[칼럼] 고군분투하는 식약처에 체계적 지원을
*제가 한국경제신문에 매달 연재하는 칼럼의 원문입니다. 디지털 헬스케어 분야에 대한 식약처의 최근 몇 년간 행보는 산업계의 호평을 받고 있다. 새로운 기술 혁신에 대한 합리적인 허가심사 가이드라인을 꾸준히 적시에 제시해왔을 뿐만 아니라, 도출 과정에 현장의 목소리가 잘 반영되었기 때문이다. 식약처는 디지털 헬스케어 분야에서 세계 최초로 3D 프린터 기반의 의료기기 (2015년), 인공지능 의료기기 (2017년), AR/VR 의료기기 (2018년) 등의 허가심사 가이드라인을 내어놓았다. 특히, 도출 과정에는 산업계와 의료계의 전문가들이 짧게는 수개월, 길게는 수년 동안 참여하면서 의견 수렴을 거듭하여 합리적인 안이 만들어졌다. 필자도 이 과정에 일부 참여하면서 부족하나마 힘을 보탰다. 또 여기에 그치지 않고, 최근에는 디지털 치료제 등의 혁신의료기기에 대한 허가심사 방안도 선제적으로 준비하고 있다. […]















