[칼럼] 올해 발표된 FDA의 디지털 헬스 규제 개선

*본 칼럼은 청년의사에 제가 기고한 글입니다. 원글은 여기에서 보실 수 있습니다. 지면에는 분량 때문에 요약된 글의 원래 버전을 올려드립니다.

지난 설 연휴 미국에서는 놀라운 소식이 들렸다. FDA가 23andMe의 개인 직접 판매 방식의 유전자 테스트를 최초로 승인한 것이다. 2013년 11월 정확성 검증 미비를 근거로 이 회사의 개인 유전정보 분석 서비스에 대한 판매 금지 명령을 내린지 14개월 만이다. 이번 조치로 개인 유전 정보 분석의 시장의 확대가 빨라질 것이라는 기대가 높다.

FDA에 따르면 이번 심사 과정에서 이 기업의 유전자 테스트는 클래스 II 로 분류되었다. 위험도가 다소 낮은 의료기기에 부과되는 이 등급의 기기는 별도의 심사 과정 필요 없이, 사전 등록만 하면 시장에서 판매할 수 있다. 따라서 유사한 형태의 테스트들도 이제는 시장 판매를 위해 등록만 하면 된다.

올해 들어서 이렇게 FDA는 디지털 헬스케어 관련 규제를 완화하거나, 명확화, 합리화하는 행보를 이어가고 있다. FDA가 합리적이지 않은 규제로 디지털 헬스케어 분야의 발전을 저해하고 있다는 지적은 예전부터 받아왔다. 디지털 기술의 발전에 따라 새로운 컨셉의 제품, 서비스가 출시되면서 기존의 잣대로 리스크나 규제 여부를 판단하기가 모호한 경우가 많아진 것이다. 하지만 최근 FDA가 규제를 합리화하기 위한 행보를 보이면서 관련 분야에 청신호가 켜진 듯 보인다.

일례로 지난 1월 FDA는 모바일 헬스 분야에서 웰니스 기기와 의료기기를 구분하는 새로운 가이드라인을 내어 놓았다. 이는 기업들이 모바일 헬스케어 관련 기기를 개발 및 마케팅 할 때, 의료기기로 분류되어 규제를 받게 되는 기준을 더 명확하게 해주었다.

또 같은 날, 모바일 의료기기 액세서리에 관한 신규 가이드라인도 나왔다. 기존에는 의료기기 본체와 보조기기의 위험도를 함께 판단했다면, 이제는 별도로 판단하겠다는 것이다. 예를 들어, 덱스콤의 연속혈당측정계 기기 자체는 클래스 III 로 분류되어 규제를 받지만, 이 데이터를 단순히 수신하여 디스플레이하는 스마트폰 앱은 이제 클래스 II 로 분류했다.

2월에는 MDDS (Medical Device Data Systems) 에 대한 규제를 없앤다는 발표도 있었다. 헬스케어 기기 등으로부터 받은 데이터를 추가적인 분석 없이 디스플레이만 하는 플랫폼 소프트웨어는 규제를 받지 않는다는 것이다. 특히, 이러한 시스템은 기존 클래스 II 에서 작년 클래스 I 로 하향조정 되었다가, 이번에는 아예 규제가 필요 없다는 결정을 내린 것이다.

이처럼 FDA가 디지털 헬스케어 분야에 대한 규제를 명확화, 합리화 하면서 미국에서는 빠르게 성장하고 있는 헬스케어 시장에는 더욱 가속도가 붙을 전망이다. FDA가 이러한 결정을 내리면서 국내 식약처의 디지털 헬스케어 관련 규제들에 대해서도 여러 변화의 필요성이 제기되고 있다.

국내에서도 관련 규제들이 기술의 발전에 발맞추어 합리화, 명확화 되어, 소비자들과 환자들에게 위험은 최소화 하면서 혜택은 최대한 받을 수 있는 환경이 마련되길 희망해본다.

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글쓴이

최윤섭

디지털 기술과 생명과학, 의학의 융합을 통해 사회적 가치를 창출하고 의료를 혁신하는 것을 화두로 삼고 있는 디지털 헬스케어 전문가, 미래의료학자, 작가, 벤처투자자입니다. 포항공과대학교(POSTECH)에서 컴퓨터공학과 생명과학을 복수전공하였으며, 전산생물학으로 이학박사 학위를 취득하였습니다. Stanford University 방문연구원, 서울대학교병원 연구조교수를 역임하였습니다. 현재 디지털 헬스케어 스타트업 전문 투자사 디지털 헬스케어 파트너스(DHP)의 대표 파트너이며, 연세대학교 의과대학 예방의학교실 외래조교수이기도 합니다. 『디지털 헬스케어: 의료의 미래』, 『의료 인공지능』, 『헬스케어 이노베이션』 등을 집필하였으며, Science의 제1저자를 비롯해서, 주요 국제 학술 저널에 다수의 논문을 개제하였습니다. npj Digital Medicine Editorial Board 멤버이자, 대한의료인공지능학회 설립 발기인 및 기획이사로 활동했습니다. 식약처 및 심평원의 자문위원이기도 합니다.

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