의사의 개입 없이’ 자율적으로 임상적인 의사결정을 내리는 인공지능이 이미 규제 기관의 승인을 받고, 병원 현장에까지 도입된 사례가 있기 때문입니다. 미국과 EU에서 모두 말입니다. 자율 의료 인공지능을 깊이 있게 이해하기 위해서는 기존에도 이미 사례가 없지 않으며, 최근에 논의되기 시작하는 자율 의료 인공지능은 기존의 자율 의료 인공지능과 근본적인 차이가 있다는 것을 이해하는 것이 중요합니다.
최초의 자율 의료 인공지능은 미국 FDA가 2018년에 승인한 루미네틱스코어(LumineticsCore)입니다. (저를 포함한 많은 분들께는 허가 당시의 이름인 IDx-DR이라는 이름이 더 익숙하실 것입니다.) 이 인공지능은 당뇨병의 합병증 중의 하나인, 당뇨성 망막병증을 의사의 ‘개입 없이’ 진단까지 내리는 인공지능입니다. 더 세부적으로는 기존에 당뇨성 망막병증을 진단받지 않은, 당뇨병을 가진 22세 이상 성인을 대상으로, 탑콘 TRC-NW400 카메라로 촬영한 안저 사진 4장 (한쪽 눈 당 2장씩)을 분석해서, 아래의 둘 중 하나를 출력합니다.
- 중증 당뇨성 망막병증이 발견되어서, 안과 전문의 의뢰가 필요함
- 중증 당뇨성 망막병증이 별견되지 않아서, 12개월 후 재검사를 진행함
더 나아가서, 루미네틱스코어 이후에 동일한 목적과 기능을 가진, 당뇨성 망막병증을 자율적으로 진단하는 인공지능이 더 출시되었습니다. 루미네틱스코어가 2018년 FDA로부터 De Novo (세계 최초) 승인을 받은 이후, 이를 선행기기로 하여 아이아트(EyeArt)가 2020년에, AEYE-DS가 2022년에 510(k) 인가를 받았습니다. 이 두 기기 모두 중증 당뇨성 망막병증의 여부를 판독하여, 안과 전문의에게 의뢰한다는 점도 동일합니다.
즉, 이런 루미네틱스코어, 아이아트, AEYE-DS 등의 인공지능은 의사의 개입 없이 진단을 내리기는 하지만, 그 자체로 확진을 내린다기보다는 안과 전문의에게 의뢰할 것인지의 여부만 결정하게 됩니다. 최종적인 진단은 안과 전문의에게 맡기는 것이지요.
영국 의료가 도입한, 자율 피부암 진단 인공지능
또 다른 사례로는 자율 인공지능 피부암 진단 시스템, 덤(DERM)을 들 수 있습니다. 영국 회사 스킨 애널레틱스(Skin Analytics)가 개발한 인공지능으로, 휴대폰 기반의 피부경검사(dermoscopy) 이미지를 분석해서 의사의 검토 없이 독자적으로 피부암에 대한 임상적인 결정을 내릴 수 있도록 2025년 승인을 받았습니다. 이 기기는 2020년에 의료진의 판단을 보조하는 기능으로 CE 인증을 받은 것을 시작으로, 이후 2025년에 EU 규제 체계 내에서 가장 높은 위험 등급의 의료기기인 Class III CE Mark 까지 받았습니다.
더 나아가서 덤은 2025년 5월 영국의 의료기술평가 기관인 NICE의 조기 가치 평가(Early Value Assessment, EVA) 결과 3년의 조건부 사용을 전제로, 건당 £30~35.90의 보험 급여까지 책정되었습니다. 조기 가치 평가 결과 보고서에는 덤이 원격피부판독 또는 대면 피부과 평가와 유사한 정확도로 암 병변을 식별할 수 있을 가능성이 있으며, 긴급 피부암 판독 의뢰를 절반으로 줄일 수 있는 잠재력이 있다고 언급하고 있습니다.
흥미롭게도 덤을 임상 현장에서 어떻게 사용할지에 대한 방안이 NHS 잉글랜드의 공식 권고에도 포함되었습니다. 2025년 12월 업데이트에서, “DERM이 처음 도입될 때는 2차 임상 판독을 병행하는 방식으로 사용을 고려해야 한다. 일단 DERM에 대한 현장의 신뢰도가 생기면, 자율 사용으로 전환할 수 있다.”는 내용이 추가된 것입니다. 실제로는 의사 없이 독립적으로 자율 판독이 가능하지만, 의료 현장 도입 시에는 신뢰 형성과 워크플로우 적응을 위해서 적응 기간을 거치라는 의미입니다. NHS 잉글랜드의 공식 권고에 포함되었다는 것은 단순히 덤이 허가 받은 제품 정도에 그치지 않고, 의료 현장에서 실제로 어떻게 도입 및 운영할지 공식적인 실행 프레임에 포함되었다는 것이며, 그만큼 영국 의료 시스템 하에서의 중요성을 인정 받고 있다는 의미로 해석할 수 있습니다.
이렇게 기존에도 규제 기관의 허가까지 받은 ‘자율 의료 인공지능’이 있었음에도 불구하고, 왜 지금 이 개념을 더 자세히 살펴보는 것이 중요할까요? 바로 기존의 자율 인공지능과 최근에 대두되는 자율 인공지능에 근본적인 차이가 있기 때문입니다.
(2편으로 이어집니다)
글쓴이
최윤섭
디지털 기술과 생명과학, 의학의 융합을 통해 사회적 가치를 창출하고 의료를 혁신하는 것을 화두로 삼고 있는 디지털 헬스케어 전문가, 미래의료학자, 작가, 벤처투자자입니다. 포항공과대학교(POSTECH)에서 컴퓨터공학과 생명과학을 복수전공하였으며, 전산생물학으로 이학박사 학위를 취득하였습니다. Stanford University 방문연구원, 서울대학교병원 연구조교수를 역임하였습니다. 현재 디지털 헬스케어 스타트업 전문 투자사 디지털 헬스케어 파트너스(DHP)의 대표 파트너이며, 연세대학교 의과대학 예방의학교실 외래조교수이기도 합니다. 『디지털 헬스케어: 의료의 미래』, 『의료 인공지능』, 『헬스케어 이노베이션』 등을 집필하였으며, Science의 제1저자를 비롯해서, 주요 국제 학술 저널에 다수의 논문을 개제하였습니다. npj Digital Medicine Editorial Board 멤버이자, 대한의료인공지능학회 설립 발기인 및 기획이사로 활동했습니다. 식약처 및 심평원의 자문위원이기도 합니다.
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