![[영상] 비대면 진료 드디어 허용! - '나만의 닥터' 선재원 대표님 인터뷰](https://www.yoonsupchoi.com/wp-content/uploads/2026/03/mydoctor-1024x576.png)
비대면 진료 (원격진료)가 한국에서도 드디어 법적으로 허용되었습니다. 디지털 헬스케어 업계에서 그토록 바라던 큰 숙제가 하나 해결된 것인데요. 하지만 역시 ‘악마는 디테일에’ 있는 법! 비대면 진료란 과연 무엇인지, 어떻게 합법화 되었으며, 앞으로 어떤 과제가 남아 있는지, 국내 대표적인 비대면 진료 서비스인 ‘나만의 닥터‘를 운영하는 메라키플레이스의 선재원 대표님을 모시고 말씀을 들어봅니다! 1. 비대면 진료 드디어 허용! 하지만 악마는 디테일에? 2. 원격진료의 마지막 퍼즐, ‘의약품 배송’도 합법화 가능한 이유 3. 대표 직접 등판! 1등 원격진료 앱, ‘나만의 닥터’가 특별한 이유 4. 1등 원격진료 앱의 대표가 직접 이야기 하는 수익모델, 그리고 ‘닥터나우 방지법’
최근 미국의 CMS가 디지털 헬스케어 산업에 근본적인 변화를 가져다 줄, 메디케어의 새로운 지불 제도를 발표했습니다. 일각에서는 코로나 이후로 디지털 헬스케어 산업에 가장 큰 호재가 되는 발표라고 해석하고 있기도 합니다. 바로 ACCESS (Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions)라는 새로운 지불 제도입니다. 이 제도의 골자는 디지털 헬스케어 기업이 만성질환에 대한 치료 성과(outcome)에 기반해서, 오리지널 메디케어 수가를 직접 받을 수 있게 하겠다는 것입니다. 여기서 핵심은 ‘치료 성과’를 기준으로 메디케어 수가를 ‘기업’이 받을 수 있다는 것입니다. 어마어마한 변화입니다. 메디케어와 한국의 국민건강보험을 포함한 대부분의 의료 보험은 (의사의) 행위별 수가제에 기반합니다. 그렇기 때문에, 디지털 헬스케어를 포함한 기술 기반의 치료 옵션을 환자에게 적용하고 수가를 받는 데
최근 생성형 인공지능 관련 기술이 폭발적으로 발전하면서, 이 기술을 활용한 의료기기와 관련된 논의가 진행되기 시작했습니다. 특히 미국의 FDA와 한국의 식약처를 비롯한 각국의 규제기관들의 고민이 깊어지고 있는데요. 여러 포스팅에서 언급해드린대로, 기존의 의료기기 인허가 프레임워크가 생성형 인공지능에 대해서는 그대로 적용되기 어려운 부분들이 많기 때문입니다. 식약처는 지난 5월부터 발빠르게 전문가 협의체를 구성하여 “생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인”의 초안을 확정하고 현재 의견 조회가 진행 중입니다. (저도 부족하지만 이 협의체에 참여하여 의견을 보태었습니다. 이 가이드라인에 대해서는 확정이 되면 추후에 다뤄보겠습니다.) 반면 미국 FDA는 사실 최근까지도 생성형 인공지능 기반의 의료기기에 대해서는 공식적인 언급이나 움직임이 많지 않았습니다. 2023년 5월 FDA의 국장 Robert Califf가 외부 강연 중에 아주
*제가 최근 머니투데이에 기고한 칼럼의 원문입니다. 분량 제한 없이 쓴 원문을 올려드립니다. 복지부와 식약처는 디지털 헬스케어 분야에서 최근 몇년 동안 선제적인 규제 개선을 통해서 생태계 전반에서 호평을 받고 있다. 인공지능 등 디지털 기술의 폭발적인 발전이 의료에 적용되어 근본적인 혁신이 일어나면서, 기존의 의료기기 규제 방식이 신개념의 의료기기의 허가심사에 적절하지 않은 경우가 많아졌다. 이에 의료 인공지능, 디지털치료기기, 3D프린팅, VR 등의 디지털 헬스케어 분야에서 식약처는 발빠르게, 심지어 미국 FDA 보다 더 빠르게 선제적으로 합리적인 규제 가이드라인을 내어놓으면서 업계의 호평을 받았다. 복지부와 식약처는 최근 또 하나의 의료기기와 관련한 과감한 규제 개선책을 내어 놓았다. 바로 혁신적 의료기기가 인허가를 받은 이후에, 시장에 더욱 빨리 진입할 수
최근 NEJM AI와 하버드 비즈니스 리뷰에 흥미로운 아티클이 실렸습니다. 의료 분야의 생성형 인공지능의 규제와 인허가에 관련하여 완전히 새로운 규제 패러다임이 필요하다는 주장입니다. 특히 생성형 의료 인공지능을 단순히 ‘의료기기’가 아닌 ‘새로운 지적 존재 (novel forms of intelligence)’로서 규제해야 할 필요성을 제안하고 있습니다. 이런 과감해보이지만, 나이브해보이기도 하고, 한편으로는 대책없어 보이는 주장은 사실 누구나 던질 수 있는 것입니다. 하지만 이 아티클의 저자가 Bakul Patel 이라는 것을 보면 갑자기 자세를 고쳐 앉아서 진지하게 이 글을 다시 읽게 됩니다. Bakul Patel은 지난 몇년 동안 FDA에서 디지털 헬스케어와 관련한 다양한 규제 혁신을 이끌었던 분입니다. 업계 사람들에게는 잘 알려진 Pre-Cert 도 이 분의 작품이었고, FDA의 디지털 헬스
ChatGPT나 PaLM 과 같은 LLM이, 더 나아가서는 Foundation Model 자체가 가장 활발하게 활용될 수 있는 분야 중의 하나가 의료입니다. 최근에 의료 분야의 ChatGPT의 활용 방안에 대한 논의가 계속되면서, 고민이 깊어지는 곳이 있습니다. 바로 FDA와 식약처와 같은 규제 기관입니다. LLM은 여러가지 의미에서 인류가 그동안 접해보지 못했던 유형의 인공지능입니다. 이는 FDA와 식약처 같은 규제 기관의 입장에서도 마찬가지입니다. 그동안 ‘의료기기’라는 것을 정의하고, 허가하고, 규제하기 위해서 각국의 규제 기관들은 여러 법체계를 정비해왔는데요. 인공지능에 대해서도 마찬가지였지요. (한국의 식약처는 FDA보다 더 선도적으로 이 규제를 정비해왔고, 때문에 IMDRF에서 의료 인공지능 분야 의장국이 되기도 하였습니다. 그 결과 식약처 주도로 개발한 인공지능 가이드라인이 국제 공통 가이드라인으로 IMDRF에서 공식 승인되기도
최근 서울신문에 기고한 칼럼입니다. 글자수 제한 없이 집필했던 원문을 올려드립니다. 기술 혁신이 가속화될수록 규제의 중요성이 커진다. 특히 인간의 생명을 다루는 의료 및 헬스케어 분야의 기술에 대한 규제는 더욱 그러하다. 하지만 디지털 기술 혁신이 예측 불가능한 방향으로 폭발적으로 일어나면서, 이를 어떻게 합리적으로 규제할 것인지에 대한 고민도 깊어지고 있다. 이러한 상황에서 규제 과학의 중요성이 대두된다. 규제 과학은 규제 시스템 자체를 과학적으로 수립하는 방법론이다. 식약처 등 규제 기관은 이렇게 규제에 대한 과학적인 접근을 더욱 강화해야 한다. 또한 이를 위해 규제기관에 대한 지원도 필요하다. 규제는 근본적으로 기술의 발전에 후행할 수밖에 없다. 4차 산업혁명으로 대표되는 디지털 혁신이 폭발적으로 일어남에 따라 디지털 의료와 관련된 규제의 간극은
2022년 3월 31일 한국원격의료학회가 개최한 ‘포스트 코로나 시대의 뉴노멀, 비대면 진료’ 심포지움에서, 제가 “포스트 코로나 시대, 한국 원격의료 산업의 주요 이슈”를 주제로 기조강연으로 발표한 슬라이드입니다.
(3) 원격의료의 영구적 합법화, 이번에는? 올해 국내 디지털 헬스케어 분야의 주요 이슈로 빼놓을 수 없는 것이 바로 원격의료의 합법화 이슈입니다. 원격의료는 그동안 한국 의료 산업에서 항상 뜨거운 감자였습니다. 지속적인 논란, 갑론을박, 법적 논의가 진행되었고, 거의 ‘금기어’ 취급을 당하기도 했었지요. 하지만 코로나 19 판데믹이라는 초유의 사태에서 글로벌 뿐만 아니라 한국에서도 원격의료 분야는 완전히 새로운 전기를 마련하고 있습니다. 과연 이번에는 한국의 원격의료 분야에 근본적인 변화가 만들어질 수 있을까요? 이 글을 읽으시는 분들 중에서 한국에서 현재 원격의료가 한시적으로 허용되어 있다는 사실을 모르는 분들은 계시지 않을 것 같습니다. 코로나19 판데믹이 시작되던 2020년 2월 복지부는 판데믹 상황에 한해서 원격의료를 한시적으로 허용하였고, 이런 상황이 지금까지 이어지고
이슈 (2) 인공지능과 디지털 치료제 관련 수가 수가 이야기가 나온 김에 이어서 바로 해보겠습니다. 디지털 헬스케어 산업 이야기를 하면서 수가를 빼놓을 수는 없겠지요. 업계의 관용 표현대로 ‘기승전수가’ 이기 때문입니다. 의료 및 헬스케어와 관련한 새로운 기술을 개발하여 사업화할 경우, 한국과 같은 단일 의료 보험의 국가에서는 별도 급여가 책정되지 않으면 수익화를 할 수 있는 방법이 극히 제한됩니다. 하지만 역시 이러한 단일 의료 보험 국가에서는 ‘국민의 혈세’를 쓰기 때문에, 급여 기준을 매우 보수적으로 잡을 수밖에 없습니다. 현재 업계에서 가장 크게 관심을 가지는 수가는 역시 인공지능과 디지털 치료제에 대한 것입니다. 인공지능의 경우에는 영상의학과 및 병리과 인공지능에 대해서 심평원의 요양급여 여부 평가 가이드라인을 각각 2019년
2022년 새해가 밝은지는 조금 시간이 흘렀습니다만, 올해 주목해 봐야 할 한국의 디지털 헬스케어 산업에서의 몇가지 이슈들을 짚어보려고 합니다. 디지털 헬스케어는 기존에도 미래 가치를 인정 받는 분야였지만, 코로나19 판데믹을 거치면서 단숨에 메인 스트림 산업의 지위에 오르게 되었습니다. 미국 등 글로벌 시장에 비해서는 그 위상이 아직은 상대적으로는 낮은 감이 없지 않습니다만, 한국에서도 네이버와 카카오 등의 대형 IT 회사와 통신3사 등이 앞다투어 디지털 헬스케어에 뛰어들고 있고, 유수의 벤처캐피털에서도 디지털 헬스케어를 주요 투자 관심 대상으로 꼽고 있습니다. 2013년 정도부터 디지털 헬스케어 한 우물만 파면서 (이 블로그가 생긴 것이 2013년 1월입니다) 미래를 부르짖었던 저조차도, 최근의 높은 관심도가 잘 적응이 되지 않을 때가 있을 정도입니다. 그만큼
최근 원격의료를 합법화하기 위한 의료법 개정안 두 개가 연이어 국회의원들에 의해 발의되었습니다.[1, 2] 이 두 가지 개정안은 서로 비슷하면서도, 여러 면에서 차이가 있습니다. 이 개정안의 내용을 조금 들여다볼까 합니다. 의사-환자 간의 원격의료는 한국에서 기본적으로 불법이었지만, 작년 2월 코로나19 판데믹 상황에서 원격진료(비대면 진료)가 한시적으로 허용되었는데요. 보건복지부에 따르면, 한시적 허용 이후 올 9월 5일까지 전화 처방 건 수를 기준으로 276만 건의 원격진료가 시행되었습니다.[ref] 지난 80년대부터 30건 넘게 시행되어 온 원격의료 관련 시범사업을 포함하더라도, 유사 이래로 한국에서 이 정도 규모의 원격의료가 시행 된 것은 처음입니다. 이런 과정에서 원격진료를 제공하는 민간 회사들이 다수 설립되고, 일부는 큰 투자를 유치하기도 했죠. 또한 의료계와 약업계 등 이해관계자들과의
산업계에서 큰 기대를 모았던, 메디케어의 파격적인 수가 정책 MCIT (Medicare Coverage of Innovative Technology)의 시행이 백지화될 위기에 처했습니다. [1, 2] MCIT는 혁신 의료기기(Breakthrough Device)가 FDA 인허가를 받으면, ‘자동적으로’ 메디케어 수가를 전국적으로 4년 동안 지불하겠다는 파격적인 정책 안이었습니다. 이를 통해 혁신 의료기기의 수혜를 환자에게 적시에 전달하고, 산업적으로도 혁신을 촉진하겠다는 것이었습니다. 관련 포스팅: MCIT: 미국은 혁신의료기기에 파격적인 수가 지급을 결정! 이 안은 CMS가 작년 8월에 처음 제안했고, 올 3월에 시행될 예정이었으나, 5월로 연기, 12월로 재차 연기되었습니다. 그리고 며칠 전 CMS가 이 안을 백지화할 ‘계획’ 이라고 알려졌습니다. 이유는 역시 MCIT를 통해서 얻는 이득이, 메디케어 가입자들에게 직접적인 혜택이 되지 않는다고 본 것 같습니다. 메디케어는
짤막하지만 꽤 상징적인 소식을 하나 공유합니다. 현재 영국에서 개최되고 있는 G7 행사에서 보건장관의 공동 성명으로 4대 주요 전략 실천 분야(strategic actions)가 선정되었는데요. 그 중의 하나가 바로 디지털 헬스케어 입니다. (ref) 함께 선정된 다른 주제들을 보면 디지털 헬스케어의 중요성에 대한 위상이 얼마나 올라갔는지를 짐작해볼 수 있습니다. global health security antimicrobial resistance clinical trials digital health 이 공동성명의 34번부터, 40번까지가 디지털 헬스케어에 대한 내용으로 성명서의 상당한 부분이 할애되고 있습니다. COVID-19 판데믹과 관련된 언급도 많습니다만, 디지털 헬스케어의 중요성이 여기에 국한되고 있지는 않다고 언급하고 있습니다. 디지털 헬스케어를 통한 혜택을 극대화하기 위해서, 규제, 프라이버시 등 제도적인 보완과 함께 지역/국가간의 협력을 강화해야 한다고 강조합니다. 특히 데이터의
최근 미국 보험청(CMS)는 혁신적인 의료기기의 시장 진입을 돕기 위해, 의료보험 수가체계를 파격적으로 개선하는 결정을 내렸습니다. MCIT (Medicare Coverage of Innovative Technology) 라고 불리는 이 정책은 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정된 기기는 FDA의 의료기기 인허가를 받기만하면, “자동적으로”, “그날부터” 메디케어 수가를 전국적으로 무려 4년 동안 지급한다는 실로 파격적인 제도입니다. [1, 2] 의료기기 허가만 받으면 ‘무조건’, ‘즉시’ 수가를 지급 이 제도는 CMS의 보도자료에 언급된대로, 혁신을 극대화(unleashes innovation)할 수 있는 정말 과감한 결정입니다. 기존에는 미국도 한국처럼 의료기기 허가 (FDA 소관)와 국영 의료보험 메디케어의 수가 지급 결정 (CMS 소관)은 별개로 이뤄졌습니다. 따라서 FDA의 인허가를 받은 이후라도, 메디케어의 급여를 받기 위해서는 별도로 CMS의 결정을 받아야만 했습니다. 하지만 이번
제가 한국경제신문에 기고한 칼럼입니다. 원문은 여기에서 보실 수 있습니다. 분량 제한으로 지면에 모두 실리지 못했던 원문을 공유합니다. 의료 보험은 국민들의 생명과 건강을 지키기 위해 필수적인 제도이다. 하지만 이를 구현하는 방식은 저마다 다르다. 세계 각국은 각자의 환경과 역사에 따라 발전한 특수한 의료 보험 체계를 보유하고 있다. 미국이나 유럽의 여러 국가들처럼 공공과 민간의 의료 보험 다수가 공존하는 국가가 있는가 하면, 한국이나 영국처럼 정부가 운영하는 단 하나의 의료 보험을 운영하는 국가도 있다. 단일 의료 보험 체계의 장점은 많다. 국가가 보장하는 의료 보험이므로 민간 보험사보다 안정적이다. 전 국민에게 평등하게 최소한의 의료 서비스를 보장할 수 있다. 하지만 장점만 있는 것은 아니다. 단 하나의 보험 밖에