![[발표자료] FDA는 디지털 헬스케어 혁신을 어떻게 규제하는가](https://www.yoonsupchoi.com/wp-content/uploads/2017/09/Screen-Sh1-1024x471.png)
제가 2017년 9월 5일 식약처 첨단의료기기과 전문가 협의체에서 발표하기 위해 만든 자료입니다. FDA가 최근 발표한, ‘Digital Health Innovation Action Plan’을 비롯하여, 최근 몇년간 디지털 헬스케어 분야의 규제 개선과 관련된 내용을 정리해보았습니다. FDA가 발빠르게 규제를 개선하는 배경과 문제 인식 뿐만 아니라, SaMD, Real-World Data, 21st Century Cure Act 등 세부적인 개별 정책에 대해서도 제가 아는 수준에서는 정리해보려고 노력했습니다. 최근에 발표한 파격적인 Pre-Certify 관련 정책은 지난 몇년 간 이어져 온 FDA의 여러 행보의 연장선상에서 이해하는 것이 좋다고 봅니다. 관련 포스팅 디지털 헬스케어 혁신을 위한 FDA의 혁신 [칼럼] 혁신을 어떻게 규제할 것인가
![[칼럼] 혁신을 어떻게 규제할 것인가](https://www.yoonsupchoi.com/wp-content/uploads/2017/08/HiRes-1-.png)
**본 칼럼은 제가 매일경제에 기고한 것입니다. 원문은 여기에서 보실 수 있습니다. 의료 산업은 근본적으로 규제 산업이다. 사람의 건강과 생명을 다루기 때문에 제품이나 서비스의 효과뿐만 아니라 절대적인 안전성까지 담보되어야 한다. 하지만 새로운 기술 혁신을 어떻게 심사하고 규제할 것인지는 참으로 어렵고도 까다로운 문제다. 규제가 지나치게 엄격하면 혁신을 위한 노력이나 투자의 동인이 줄고, 환자들이 혁신의 수혜를 적시에 받아보지 못하게 된다. 반대로 규제가 지나치게 완화되면 상용화되는 기술의 안전성과 효과성이 보장되지 못할 수도 있다. 이 역시 결국 환자에게 피해가 돌아간다. 혁신을 어떻게 균형있게 규제할 것인지는 규제기관이 태생적으로 직면해온 딜레마다. 이 딜레마는 기술 혁신이 폭발적으로 일어나는 오늘날 더욱 커지고 있다. 특히 디지털 헬스케어의 발전은 이런 문제를 더욱
진단의 최종 결정권자, 병리과 영상의학과, 안과, 피부과에 적용되는 의료 인공지능에 이어서, 이번에는 병리과의 의료 인공지능을 알아보려 한다. 여러 진료과 중에서 병리과는 의료 인공지능 연구가 가장 활발한 분야 중의 하나이다. 의료 인공지능의 논문 수를 적용 분야별로 따져보면 병리과가 가장 많다. 일반 환자에게 병리과는 그리 익숙하지 않은 진료과다. 진료를 받으며 직접 의사를 만날 수 있는 내과, 안과, 이비인후과 등과는 달리 병리과 의사들은 직접 환자를 대면하지 않기 때문이다. 의학에서 병리과는 진단을 최종적으로 내리는 중요한 역할을 맡는다. 환자로부터 채취된 조직이나 세포 검체를 분석하여 확진을 내리는 것이다. 예를 들어, 암이 의심되는 환자가 있으면 조직 검사를 하게 된다. 생검(biopsy)을 통해 암세포를 직접 떼어내어 그 조직을
당뇨 합병증을 진단하는 안과 인공지능 이번에는 안과 영역의 의료 영상 데이터 분석으로 넘어가 보자. 일반인에게도 ‘당뇨병 환자가 합병증으로 실명의 위험이 높다’는 사실은 잘 알려져 있을 것이다. 이는 당뇨성 망막병증(diabetic retinopathy)이라는 망막에 생기는 당뇨병 합병증 때문이다. 이러한 당뇨성 망막병증을 딥러닝 기반의 인공지능이 안과 전문의보다 더욱 정확하게 판독할 수 있다는 연구가 2016년 11월 미국의학회지(JAMA)에 발표되었다. 이 연구는 발표되었을 때 의료계에서 여러모로 화제를 불러일으켰다. 특히, JAMA는 의학연구자라면 누구나 아는 세계적으로 저명한 의학 전문 학술지인데, 이 학술지에 연구를 발표한 것이 다름 아닌 구글이었기 때문이다. 세계적 ‘의학’ 저널에 ‘구글’이 ‘인공지능’ 논문을 발표했다는 것은 의료계 연구자들에게 매우 낯선 일이었다. 참고로 이 논문은 인공지능의 실력뿐만이 아니라, 데이터를 학습시키는
디지털 헬스케어 산업 분야에 있으신 분들, 특히 미국 시장에 진출하려고 하시는 분들은 이 뉴스는 꼭 보셔야겠습니다. 지난 7월 28일 FDA가 “Digital Health Innovation Action Plan” 이라는 혁신적인 플랜을 발표했습니다. 규제 기관이 디지털 헬스케어 산업계의 기술 혁신의 걸림돌이 되지 않고, 궁극적으로 환자에게 도움을 주기 위해서, 규제하는 방식을 혁신적으로 바꾸겠다는 것이 이번 발표의 골자입니다. 제가 유난을 떠는 것일 수도 있겠지만, FDA 발표자료를 손에 땀을 쥐면서 감탄사를 내지르며 읽기는 또 처음입니다. 아래에서 제가 요약하여 설명을 하겠지만, 관련되신 분들은 원문을 꼼꼼하게 읽어보시는 것을 추천해드립니다. 원문에 제가 줄쳐놓은 버전은 이 여기에서 보실 수 있습니다. 혁신을 어떻게 규제할 것인가 의료 산업의 많은 실무자들은 규제기관이 혁신의
두 번째 유형의 의료 인공지능은 바로 ‘이미지로 나타낼 수 있는 의료 데이터를 분석 및 판독하는 인공지능’이다. 최근 이러한 유형의 의료 인공지능의 개발에는 대부분 딥러닝(deep learning)이라는 기술이 활용된다. 아마 인공지능에 관심이 없는 사람이라도 이 딥러닝이라는 기술의 이름 정도는 들어보았을 것이다. 특히 한국인들에게는 알파고의 원리가 되는 기술이기 때문에 귀에 익은 이름이기도 하다. 근래에 인류가 또 한 번 맞이하고 있는 인공지능의 활황기를 이끌고 있는 근본 기술이 바로 이 딥러닝이다. 신경망과 인공신경망 앞서 몇 번 언급한 적이 있지만, 우리는 인공지능을 구현하기 위한 방법 중에서 특히 기계학습(machine learning)을 논의 범위로 하고 있다. 딥러닝은 많은 기계학습 방법 중에서 인공신경망이라는 방법론에서 발전한 기술이다. 또한 딥러닝도 다양한 방식의
우리는 지금 의료 인공지능의 세 가지 유형 중에, 첫번째인 ‘복잡한 의료 데이터를 분석하여 의학적 통찰력을 도출하는 인공지능’을 살펴보고 있다. 대표적인 사례로 최근 많은 주목을 받고 있는 IBM 왓슨 포 온콜로지를 앞서 자세하게 살펴보았으나, 왓슨 이외에도 의료 빅데이터를 기반으로 의학적인 통찰력을 얻으려는 연구는 다양하게 진행되고 있다. 이러한 연구들의 경우, 미래의 질병의 발병을 예측하고, 환자별 맞춤 치료를 실현하거나, 신약 임상 시험 진행의 효율성을 높이고, 재입원율이나 의료 비용을 낮추려는 등의 목적을 가지고 있다. 이러한 연구 중에는 특히 대규모 환자군의 과거 진료 기록을 바탕으로 질병의 발병을 예측하며, 질병 위험군을 분류하며, 퇴원 후 재입원율 등의 치료 결과를 예측하려는 연구가 활발하다 [1, 2, 3, 4, 5]. 데이터 기반의
최근 네이쳐에는 구글(알파벳)의 생명과학 자회사인 베릴리(Verily)가 진행하는 “프로젝트 베이스라인(Project Baseline)”이 시작되었다는 소식이 보고되었습니다. 이 프로젝트는 무려 4년간 10,000명에 달하는 개인의 건강 상태를 면밀하게 추적하여 데이터를 축적하는 것이 골자입니다. 축적하는 데이터는 두 가지 종류의 디바이스를 통한 심박수와 수면패턴 및 유전 정보, 감정 상태 (self-reported survey), 진료기록, 가족력, 정기적인 소변/타액/혈액 검사 등 다양한 데이터를 포괄합니다. 개별적인 검사는 스탠퍼드 대학병원과 듀크 대학병원에서 진행하게 됩니다. 디지털 의료에 있어서 ‘데이터’의 중요성은 ‘디지털 의료는 어떻게 구현되는가’ 시리즈에서 누누이 강조드린 바 있는데요. 구글의 이러한 프로젝트는 ‘베이스라인’ 이라는 이름이 의미하는 바와 같이 개별적인 사람의 건강 상태와 질병에 걸린 상태 자체를 다양한 차원의 데이터를 통해서 새롭게 정의하는 것입니다. 이를
![[인터뷰] IBM Watson Health의 최고 의료 책임자 Dr. Kyu Rhee를 만나다](https://www.yoonsupchoi.com/wp-content/uploads/2017/07/kyu-rhee-main.png)
현재 전 세계적으로 IBM Watson의 도입이 한국만큼 활발한 국가는 아마도 없을 것 같습니다. 2016년 9월에 길병원이 국내 최초로 Watson for Oncology (WFO)을 도입한 이후, 불과 1년도 되지 않는 짧은 기간 내에 총 여섯 개의 병원이 WFO를 도입하기로 결정했습니다. 제가 알기로 단일 국가로는 중국에 이어서 WFO를 가장 많이 도입한 국가가 한국입니다. (중국은 작년에 Hanzhou Cognitive Care 를 통해서 50개 이상의 병원에 도입했습니다.) IBM의 입장에서도 한국은 Watson의 사업에 대해서 현재 가장 중요한 국가 중 하나입니다. 지난 7월 4일 조선대학교병원이 호남권에서는 최초, 국내에서는 여섯번째로 WFO의 도입을 발표했는데요. 같은 날, 한국을 방문한 IBM의 부사장이자, Watson Health의 최고 의료 책임자(Chief Health Officer)인 Kyu Rhee 박사님을
![[칼럼] 제약회사는 디지털 기술을 어떻게 활용할까](https://www.yoonsupchoi.com/wp-content/uploads/2017/06/pharma.png)
**본 칼럼은 제가 매일경제에 기고한 것입니다. 분량 제한 때문에 실리지 못했던 원문을 올려드립니다. 매경의 칼럼은 여기에서 보실 수 있습니다. 디지털 기술이 의료를 혁신함에 따라서, IT와 의학, 헬스케어의 영역이 점차 허물어지고 있다. 과거에는 의료기기 회사나 제약 회사들의 영역으로만 여겨지던 분야들에 글로벌 IT 기업들의 진출이 활발해지고 있다. 이에 따라 기존 사업 분야를 침범당하는 제약사들의 고민도 깊어지고 있다. 제약회사에서는 디지털 기술을 어떻게 활용할 수 있을까. 사실 신약 개발의 전 단계에 디지털 기술을 활용할 수 있다. 신약 개발은 타겟 선정, 후보 물질 발굴, 임상 시험, 출시 후 관리 등으로 이루어진다. 타겟 선정이나 후보물질 발굴에서는 딥러닝 기술을 활용할 수 있다. 캐나다의 딥지노믹스(DeepGenomics)는 딥러닝에 기반하여 유전체
의료 인공지능의 세 가지 유형 그러면 이제 의료 인공지능에 대해서 본격적으로 논의해보도록 하자. 현재 다양한 의료 분야에서 여러 종류의 인공지능이 발전해왔으며, 앞으로도 새로운 인공지능과 연구 결과들은 지속적으로 등장하게 될 것이다. 향후 예상되는 모든 종류의 의료 인공지능을 포괄하여 분류한다는 것은 쉬운 일이 아닐 것이다. 다만 필자는 적어도 현재까지 연구되고 있는 대부분의 의료 인공지능을 다음과 같이 세 가지 정도의 유형으로 분류할 수 있다고 본다. 복잡한 의료 데이터를 분석하여 의학적 통찰력을 도출하는 인공지능 이미지로 나타낼 수 있는 의료 데이터를 분석 및 판독하는 인공지능 연속적인 의료 데이터를 모니터링하여 질병을 예측 및 예방하는 인공지능 첫 번째로 복잡한 의료 데이터를 분석하여 의학적인 통찰력을 도출하는 인공지능이다.
![[칼럼] 한국형 의료 인공지능 개발을 위한 제언](https://www.yoonsupchoi.com/wp-content/uploads/2017/05/ai-korea.png)
**본 칼럼은 제가 매일경제에 기고한 것입니다. 분량 제한 때문에 실리지 못했던 원문을 올려드립니다. 매경의 칼럼은 여기에서 보실 수 있습니다. 최근 국내에서도 의료 인공지능을 개발하기 위한 연구가 활발하다. 의료 분야는 인공지능 기술이 가장 우선적으로 적용되는 분야이지만, 선진국에 비해 국내의 기술과 사업화가 그리 빠르다고 할 수 없다. 얼마 전 필자는 한 행사에서 ‘한국에서 의료 인공지능의 개발을 위해 지금 무엇을 해야 하는가’를 토론한 적이 있다. 세계적으로 경쟁이 치열한 지금, 이 문제는 기술적으로나 산업적으로 매우 중요하다. 필자가 했던 이야기를 지면에 몇자 옮겨볼까 한다. 의료 인공지능의 개발을 위해서는 무엇보다 ‘어떤 문제를 풀어야 할지’를 선택하는 것이 중요하다. 구글이나 IBM 등 글로벌 기업이 이미 잘 하고 있는
최근 CNBC 등에서 ‘애플이 애플워치에 들어갈 무채혈 연속혈당측정 기능을 개발하고 있다’ 는 기사가 나오고 있습니다. (익명의 제보자에 따르면) 애플에 스티브 잡스 시절부터 비밀리에 30명 규모의 관련 팀을 꾸려왔으며, 최근에는 팀 쿡이 직접 애플 캠퍼스에서 이러한 기능이 포함된 신규 애플 워치의 프로토타입을 차고 다닌다고도 단독 보도 하였습니다. 또한 팀 쿡이 자기 모교인 University of Glasgow의 강의에서 ‘지난 몇주 동안 연속 혈당계를 착용했으며, 강의 오느라고 방금 벗어두고 왔다’ 는 식의 언급을 했다고도 알려져 있습니다. 다만, 그 연속혈당계가 메드트로닉, 덱스콤 등의 기존 제품인지, 아니면 애플에서 자체적으로 개발한 제품의 프로토타입인지는 밝히지 않았다고 합니다. 꿈의 기술: 무채혈 연속 혈당 측정 무채혈, 연속혈당계(CGM)는 당뇨병 환자에게 있어서
![[보도자료] 헬스케어 스타트업 엑셀러레이터 DHP, 의료 전문가 대거 영입](https://www.yoonsupchoi.com/wp-content/uploads/2017/05/Screen-Shot-2017-05-18-at-2.35.36-PM-1.png)
제가 다른 전문가분들과 함께 운영하고 있는 헬스케어 스타트업 엑셀러레이터, ‘디지털 헬스케어 파트너스’에서 최근 새로운 파트너 분들을 영입했습니다. 관련하여 언론사에 보낸 보도자료입니다. 한국에서 혁신적인 헬스케어 스타트업의 육성과 생태계 조성을 위해서 노력하는 DHP의 도전을 지켜봐주시면 좋겠습니다. 헬스케어 스타트업 엑셀러레이터 DHP, 의료 전문가 대거 영입 다양한 진료과 전문의와 헬스케어 전문가들 합류 헬스케어 특화 엑셀러레이터로서의 전문성 더욱 강화 의사와 헬스케어 전문가들이 헬스케어 스타트업 엑셀러레이터에 대거 합류했다. 국내에서 유일하게 헬스케어 스타트업을 전문적으로 육성하는 엑셀러레이터, 디지털 헬스케어 파트너스 (이하 DHP, 대표 파트너 최윤섭)는 의료 전문가들을 새롭게 영입하여 파트너를 기존의 3명에서 14명으로 대폭 확대한다고 지난 17일 밝혔다. DHP에 새롭게 합류하는 파트너는 소아과, 피부과, 안과, 내분비내과, 가정의학과 등의
![[세미나] 디지털 헬스케어 글로벌 동향: 2017년 상반기](https://www.yoonsupchoi.com/wp-content/uploads/2017/05/applewatch.png)
최윤섭 디지털 헬스케어 연구소에서 2017년 상반기 글로벌 디지털 헬스케어 산업 동향을 살펴보는 온라인 세미나를 지난 5월 10일 개최했습니다. 작년 말부터 지금까지 디지털 헬스케어 분야에서 주목할만한 아래와 같은 국내외 주요 이슈들을 두 시간에 걸쳐서 살펴보았습니다. 강의 영상과 슬라이드를 공유하여 드리니, 참고하시기 바랍니다. 2017 1Q 미국 VC 투자 동향 ‘Liquid Biopsy’: Illumina and Grail 23andMe의 DTC 서비스 FDA 인허가 확대 IBM Watson for Oncology 도입 광풍(?) 의사를 능가하는 Deep Learning 연구 결과들 의학적 효용을 증명한 헬스케어 스타트업의 증가 강의 영상 및 슬라이드 [youtube id=”5lCPvK8mE0w” width=”620″ height=”360″] 강의 슬라이드
![[발표자료] 인공지능은 의료를 어떻게 혁신할 것인가](https://www.yoonsupchoi.com/wp-content/uploads/2016/06/Screen-Shot-2016-06-09-at-1.44.30-AM.png)
과연 의사는 인공지능으로 대체될 수 있을까. 실리콘밸리의 선각자이자 유명 벤처투자가인 비노드 코슬라(Vinod Khosla)는 몇 년 전 ‘미래에는 80%의 의사가 첨단 기술로 대체될 것’이라고 공개석상에서 주장한 바 있다.[ref 1, 2, 3, 4] 그는 의료의 많은 부분이 여전히 근거에 기반을 둔 과학이라고 보기 어렵다며, 대규모의 데이터에 기반하고 막강한 연산 능력으로 무장한 기계가 평균적인 의사보다 더 저렴하면서도 정확하고 객관적일 수 있다고 언급했다. 그는 ‘닥터 알고리즘(Doctor Algorithm)’의 실력은 갈수록 좋아져서, 어려운 치료 사례에 대해서도 모든 가능성을 고려하여 2차 소견을 제공하면서 진료실에서의 영향력은 더 커질 것이라고 했다. 또한 많은 경우 의사들의 진료에 일관성이 부족하고, 편차가 크다는 점도 지적했다. 또한 오늘날 의사가 환자를 진료하는 방식, 즉 환자가 직접 병원을 방문하고,