2018년 3월 6일, 어제 FDA가 23andMe의 BRCA 1/2 유전자의 DTC 테스트를 승인했습니다. 미국에서 암 스크리닝을 위한 DTC 서비스로는 최초이자 유일한 테스트입니다. 작년 4월 23andMe가 파킨슨, 알츠하이머 등의 10개 질병에 대한 DTC 테스트를 승인 받은 데 이은 1년만의 새로운 소식입니다. 규제와 관련한 온갖 고초를 겪으며 DTC 유전자 분석 서비스 시장을 개척해온 23andMe로서는 또 하나의 새로운 마일스톤을 만들게 되었습니다. 다만, 여기에는 몇 가지 주의해야 할 사항도 포함되어 있습니다. 관련 포스팅 개인 유전 정보 분석의 모든 것! FDA가 23andMe에게 내린 판매 중지 명령의 배경과 의미 (2013년 12월) FDA, 마침내 23andMe의 유전자 테스트를 승인: 그 의미와 전망 (2015년 2월) FDA의 23andMe 질병 위험도 예측 DTC 서비스 허가와 […]
[헬스케어 웨어러블 딜레마] 웨어러블의 돌파구는 어디에 웨어러블이 정말 정확해야 하는가? 웨어러블 최대의 난제, 지속 사용성 웨어러블, 어떻게 효용을 제공할 것인가 웨어러블, 효용의 조건 웨어러블의 의료적 효용은 그러면 이제 본격적으로 정말 중요하지만, 해결하기 어려운 문제를 다뤄보도록 하겠다. 헬스케어 웨어러블 딜레마를 구성하는 양대 축 중 첫 번째인, 지속 사용성의 문제다. 지속 사용성(engagement)이라는 말은 어렵게 들릴 수도 있겠지만, 사실 웨어러블을 한 번이라도 사용해본 사람이라면 누구나 깨달았을 문제다. 바로 웨어러블을 사용자들이 일정 시간이 지나면 사용하지 않게 된다는 것이다. 핏빗, 미밴드 등의 활동량 측정계의 사용을 시작한 지 얼마 지나지 않아, 이를 서랍 속에 처박아두고 찾지 않은 경험은 많은 독자들도 이미 경험하였을 것이다. ‘헬스케어 웨어러블
[헬스케어 웨어러블 딜레마] 웨어러블의 돌파구는 어디에 웨어러블이 정말 정확해야 하는가? 웨어러블 최대의 난제, 지속 사용성 웨어러블, 어떻게 효용을 제공할 것인가 웨어러블, 효용의 조건 웨어러블의 의료적 효용은 가장 정확한 웨어러블은 웨어러블의 기능이나 효용에 대해서 논하다 보면, 항상 빠지지 않는 것이 바로 정확성이다. 보행 수, 칼로리, 스트레스, 체온, 심전도, 혈압 등 웨어러블이 측정한 수치가 너무 부정확하면 웨어러블을 사용할 이유가 크게 줄어들기 때문이다. 그렇다면 시중에 나와 있는 웨어러블의 정확도는 과연 얼마나 검증된 것일까? 웨어러블은 어느 정도로 정확해야 할까? 그리고 더 나아가, 웨어러블의 정확성은 과연 얼마나 중요할까. 현재 시장에 출시된 웨어러블 중에 가장 일반적인 것은 손목 밴드 형태의 활동량 측정계(activity tracker)이다. 핏빗, 애플워치,
헬스케어 웨어러블은 정말 죽었을까. 우리가 그동안 웨어러블에 거는 기대가 너무 과도한 것이었을까. 최근 웨어러블 디바이스는 그야말로 암흑기를 지나고 있다고 해도 과언이 아닐 정도다. 말 그대로 신체에 착용하거나, 입는 기기를 의미하는 웨어러블 디바이스는 스마트폰과 태블릿 컴퓨터의 뒤를 잇는 차세대 기기로 한동안 크게 주목받았다. 하지만 어느새 관심은 줄어들었으며, 관련 산업의 성적은 여전히 초라하다. 웨어러블 기기는 사용자와 주변 환경에 대한 데이터를 측정하고, 스마트폰이나 다른 사물인터넷 기기의 활용을 편리하게 해준다. 더 나아가 사용자의 각종 능력을 더 강화하는 목적으로 사용할 수도 있다. 현재 웨어러블의 홍수라고 해도 과언이 아닐 정도로, 다양한 종류의 웨어러블이 이미 시장에 출시되어 있다. 대표적인 시계 형태를 비롯하여 안경, 머리 밴드, 안대, 목걸이,
*본 칼럼은 제가 매일경제신문에 기고한 것입니다. 원문은 여기에서 보실 수 있습니다. 필자의 연구소에서는 작년 말 국내 디지털 헬스케어 스타트업 대표들에게, 한 해를 마무리하고, 새해를 준비하는 의미에서 설문조사를 진행한 적이 있다. 그 결과 2018년 국내 산업에서 개선되기를 바라는 점으로 스타트업 대표들은 예상대로 대부분 불합리한 규제의 개선을 꼽았다. 의료 및 헬스케어 산업에서 규제의 개선은 아무리 강조해도 지나치지 않다. 너무 지나친 규제는 기술 혁신을 저해하지만, 너무 느슨한 규제는 환자의 안전을 위협한다. 어느 쪽이든 불합리한 규제는 산업계뿐만 아니라, 결국 환자들에게도 피해를 준다. FDA는 이미 몇 년 전부터 의료 혁신을 장려하고, 환자가 혁신의 혜택을 적시에 받을 수 있도록 근본적인 규제 혁신을 지속해 오고 있다. 특히 작년에는
자. 지금까지 인공지능이 혁신할 의료의 미래에 대해서 방대하고도 다양한 측면을 살펴보았다. 인공지능 기술은 하루가 다르게 발전하고 있지만, 의료 인공지능에서 주요하게 논의되는 이슈들은 대부분 다뤄보려고 노력했다. (이 시리즈를 연재하는데 10개월 남짓 걸렸는데, 그 동안에도 사실 많은 변화들이 있었다.) 의료 인공지능이라는 주제를 과연 어떠한 관점으로 접근해야 할지로 시작해서, 세 가지 대표적인 유형의 의료 인공지능으로 나눠서 IBM 왓슨 포 온콜로지의 현재와 한계 및 향후 숙제, 딥러닝의 기술적인 배경과 의료 분야에서 주요한 성과들을 살펴보았다. 특히 딥러닝 기술의 발전은 영상의학과, 안과, 피부과, 병리과 등의 영상 의료 데이터를 해당 분야 전문의와 동등하거나 심지어 능가하는 성과를 보이기도 했고, 부정맥, 심정지, 당뇨, 패혈증과 같은 질환과 관계된 연속적인 의료 데이터를 모니터링하여 예방
만약 인공지능을 이용해서 진료하다가 의료 사고가 발생한다면 누가 책임을 져야 할까? 이번에는 의료 인공지능을 활용하는 과정에서 과실이 발생하거나, 치료 효과가 좋지 않은 등 부정적 효과가 발생할 경우에 대해서 논의해보려고 한다. 의료는 인간의 생명과 건강을 다루는 분야이기 때문에 안전성을 유지하는 것이 매우 중요하다. 하지만 인공지능은 절대 완벽하지 않을뿐더러, 의사도 인간인 이상 완벽한 존재라고 할 수는 없다. 그렇기 때문에 의료 인공지능에 어떠한 한계와 문제점이 있는지를 이해하고, 이러한 이슈를 어떻게 극복할 것인지 고민이 필요하다. 책임은 누구에게 있는가 먼저 책임은 누구에게 있는지를 살펴보자. 인공지능을 활용한 의료 행위에는 여러 주체가 직간접적으로 관여한다. 의사가 있고, 의료 인공지능을 개발한 개발사, 치료를 받는 환자, 진료 환경을 제공한 병원, 의료
딥러닝 기술을 신약개발에 활용할 수 있을까요? 딥러닝 기술이 의료 분야에서 여러 목적으로 연구되고 있지만, 대부분은 의료 영상의 분석에 관한 것입니다. 신약 개발에 딥러닝을 이용하는 것은 아직 상대적으로 마이너한 분야라고 할 수 있습니다. 하지만 의료 영상 판독 분야 못지않게 큰 (혹은 더 큰) 시장이 있는 곳이 바로 제약사의 신약 개발 분야입니다. 제약사는 신약을 개발하기 위해서 연구와 임상시험에 막대한 자금과 10년 이상의 긴 시간을 투자합니다. 특히 최근 데이터를 보면 제약사들은 갈수록 더 많은 R&D 비용을 더 많이 투자하고 있지만, 새롭게 인허가받는 약의 수는 줄어들고 있습니다. 이는 결국 제약사의 수익성 하락을 뜻합니다. 때문에 제약사의 고민은 깊어질 수밖에 없습니다. 제약사가 더 큰 비용을 R&D에
인공지능이 임상적으로 유용할까 이제 의료 인공지능의 도입에 따른 의사의 역할 변화 중, 이제는 새롭게 생겨날 역할에 관해서 이야기해보자. 새로운 역할 중 가장 대표적인 것은 역시 인공지능을 진료에 활용하는 것이다. 앞으로 의사들은 인공지능을 어떻게 활용하여 환자를 진료하고, 임상적인 결정을 내릴지를 연구하고, 또 배워야 할 것이다. 그런데 인공지능을 어떻게 진료에 이용할지를 결정하기 위해서는, 먼저 인공지능이 임상적으로 얼마나 유용한지를 증명하는 것이 필요하다. 아직 대부분의 의료 인공지능은 한창 개발 중인 기술로, FDA나 식약처의 인허가를 받거나 병원에 도입된 기술은 그리 많지 않다. 다만 선도적으로 개발된 몇몇 기술들의 임상시험이 진행 중이므로, 사업화 및 병원 도입이 추진되는 인공지능은 점차 증가할 것이다. 또한, 이런 선도 기업이 의료기기
이제는 인공지능에 의한 의사의 역할 변화 중, 앞으로도 유지되고 더 강조될 역할, 그리고 더 나아가서는 새로운 역할에 대해서도 알아볼 차례다. 최근의 의료 인공지능 관련 논의에서는 의사의 ‘사라질 역할’에 너무 치중한 나머지, 유지될 역할과 새롭게 생겨날 역할에 대한 고민은 부족한 경우가 많다. 하지만 의사가 인공지능이 도입된 미래를 살아가고 발 빠르게 진화하기 위해서는 이 부분에 대한 더 많은 고민이 필요할 것이다. 의학적 최종 의사 결정권자 인공지능의 도입에도 불구하고 앞으로도 계속 유지될 인간 의사의 역할은 바로 최종 의사 결정권자의 역할이다. 현재의 의료와 규제 패러다임 하에서는 의료 행위에서 의사의 판단과 의사결정을 완전히 배제하는 것은 어려울 것으로 보인다. 아무리 성능이 우수한 인공지능이라고 할지라도 오류의 가능성을
드디어 애플워치로 심전도를 측정할 수 있게 되었습니다. 더 정확히는 애플워치의 시계줄을 통한 심전도의 측정입니다. 지난 11월 30일 AliveCor는 애플워치의 시계줄의 안과 밖에 전극을 부착한 제품인 Kardia Band가 드디어 애플워치의 의료기기 악세서리로서 FDA 승인을 받았다고 발표했습니다. 이는 애플워치 악세사리로는 최초로 FDA 승인을 받은 것입니다. 이 시계줄의 FDA 승인을 받는데 2년이 걸렸습니다. AliveCor의 스마트폰 심전도 측정계는 제 블로그와 책에서 여러번 다뤄드린 바 있습니다. 심장의 전기적 활동성을 나타내는 심전도를 측정하기 위해서는 최소한 두 개의 전극을 신체에 부착하는 것이 필요합니다. 최초의 AliveCor 제품은 스마트폰 케이스에 전극이 부착된 형태로 출시되었고, 이제는 소위 신용카드 모양, 열쇠고리 모양 등등으로도 다양하게 출시되어 있습니다. 관련 포스팅 FDA 승인을 받은 iPhone
앞서 언급된 학과들과는 달리 정신의학과와 외과는 인공지능의 영향에서 다소 자유로운 것으로 여겨지기도 한다. 하지만 알고 보면 이러한 정신의학과 외과에서도 인공지능의 발전은 빠르게 일어나고 있다. 이 분야의 경우 아직 전문의와 비슷한 수준에 도달한 것은 아니지만, 상당히 흥미로운 발전들이 일어나고 있다. 인공지능으로 인해 앞으로 약해지는 인간 의사의 역할을 살펴보는 김에 두 학과에 관련된 기술 발전도 간략하게 짚고 넘어가도록 하자. 정신과는 인공지능에서 자유로운가 먼저 정신의학과의 영역을 살펴보자. 정신과의 경우, 사람이 사람의 심리와 정신 건강을 다루기 때문에 인공지능이 쉽게 접근하기 어려운 영역으로 꼽히기도 한다. 그만큼 환자의 상태에 대한 정량적 데이터를 얻기 어렵고, 진단과 치료를 표준화하기도 상대적으로 쉽지 않다. 특히, 사람과 사람, 즉 의사와 환자
*본 칼럼은 제가 매일경제신문에 기고한 것입니다. 원문은 여기에서 보실 수 있습니다. 디지털 헬스케어에 대한 미국 FDA의 규제 혁신이 계속되고 있다. FDA의 이러한 파격적인 변화는 폭발적으로 발전하는 디지털 헬스케어 혁신을 기존의 방식으로 규제하는 것이 더 이상 적합하지 않다는 것을 FDA 스스로 인정하는 것에서 시작한다. 전통적인 의료기기 규제는 하드웨어를 대상으로 하였지만, 최근에는 인공지능, 스마트폰 애플리케이션, 클라우드 컴퓨팅, 블록체인 등 의료기기의 범주가 새롭게 확대되고 있기 때문이다. 특히, 의사이면서, 의료계 및 산업계 경험이 풍부한 스콧 고틀립(Scott Gottlieb)이 국장으로 새롭게 부임한 이후 FDA의 규제 혁신에 더욱 박차가 가해지고 있다. 스콧 코틀립 국장은 최근 “FDA의 전통적인 의료기기 심사 기준은 새로운 종류의 의료기기 심사에 적합하지 않다” 면서,
2017년 11월 30일 ‘2017 디지털 헬스케어 컨퍼런스 리뷰’ 행사에서 발표한 영상입니다. 주최: 최윤섭 디지털 헬스케어 연구소 연자: 최윤섭 소장 일시: 2017년 11월 30일 (목) 7:00-7:50PM 1부 8:00-8:15PM 스폰서 세션 8:15-9:05PM 2부 장소: 네이버 D2스타트업 팩토리 후원: UCB 제약, CRScube, 청년의사, NAVER D2 Startup Factory, Jekkie Kim, 디지털 헬스케어 파트너스 1부 [youtube id=”cLtToMqZLjU” width=”620″ height=”360″] 2부 [youtube id=”oVfOujC80-I” width=”620″ height=”360″]
2017년 11월 30일, ‘2017년 디지털 헬스케어 컨퍼런스 리뷰’ 행사에서 발표하는 자료입니다. 자료는 향후 업데이트 될 수 있습니다. 세미나는 2017년 11월 30일 7PM 부터 제 페이브북에서 생중계 되며, 영상도 추후 유투브에 업로드 될 예정입니다.
– 개별 제품이 아닌 제조사 기반의 규제를 유전자 DTC 검사에도 적용하는 방안 – 질병 위험도 DTC 검사를 ‘한 번’ 인허가 받은 회사의 후속 검사는 규제 면제 추진 – 한국의 유전자 DTC 규제 방식과의 괴리는 더욱 커질 전망 FDA는 지난 7월말 내어놓은 파격적인 ‘디지털 헬스 이노베이션 액션 플랜’의 Pre-Cert 프로그램에 이어서, 며칠 전에는 Scott Gottlieb 국장은 질병 위험도 유전자 검사의 DTC(Direct-to-Consumer) 서비스에 대한 일종의 Pre-Cert 안을 내어놓았습니다. 요즘은 기술의 발전도 따라가기 버겁지만, FDA의 규제 혁신 조차도 팔로업하기가 벅차다는 느낌이 듭니다. 그만큼 FDA가, 특히 국장이 Scott Gottlieb으로 바뀐 이후로 규제 혁신에 엄청난 박차를 가하고 있습니다. 제가 여러번 강조해드린 바 있듯이 Pre-Cert는 기존의 제품(product)