FDA가 지난 7월말 발표했던 ‘디지털 헬스케어 이노베이션 액션 플랜’의 pre-certification (이하 Pre-Cert)프로그램의 파일럿에 참여할 9개 기업이 선정되었습니다. 제가 블로그와 칼럼 등으로 정리해드렸다시피, FDA는 디지털 헬스케어 분야의 의료 기기에 대해서는 기존처럼 개별 제품(product)이 아니라, 제조사(developer)를 기준으로 규제하겠다는 파격적인 안을 내어놓았습니다. 적절한 [...]
제가 2017년 9월 5일 식약처 첨단의료기기과 전문가 협의체에서 발표하기 위해 만든 자료입니다. FDA가 최근 발표한, ‘Digital Health Innovation Action Plan’을 비롯하여, 최근 몇년간 디지털 헬스케어 분야의 규제 개선과 관련된 내용을 정리해보았습니다. FDA가 발빠르게 규제를 개선하는 배경과 문제 인식 뿐만 아니라, [...]
**본 칼럼은 제가 매일경제에 기고한 것입니다. 원문은 여기에서 보실 수 있습니다. 의료 산업은 근본적으로 규제 산업이다. 사람의 건강과 생명을 다루기 때문에 제품이나 서비스의 효과뿐만 아니라 절대적인 안전성까지 담보되어야 한다. 하지만 새로운 기술 혁신을 어떻게 심사하고 규제할 것인지는 참으로 어렵고도 까다로운 [...]
진단의 최종 결정권자, 병리과 영상의학과, 안과, 피부과에 적용되는 의료 인공지능에 이어서, 이번에는 병리과의 의료 인공지능을 알아보려 한다. 여러 진료과 중에서 병리과는 의료 인공지능 연구가 가장 활발한 분야 중의 하나이다. 의료 인공지능의 논문 수를 적용 분야별로 따져보면 병리과가 가장 많다. [...]
당뇨 합병증을 진단하는 안과 인공지능 이번에는 안과 영역의 의료 영상 데이터 분석으로 넘어가 보자. 일반인에게도 ‘당뇨병 환자가 합병증으로 실명의 위험이 높다’는 사실은 잘 알려져 있을 것이다. 이는 당뇨성 망막병증(diabetic retinopathy)이라는 망막에 생기는 당뇨병 합병증 때문이다. 이러한 당뇨성 망막병증을 딥러닝 [...]
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