Regulation

FDA, 모바일 헬스케어 규제 개선 (2) 오픈소스 프로젝트, FDA를 변화시키다

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(“FDA, 모바일 헬스케어 규제 완화 (1) 웰니스/의료기기 구분“에서 이어지는 글입니다) 의료 기기 액세서리에 대한 가이드라인 뿐만 아니라, FDA는 같은 날 ‘의료 기기의 액세서리 (medical device accessories)’에 대한 별도의 가이드라인도 내어 놓았습니다. 이 가이드라인은 의료 기기 본체(parent device)와 함께 사용되는 액세서리의 경우, 그 액세서리가 종속되어 사용되는 본체와 액세서리를 각각 별도로 규제하겠다는 것입니다. 만약에 의료기기 본체가 Class III 등급의 규제를 받는다고 하더라도, 액세서리 자체는 더 낮은 리스크를 가진다면 본체와 동일한 Class III 가 아니라 Class II 등급에 해당하는 규제를 받을 수도 있다는 것입니다. 이는 의료 기기에 대한 앱을 만드는 기업들에게 호재로 작용할 것으로 보입니다. 기존에는 의료기기 본체에 준하는 규제를 받아야만 했다면, 이제는 앱 자체의 리스크에 […]

FDA, 모바일 헬스케어 규제 개선 (1) 웰니스/의료기기 구분

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헬스케어 및 의료 산업은 근본적으로 규제와 뗄래야 뗄 수 없는 산업입니다. 제품이나 서비스가 사용자의 건강에 큰 영향을 줄 수 있거나, 질병의 진단, 치료에 현저하게 관련이 있는 의료용 목적의 서비스/제품의 경우에는 규제 당국의 심사 및 승인 절차를 거쳐야만 시장에 출시될 수 있습니다. 반면, 사용에 위험도가 낮은 단순 건강 관리 제품이라면 복잡한 승인 절차 없이 출시가 가능합니다. 한국에서는 식약처가, 미국에서는 FDA가 이러한 역할을 하고 있습니다. 이러한 승인 절차는 때로 상당히 긴 시간과 큰 비용이 소요되기도 합니다. 뿐만 아니라, 이러한 규제 절차를 제대로 통과하지 못하거나, 정해진 절차를 받지 않았다면 시장에서 돈을 받고 제품을 판매하는 것 자체가 불법이 됩니다. 이렇게 정해진 규제/승인 절차를 거쳐야

FDA, 마침내 23andMe의 유전자 테스트를 승인: 그 의미와 전망

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드디어 23andMe가 FDA로부터 개인 유전 정보 분석 테스트에 대한 승인을 받았습니다. 이는 블룸 증후군(Bloom syndrome) 이라는 희귀 유전질환의 보인자 여부 테스트에 관한 승인으로, FDA가 의사를 거치지 않고 소비자에게 직접 판매 (Direct-to-Consumer) 하는 방식의 유전자 테스트를 승인한 첫번째 사례입니다. 23andMe가 2013년 11월 FDA로부터 질병 위험도 분석 서비스의 판매 금지 명령을 받은지 14개월만에, 그리고 이후 2014년 6월 23andMe가 블룸 증후군에 대한 테스트를 FDA에 심의요청을 한지 8개월여 만입니다. 이번 FDA의 결정은 23andMe 뿐만 아니라, 개인 유전정보 분석 (personal genome service) 분야 전반에 크게 영향을 줄 것으로 예상됩니다. 또한 2015년 신년부터 이어지는, 시대의 변화에 따라 디지털 헬스케어 분야의 규제 장벽을 낮추기 위한 FDA의 파격적인 행보를 또

23andMe, FDA의 판매 금지 명령 그 이후: 심사 요청, B2B 그리고 해외 진출

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말도 많고 탈도 많은 개인 유전 정보 분석 (PGS) 의 선도 기업 23andMe가 질병 위험도 예측을 포함한 분석 서비스를 재개하였습니다. 하지만 이번에는 미국이 아닌, 영국입니다. 실리콘밸리에 위치한 23andMe는 지난 12월 2일, 영국에서 개인 유전 정보 분석 서비스를 £125 (=$195.63)에 제공하기 시작한다고 밝혔습니다. 의사를 거치지 않고 개인 소비자에게 직접 ‘Direct-to-Consumer’ 방식의 분석 서비스를 제공하며 승승장구하던 23andMe가 작년 11월 FDA로부터 판매 금지 명령을 받은지, 거의 1년 만입니다. 구글의 공동 창업자 세르게이 브린의 아내, 앤 워짓스키가 창업한 것으로 화제를 모았으며, 구글 벤처스의 막강한 재정적인 후원을 받으며 개인 유전 정보 분석의 시대를 공격적으로 열어가고 있던 23andMe. 작년 11월 기준으로 23andMe는 $99 이라는 저렴한 가격으로 각종 질병에

AliveCor의 심방세동 진단 알고리즘, FDA 승인 받다!

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모바일 헬스케어 디바이스의 대표주자인 AliveCor 심전도 측정기가 이번에는 심방세동(atrial fibrillation)을 자동으로 진단해내는 알고리즘으로 FDA 승인을 받았습니다. 심방세동은 치료를 필요로 하는 가장 흔한 부정맥 질환중의 하나로, 심한 경우 뇌졸증으로 사망에 이르는 원인이 되기도 하는 질환입니다. AliveCor는 이 심방세동 측정 알고리즘을 9월부터 자사의 어플리케이션을 통해서 일반 사용자들에게 서비스할 예정이라고 합니다. AliveCor에 대해서는 제 블로그에서 여러 번 다뤄드린 적이 있습니다. 샌프란시스코의 이 회사에서 만들어진 AliveCor Heart Monitor 는 “스마트폰 케이스” 형태로, 두 개의 전극을 양손으로 붙잡거나 혹은 가슴에 대어서 심전도(ECG)를 측정할 수 있습니다. 이 기기는 이미 FDA 승인을 통해서 의료용 진단 기기로 활용되고 있습니다.  2012년 아이폰에 대해서 의료용으로 FDA 승인을 받았고, 2013년 가을에는 안드로이드

FDA가 23andMe에게 내린 판매 중지 명령의 배경과 의미

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지난 11월 22일 미국으로부터 놀라운 뉴스가 하나 들려왔습니다. 바로 FDA가 개인 유전정보 검사 기업 23andMe의 DTC (Direct-to-Consumer) 유전자 테스트 키트에 대한 판매를 중지하라는 명령을 내렸다는 것이었습니다. 제가 예전 포스팅에서도 잠깐 소개해드린 적 있는 23andMe는 현재 세계에서 개인 유전자 검사 (Personal Genetic Service, 줄여서 흔히 PGS) 업계를 선도하고 있는, 실리콘 밸리에서도 가장 혁신적인 기업 중의 하나로 손꼽히는 Health-IT 기업입니다. 구글의 창업자 Sergey Brin의 ‘전’ 부인인 Anne Wojcicki 가 공동 창업하였고, 구글벤처스 등의 화려한 투자자들이 재무적으로 뒤를 받치고 있는 것으로도 화제가 되었던 기업이기도 합니다. Anne Wojcicki가 2006년 공동 창업한 23andMe는 단돈 $99 라는 저렴한 가격에 개인 소비자들로부터 (의사를 거치지 않고) 직접 타액 샘플을

FDA, 드디어 헬스케어 앱에 대한 최종 가이드라인을 내어놓다

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FDA가 드디어 관련 분야 종사자들이 바라마지 않던 모바일 헬스케어 어플리케이션에 대한 최종 가이드라인을 지난달 말 내어 놓았습니다. 시간이 약간 지난 뉴스이기는 하지만, 워낙에 중요한 문제이기 때문에 이번 포스팅에서 한번 짚고 넘어가 보도록 하겠습니다. 기본적으로 모든 신약이나 의학용 기기들은 안전성, 효과 등에 대하여 FDA의 (한국의 경우에는 KFDA 라고도 불리는 식약청의) 철저한 검증을 받아야 합니다. FDA의 승인을 받은 약과 의학 기기들만이 비로소 시장에서 판매될 수 있고, 환자들을 위해서 사용될 수 있는 것이지요. 이러한 검사 및 승인을 위해서는 매우 엄격한 규제 및 검증 절차가 마련되어 있고, 신약 개발 회사나 의료 기기 개발 회사들은 이러한 규제를 철저히 준수해야 합니다.   과연 모바일 앱은 FDA의

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