앞서 언급된 학과들과는 달리 정신의학과와 외과는 인공지능의 영향에서 다소 자유로운 것으로 여겨지기도 한다. 하지만 알고 보면 이러한 정신의학과 외과에서도 인공지능의 발전은 빠르게 일어나고 있다. 이 분야의 경우 아직 전문의와 비슷한 수준에 도달한 것은 아니지만, 상당히 흥미로운 발전들이 일어나고 있다. 인공지능으로 인해 앞으로 약해지는 인간 의사의 역할을 살펴보는 김에 두 학과에 관련된 기술 발전도 간략하게 짚고 넘어가도록 하자. 정신과는 인공지능에서 자유로운가 먼저 정신의학과의 영역을 살펴보자. 정신과의 경우, 사람이 사람의 심리와 정신 건강을 다루기 때문에 인공지능이 쉽게 접근하기 어려운 영역으로 꼽히기도 한다. 그만큼 환자의 상태에 대한 정량적 데이터를 얻기 어렵고, 진단과 치료를 표준화하기도 상대적으로 쉽지 않다. 특히, 사람과 사람, 즉 의사와 환자 […]
*본 칼럼은 제가 매일경제신문에 기고한 것입니다. 원문은 여기에서 보실 수 있습니다. 디지털 헬스케어에 대한 미국 FDA의 규제 혁신이 계속되고 있다. FDA의 이러한 파격적인 변화는 폭발적으로 발전하는 디지털 헬스케어 혁신을 기존의 방식으로 규제하는 것이 더 이상 적합하지 않다는 것을 FDA 스스로 인정하는 것에서 시작한다. 전통적인 의료기기 규제는 하드웨어를 대상으로 하였지만, 최근에는 인공지능, 스마트폰 애플리케이션, 클라우드 컴퓨팅, 블록체인 등 의료기기의 범주가 새롭게 확대되고 있기 때문이다. 특히, 의사이면서, 의료계 및 산업계 경험이 풍부한 스콧 고틀립(Scott Gottlieb)이 국장으로 새롭게 부임한 이후 FDA의 규제 혁신에 더욱 박차가 가해지고 있다. 스콧 코틀립 국장은 최근 “FDA의 전통적인 의료기기 심사 기준은 새로운 종류의 의료기기 심사에 적합하지 않다” 면서,
2017년 11월 30일 ‘2017 디지털 헬스케어 컨퍼런스 리뷰’ 행사에서 발표한 영상입니다. 주최: 최윤섭 디지털 헬스케어 연구소 연자: 최윤섭 소장 일시: 2017년 11월 30일 (목) 7:00-7:50PM 1부 8:00-8:15PM 스폰서 세션 8:15-9:05PM 2부 장소: 네이버 D2스타트업 팩토리 후원: UCB 제약, CRScube, 청년의사, NAVER D2 Startup Factory, Jekkie Kim, 디지털 헬스케어 파트너스 1부 [youtube id=”cLtToMqZLjU” width=”620″ height=”360″] 2부 [youtube id=”oVfOujC80-I” width=”620″ height=”360″]
2017년 11월 30일, ‘2017년 디지털 헬스케어 컨퍼런스 리뷰’ 행사에서 발표하는 자료입니다. 자료는 향후 업데이트 될 수 있습니다. 세미나는 2017년 11월 30일 7PM 부터 제 페이브북에서 생중계 되며, 영상도 추후 유투브에 업로드 될 예정입니다.
– 개별 제품이 아닌 제조사 기반의 규제를 유전자 DTC 검사에도 적용하는 방안 – 질병 위험도 DTC 검사를 ‘한 번’ 인허가 받은 회사의 후속 검사는 규제 면제 추진 – 한국의 유전자 DTC 규제 방식과의 괴리는 더욱 커질 전망 FDA는 지난 7월말 내어놓은 파격적인 ‘디지털 헬스 이노베이션 액션 플랜’의 Pre-Cert 프로그램에 이어서, 며칠 전에는 Scott Gottlieb 국장은 질병 위험도 유전자 검사의 DTC(Direct-to-Consumer) 서비스에 대한 일종의 Pre-Cert 안을 내어놓았습니다. 요즘은 기술의 발전도 따라가기 버겁지만, FDA의 규제 혁신 조차도 팔로업하기가 벅차다는 느낌이 듭니다. 그만큼 FDA가, 특히 국장이 Scott Gottlieb으로 바뀐 이후로 규제 혁신에 엄청난 박차를 가하고 있습니다. 제가 여러번 강조해드린 바 있듯이 Pre-Cert는 기존의 제품(product)
2017 바이오 융합테크 콘퍼런스 (2017년 11월 16일) 에서 발표한 자료입니다.
우리는 지금까지 다양한 의료 인공지능에 대해서 자세히 살펴보았다. 그중에는 아직 검증이 덜 되었거나 여전히 개발 중인 것도 있지만, 때로는 인간 전문의 수준과 동등하거나 일부 측면에서는 더 나은 것도 있었다. 한 가지 확실한 것은 의료 인공지능이 앞으로 더욱 발전할 것이며, 발전의 속도는 갈수록 더욱 빨라질 것이라는 점이다. 이렇게 발전하는 의료 인공지능은 이미 의료계 내외에서 복잡한 이슈를 낳으며 주목받고 있다. 가장 대표적인 것이 인공지능이 의사를 대체할 수 있는지에 관한 논쟁이다. 또한, 인공지능이 의료사고를 내면 그 책임은 누가 져야 하는지, 혹은 의료 인공지능의 정확성과 효능, 안전성을 어떻게 검증할 것인지에 대해서도 많은 의견이 있다. 이러한 이슈들은 의료계뿐만이 아니라, 규제기관, 법조계, 교육계, 심지어 철학계에서도 관심을
최근 미국에서 열렸던 디지털 헬스케어 컨퍼런스의 내용을 공유하고 글로벌 산업 동향에 대해서 리뷰해드리는 자리입니다. 노쇼 방지를 위해 약간의 참석료를 받으며, 사전 등록하신 분들만 참석가능합니다. 신청은 온오프믹스에서 하실 수 있습니다. 주최: 최윤섭 디지털 헬스케어 연구소 연자: 최윤섭 소장 일시: 2017년 11월 30일 (목) 7:00-7:50PM 1부 8:00-8:15PM 스폰서 세션 8:15-9:05PM 2부 장소: 네이버 D2스타트업 팩토리 (강남역 메리츠타워 16층) 참석비: 1만원 참석 신청: https://onoffmix.com/event/118752 후원: UCB 제약, CRScube, 청년의사, NAVER D2 Startup Factory, Jekkie Kim, 디지털 헬스케어 파트너스 [참고] 사전 등록하신 분만 참석하실 수 있는 행사입니다. 행사는 페북으로도 생중계 될 예정입니다. 참석하신 분들은 행사 후 본인의 의자 정리를 부탁드립니다.
제가 최근 강의하는 의료 인공지능 주제의 슬라이드를 공유합니다. 제가 공부하면서 지속적으로 업데이트하고 있는 슬라이드로, 이번 것은 2017년 11월 기준의 최신 버전입니다. 강의에서 모두 커버하면 2시간 이상 걸리는 내용으로, 대부분의 강의에서는 시간 제약 때문에 일부분 밖에 다루지 못하고 있습니다. 전반부는 의료 인공지능의 유형에 따른 최신 연구 결과 리뷰, 후반부는 이에 파생되는 이슈를 다룹니다. 인공지능의 의료 활용 유형 복잡한 데이터의 분석 및 권고안 도출 영상 의료/병리 데이터의 분석 및 판독 연속 데이터의 모니터링 및 예측 인공지능으로 인한 새로운 이슈 의사의 대체 가능 여부 결과의 책임 소재 근거 창출의 필요성과 어려움 어떻게 규제할 것인가 슬라이드의 내용 및 순서는 제가 블로그에 연재하고 있는, ‘인공지능은 의료를
한국은 현재 IBM 왓슨 포 온콜로지 (Watson for Oncology, 이하 WFO)를 전세계에서 가장 활발하게 도입한 나라 중 하나다. 지금까지 총 8개 병원이 WFO를 도입한 것으로 보인다. 이는 미국과 중국을 제외하면 세계적으로 가장 많은 숫자인 것 같다. 중국은 2016년 가을에 항저우 코그니티브 케어(Hangzhou Cognitive Care)를 통해서 50개 이상의 병원에 도입되었으며, 미국은 다수의 병원에 서비스를 제공하는 2차 소견 전문 기업 베스트닥터(Best Doctor)가 WFO 및 Watson Genomics 등을 채택함으로써 실질적으로 중국보다 더 많은 수의 병원에서 접근 가능한 것으로 알고 있다. 한국에서는 WFO의 도입은 소위 빅5 병원으로의 환자 쏠림에 대비하기 위한 지방 병원들의 고육지책의 일환으로 보는 것이 일반적이었다. 대다수의 암 환자가 수도권으로 몰리는 현실에서 지방
인공지능이나 로봇의 의료 적용을 논할 때 흔히 외과의사는 그 영향권에서 멀리 벗어나 있는 것으로 간주된다. 수술에는 외과 의사의 섬세한 술기가 요구되는데, 많은 경우 이는 아직 로봇이 도달하기는 어렵다고 여겨지기 때문이다. 소위 다빈치와 같은 ‘로봇 수술’의 경우에도 로봇이 자동으로 수술하는 것이 아니라, 외과 의사가 3D 고해상도 카메라를 보면서 사람의 손목처럼 관절이 있는 소형 기구를 손으로 직접 조작하는 방식으로 이뤄진다. 의사보다 봉합을 더 잘하는 로봇 하지만 자율주행차와 마찬가지로 자동 수술 로봇을 개발하기 위한 연구도 계속되고 있다. 관련하여 작년에 소개한 흥미로운 연구가 바로, 미국의 Children’s National Health System에서 개발한 STAR(Smart Tissue Autonomous Robot)이었다. 이 로봇은 인간의 손을 완전히 배제하고, 동물의 연부 조직(soft
부정맥을 한 시간 전에 예측하기 이번에는 환자의 부정맥, 심정지와 같은 심혈관계 질환이 발생하기 전에 예측하는 인공지능들을 살펴보자. 먼저 서울아산병원의 연구이다. 연구진은 심장내과 중환자실에 입원한 백여 명의 환자를 모니터링한 데이터를 바탕으로 부정맥의 일종인 심실빈맥(ventricular tachycardia)을 발생하기 한 시간 전에 높은 정확도로 예측하는 인공지능을 발표했다. 부정맥은 심장박동이 불규칙한 상태를 의미하는데, 심장박동이 갑자기 멈추는 돌연심장사의 원인 중 80%가 심실부정맥 때문이다. 치명적인 심실부정맥의 가장 큰 원인 중 하나가 바로 심실빈맥으로, 심실에서 이상이 발생하여 심장이 비정상적으로 빨리 뛰는 상태다. 이러한 심실빈맥을 사전에 예측할 수 있다면, 적절한 사전 조치를 통해 부정맥 발생을 예방하거나, 발생 후에도 빠르게 대처하여 환자의 생존율을 높일 수 있을 것이다. 서울아산병원의 연구진은
이제 마지막 세 번째 유형의 의료 인공지능에 대해서 알아보자. 바로 생체 신호를 모니터링하고 분석하여 질병을 예측 및 예방하는 인공지능이다. 이 유형의 인공지능에 대한 쉬운 비유는 우리가 ‘디지털 의료는 어떻게 구현되는가’에서 살펴보았던 자동차와 비행기다. 과거에는 자동차 타이어에 펑크가 났는지, 혹은 엔진 오일이 부족하거나 배터리가 부족한지 정기적으로 점검하지 않으면 제때 알기 어려웠다. 내가 어릴 적 아버지는 명절 연휴 장거리 운전을 하시기 전에 타이어를 발로 밟아보거나 차체를 눌러서 타이어 공기압을 가늠하시고, 보닛을 직접 열어서 엔진 오일을 확인하시곤 했다. 하지만 이제 대부분의 자동차에서는 타이어 공기압이 부족하거나, 엔진 오일의 보충이 필요하면 미리 경고등으로 알려준다. 이는 자동차에 내장된 수많은 센서가 주행 중에도 자동차의 상태를
FDA가 지난 7월말 발표했던 ‘디지털 헬스케어 이노베이션 액션 플랜’의 pre-certification (이하 Pre-Cert)프로그램의 파일럿에 참여할 9개 기업이 선정되었습니다. 제가 블로그와 칼럼 등으로 정리해드렸다시피, FDA는 디지털 헬스케어 분야의 의료 기기에 대해서는 기존처럼 개별 제품(product)이 아니라, 제조사(developer)를 기준으로 규제하겠다는 파격적인 안을 내어놓았습니다. 적절한 자격을 갖춘 제조사에 일종의 인증인 Pre-Cert를 부여하면, 이 회사는 자신의 책임 하에 자율적으로 의료기기를 인허가 과정을 생략하거나 간소화된 과정을 거쳐서 시장에 제품을 출시할 수 있습니다. 이 정책에 관해서는 아래의 자료들을 참고하시기 바랍니다. 디지털 헬스케어 혁신을 위한 FDA의 혁신 [칼럼] 혁신을 어떻게 규제할 것인가 [발표자료] FDA는 디지털 헬스케어 혁신을 어떻게 규제하는가 이러한 ‘Pre-Cert’ 정책은 상당히 파격적인 내용을 담고 있는만큼 파급효과와 부작용이
제가 2017년 9월 5일 식약처 첨단의료기기과 전문가 협의체에서 발표하기 위해 만든 자료입니다. FDA가 최근 발표한, ‘Digital Health Innovation Action Plan’을 비롯하여, 최근 몇년간 디지털 헬스케어 분야의 규제 개선과 관련된 내용을 정리해보았습니다. FDA가 발빠르게 규제를 개선하는 배경과 문제 인식 뿐만 아니라, SaMD, Real-World Data, 21st Century Cure Act 등 세부적인 개별 정책에 대해서도 제가 아는 수준에서는 정리해보려고 노력했습니다. 최근에 발표한 파격적인 Pre-Certify 관련 정책은 지난 몇년 간 이어져 온 FDA의 여러 행보의 연장선상에서 이해하는 것이 좋다고 봅니다. 관련 포스팅 디지털 헬스케어 혁신을 위한 FDA의 혁신 [칼럼] 혁신을 어떻게 규제할 것인가
**본 칼럼은 제가 매일경제에 기고한 것입니다. 원문은 여기에서 보실 수 있습니다. 의료 산업은 근본적으로 규제 산업이다. 사람의 건강과 생명을 다루기 때문에 제품이나 서비스의 효과뿐만 아니라 절대적인 안전성까지 담보되어야 한다. 하지만 새로운 기술 혁신을 어떻게 심사하고 규제할 것인지는 참으로 어렵고도 까다로운 문제다. 규제가 지나치게 엄격하면 혁신을 위한 노력이나 투자의 동인이 줄고, 환자들이 혁신의 수혜를 적시에 받아보지 못하게 된다. 반대로 규제가 지나치게 완화되면 상용화되는 기술의 안전성과 효과성이 보장되지 못할 수도 있다. 이 역시 결국 환자에게 피해가 돌아간다. 혁신을 어떻게 균형있게 규제할 것인지는 규제기관이 태생적으로 직면해온 딜레마다. 이 딜레마는 기술 혁신이 폭발적으로 일어나는 오늘날 더욱 커지고 있다. 특히 디지털 헬스케어의 발전은 이런 문제를 더욱