*본 칼럼은 제가 매일경제신문에 기고한 것입니다. 원문은 여기에서 보실 수 있습니다. 디지털 헬스케어에 대한 미국 FDA의 규제 혁신이 계속되고 있다. FDA의 이러한 파격적인 변화는 폭발적으로 발전하는 디지털 헬스케어 혁신을 기존의 방식으로 규제하는 것이 더 이상 적합하지 않다는 것을 FDA 스스로 인정하는 것에서 시작한다. 전통적인 의료기기 규제는 하드웨어를 대상으로 하였지만, 최근에는 인공지능, 스마트폰 애플리케이션, 클라우드 컴퓨팅, 블록체인 등 의료기기의 범주가 새롭게 확대되고 있기 때문이다. 특히, 의사이면서, 의료계 및 산업계 경험이 풍부한 스콧 고틀립(Scott Gottlieb)이 국장으로 새롭게 부임한 이후 FDA의 규제 혁신에 더욱 박차가 가해지고 있다. 스콧 코틀립 국장은 최근 “FDA의 전통적인 의료기기 심사 기준은 새로운 종류의 의료기기 심사에 적합하지 않다” 면서, […]
– 개별 제품이 아닌 제조사 기반의 규제를 유전자 DTC 검사에도 적용하는 방안 – 질병 위험도 DTC 검사를 ‘한 번’ 인허가 받은 회사의 후속 검사는 규제 면제 추진 – 한국의 유전자 DTC 규제 방식과의 괴리는 더욱 커질 전망 FDA는 지난 7월말 내어놓은 파격적인 ‘디지털 헬스 이노베이션 액션 플랜’의 Pre-Cert 프로그램에 이어서, 며칠 전에는 Scott Gottlieb 국장은 질병 위험도 유전자 검사의 DTC(Direct-to-Consumer) 서비스에 대한 일종의 Pre-Cert 안을 내어놓았습니다. 요즘은 기술의 발전도 따라가기 버겁지만, FDA의 규제 혁신 조차도 팔로업하기가 벅차다는 느낌이 듭니다. 그만큼 FDA가, 특히 국장이 Scott Gottlieb으로 바뀐 이후로 규제 혁신에 엄청난 박차를 가하고 있습니다. 제가 여러번 강조해드린 바 있듯이 Pre-Cert는 기존의 제품(product)
2017 바이오 융합테크 콘퍼런스 (2017년 11월 16일) 에서 발표한 자료입니다.
한국은 현재 IBM 왓슨 포 온콜로지 (Watson for Oncology, 이하 WFO)를 전세계에서 가장 활발하게 도입한 나라 중 하나다. 지금까지 총 8개 병원이 WFO를 도입한 것으로 보인다. 이는 미국과 중국을 제외하면 세계적으로 가장 많은 숫자인 것 같다. 중국은 2016년 가을에 항저우 코그니티브 케어(Hangzhou Cognitive Care)를 통해서 50개 이상의 병원에 도입되었으며, 미국은 다수의 병원에 서비스를 제공하는 2차 소견 전문 기업 베스트닥터(Best Doctor)가 WFO 및 Watson Genomics 등을 채택함으로써 실질적으로 중국보다 더 많은 수의 병원에서 접근 가능한 것으로 알고 있다. 한국에서는 WFO의 도입은 소위 빅5 병원으로의 환자 쏠림에 대비하기 위한 지방 병원들의 고육지책의 일환으로 보는 것이 일반적이었다. 대다수의 암 환자가 수도권으로 몰리는 현실에서 지방
FDA가 지난 7월말 발표했던 ‘디지털 헬스케어 이노베이션 액션 플랜’의 pre-certification (이하 Pre-Cert)프로그램의 파일럿에 참여할 9개 기업이 선정되었습니다. 제가 블로그와 칼럼 등으로 정리해드렸다시피, FDA는 디지털 헬스케어 분야의 의료 기기에 대해서는 기존처럼 개별 제품(product)이 아니라, 제조사(developer)를 기준으로 규제하겠다는 파격적인 안을 내어놓았습니다. 적절한 자격을 갖춘 제조사에 일종의 인증인 Pre-Cert를 부여하면, 이 회사는 자신의 책임 하에 자율적으로 의료기기를 인허가 과정을 생략하거나 간소화된 과정을 거쳐서 시장에 제품을 출시할 수 있습니다. 이 정책에 관해서는 아래의 자료들을 참고하시기 바랍니다. 디지털 헬스케어 혁신을 위한 FDA의 혁신 [칼럼] 혁신을 어떻게 규제할 것인가 [발표자료] FDA는 디지털 헬스케어 혁신을 어떻게 규제하는가 이러한 ‘Pre-Cert’ 정책은 상당히 파격적인 내용을 담고 있는만큼 파급효과와 부작용이
제가 2017년 9월 5일 식약처 첨단의료기기과 전문가 협의체에서 발표하기 위해 만든 자료입니다. FDA가 최근 발표한, ‘Digital Health Innovation Action Plan’을 비롯하여, 최근 몇년간 디지털 헬스케어 분야의 규제 개선과 관련된 내용을 정리해보았습니다. FDA가 발빠르게 규제를 개선하는 배경과 문제 인식 뿐만 아니라, SaMD, Real-World Data, 21st Century Cure Act 등 세부적인 개별 정책에 대해서도 제가 아는 수준에서는 정리해보려고 노력했습니다. 최근에 발표한 파격적인 Pre-Certify 관련 정책은 지난 몇년 간 이어져 온 FDA의 여러 행보의 연장선상에서 이해하는 것이 좋다고 봅니다. 관련 포스팅 디지털 헬스케어 혁신을 위한 FDA의 혁신 [칼럼] 혁신을 어떻게 규제할 것인가
**본 칼럼은 제가 매일경제에 기고한 것입니다. 원문은 여기에서 보실 수 있습니다. 의료 산업은 근본적으로 규제 산업이다. 사람의 건강과 생명을 다루기 때문에 제품이나 서비스의 효과뿐만 아니라 절대적인 안전성까지 담보되어야 한다. 하지만 새로운 기술 혁신을 어떻게 심사하고 규제할 것인지는 참으로 어렵고도 까다로운 문제다. 규제가 지나치게 엄격하면 혁신을 위한 노력이나 투자의 동인이 줄고, 환자들이 혁신의 수혜를 적시에 받아보지 못하게 된다. 반대로 규제가 지나치게 완화되면 상용화되는 기술의 안전성과 효과성이 보장되지 못할 수도 있다. 이 역시 결국 환자에게 피해가 돌아간다. 혁신을 어떻게 균형있게 규제할 것인지는 규제기관이 태생적으로 직면해온 딜레마다. 이 딜레마는 기술 혁신이 폭발적으로 일어나는 오늘날 더욱 커지고 있다. 특히 디지털 헬스케어의 발전은 이런 문제를 더욱
디지털 헬스케어 산업 분야에 있으신 분들, 특히 미국 시장에 진출하려고 하시는 분들은 이 뉴스는 꼭 보셔야겠습니다. 지난 7월 28일 FDA가 “Digital Health Innovation Action Plan” 이라는 혁신적인 플랜을 발표했습니다. 규제 기관이 디지털 헬스케어 산업계의 기술 혁신의 걸림돌이 되지 않고, 궁극적으로 환자에게 도움을 주기 위해서, 규제하는 방식을 혁신적으로 바꾸겠다는 것이 이번 발표의 골자입니다. 제가 유난을 떠는 것일 수도 있겠지만, FDA 발표자료를 손에 땀을 쥐면서 감탄사를 내지르며 읽기는 또 처음입니다. 아래에서 제가 요약하여 설명을 하겠지만, 관련되신 분들은 원문을 꼼꼼하게 읽어보시는 것을 추천해드립니다. 원문에 제가 줄쳐놓은 버전은 이 여기에서 보실 수 있습니다. 혁신을 어떻게 규제할 것인가 의료 산업의 많은 실무자들은 규제기관이 혁신의
최근 개인 유전 정보 분석 서비스(Personal Genome Service) 분야에서 오랜만에 희소식이 들려왔습니다. 지난 2017년 4월 6일 FDA가 23andMe의 질병 위험도 예측 서비스의 DTC (Direct-to-Consumer) 판매를 허가한 것입니다. 파킨슨병과 알츠하이머를 포함한 총 10가지 질병에 관한 인허가인데요. 이렇게 질병 위험도 예측 서비스가 의료기관을 거치지 않고 직접 고객에게 판매하는 DTC 형태로 허가받은 것은 미국에서도 이번이 처음입니다. FDA의 이러한 결정은 향후 개인 유전 정보 시장의 판도 및 규제 프로세스에도 영향을 줄 것으로 예상됩니다. 23andMe 연대기 제가 블로그에서 많은 지속적으로 팔로업 해드린 바 있듯이, 실리콘밸리 스타트업 23andMe는 2006년 창업 후에 많은 우여곡절을 겪으면서 개인 고객들에게 직접 유전 정보 분석 서비스를 제공해왔습니다. 창업 당시 구글
개인 유전 정보 분석 디지털 의료의 구현을 위한 데이터 중에서 빼놓을 수 없는 요소가 바로 개인 유전 정보이다. 앞서 인간 자체가 데이터에 관한 것이며, 생명을 유지하고 살아가는 것 자체가 끊임없이 데이터를 만들어내는 과정이라는 것을 강조한 바 있다. 더 나아가 인간은 태어날 때부터 부모에게서 물려받은 데이터를 가지고 태어난다. 바로 유전 정보이다. 디지털 기술의 발전에 따라서 유전 정보 분석을 위한 시간과 비용은 급격하게 줄어들어, 바야흐로 개인 유전 정보 분석의 시대가 도래하고 있다. 사실 필자는 외부 강의 등에서 개인 유전 정보의 중요성을 설명하기 전에 청중에게 항상 “혹시 자신의 유전 정보를 분석해보신 분이 계신가요?” 하고 질문을 던진다. 이 질문에 대해서는 국내에서는 아직 대학, 기업,
*제가 매일경제신문에 기고한 칼럼입니다. 분량 제한 때문에 다 실리지 못한 원본을 올려드립니다. 매경에 실린 칼럼은 여기에서 보실 수 있습니다. 나의 유전 정보는 누구의 소유일까. 당연히 나 자신의 소유일 것이다. 하지만 내 유전자를 마음대로 검사할 수 있는지에 대한 질문이라면 문제가 조금 복잡해진다. 최근까지 국내에서 유전 정보 검사를 위해서는 반드시 의료 기관을 거쳐야만 했기 때문이다. 분석 목적이 암과 같은 질병의 예측이든, 혹은 대머리 유전자의 검사이든 말이다. 국내 관련 업계에서는 비의료기관, 즉 일반 기업도 소비자를 상대로 직접 유전자 검사를 시행할 수 있는 DTC (Direct-to-Consumer) 서비스의 허용이 오랜 숙원이었다. 유전자 분석 시장이 폭발적으로 성장하고 있는 미국에 비해 국내 시장이 미미한 것도 소비자 대상 DTC 서비스가 막혀
2016년 4월 22일 상공회의소에서 한국규제학회가 주최한 “헬스케어 산업 혁신을 위한 제도의 지향과 개인 정보 보호 규제 개혁 방안” 행사에서 제가 기조 발표한 자료입니다. 비록 제가 규제 전문가는 아니지만, 디지털 헬스케어 분야에서 향후 제기될 수 있는 규제 이슈들에 대해 몇가지 화두를 던져보려고 하였습니다. 미국도 마찬가지이지만, 국내 헬스케어 산업에서는 불명확, 불합리, 중복적, 비일관적 규제 때문에 혁신적인 서비스의 출시와 산업의 발전이 저해되고 있습니다. 특히 헬스케어는 사람의 생명과 건강과 직결되기 때문에 무조건적인 완화는 답이 될 수 없습니다. 또 규제가 너무 과도하면 기술의 발전 자체를 저해하거나, 꼭 필요한 경우에도 그 혜택을 받지 못할 수도 있습니다. 즉, 필요한 경우에는 규제를 해야 하고, 필요 없는 경우에는 규제를 줄여야 하며, 그
논란의 유니콘, 테라노스 (Theranos) 가 갈수록 사면초가에 몰리고 있는 형국입니다. 테라노스는 ‘피 한 방울’ 로 240여 가지의 진단을 수시간 내에 진단할 수 있다고 주장하며 삽시간에 실리콘밸리에서 가장 촉망 받는 기업으로 떠올랐습니다. 특히, 아직 31세에 불과한 미모의 여성 창업자이자 CEO인 엘리자베스 홈즈 (Elizabeth Holmes) 가 과거 스탠퍼드 대학교 화학공학과를 2학년 때 자퇴하고 10여년간 ‘스텔스 모드’ 로 비밀리에 이 기술을 개발해왔다는 것이 알려지면서 이 기업은 더욱 주목 받았습니다. 지금까지 $400m 을 투자 받았으며, 기업 가치는 $9b 에 달하는 기업입니다. 이 기업가치는 미국 전체 스타트업 중 13위이며, 생명과학/헬스케어 분야에서는 단연 1위 입니다. 테라노스의 창업자이자 CEO, 엘리자베스 홈즈 (출처: Fortune) 하지만 이 테라노스는 지나친 비밀주의로 많은
지난 10월 15일 월스트리트 저널에서는 실리콘밸리의 진단검사 스타트업 테라노스 (Theranos) 의 의심스러운 부분들에 대해서 비판하는 기사가 실렸습니다. 몇년 전부터 아마 실리콘밸리에서 가장 주목 받고 있으면서도, 큰 논란의 중심에 있는 기업이 이 테라노스입니다. ‘피 한 방울’ 로 콜레스테롤 수치부터 암에 이르기까지 240 가지의 질병을 진단할 수 있다고 주장하는 이 테라노스는 어느날 갑자기 세상에 소개 되었습니다. 지금까지 혈액검사를 할 때처럼 팔에 압박대를 매고 주사 바늘을 찔러 넣어서 혈관에서 피를 뽑을 필요도 없다고 주장합니다. 단지 손가락 끝을 찔러서 낸 피 몇방울을 소위 ‘나노 용기 (nanotiner)’ 에 넣어서 검사실로 보내게 됩니다. 대부분의 테스트의 경우 가격은 $15 이하이며, 수 시간 내에 결과를 받아볼 수 있다고
*본 칼럼은 청년의사에 기고한 글의 원본입니다. 칼럼은 여기에서 보실 수 있습니다. 필자는 얼마전 한국경제연구원에서 개최한 국내 여러 산업 분야의 규제 개선을 논의하는 자리에 참석한 적이 있다. 사물인터넷, 핀테크 등 새롭게 대두되는 분야 중에 규제의 개선이 시급한 것으로 디지털 헬스케어 분야도 꼽히고 있다. 필자는 규제 전문가는 아니기 때문에 디지털 헬스 분야 실무자들의 다양한 의견을 수렴했다. 그 과정에서 상당히 의미 있는 목소리들을 들을 수 있었다. 이 지면을 통해 그 결과를 간략하게 정리해보고자 한다. 먼저, 의료 정보의 클라우드 보관 허용 이슈이다. 현재 의료법 시행 규칙의 유권해석을 통해서 병원 내부 컴퓨터에만 의료 정보의 보관이 가능하다. 하지만 의료 정보의 클라우드 보관은 디지털 헬스의 구현을 위해
*본 칼럼은 청년의사에 제가 기고한 글입니다. 원글은 여기에서 보실 수 있습니다. 지면에는 분량 때문에 요약된 글의 원래 버전을 올려드립니다. 지난 설 연휴 미국에서는 놀라운 소식이 들렸다. FDA가 23andMe의 개인 직접 판매 방식의 유전자 테스트를 최초로 승인한 것이다. 2013년 11월 정확성 검증 미비를 근거로 이 회사의 개인 유전정보 분석 서비스에 대한 판매 금지 명령을 내린지 14개월 만이다. 이번 조치로 개인 유전 정보 분석의 시장의 확대가 빨라질 것이라는 기대가 높다. FDA에 따르면 이번 심사 과정에서 이 기업의 유전자 테스트는 클래스 II 로 분류되었다. 위험도가 다소 낮은 의료기기에 부과되는 이 등급의 기기는 별도의 심사 과정 필요 없이, 사전 등록만 하면 시장에서 판매할 수 있다. 따라서