인허가 이후에도 변화하는 AI/ML 기반 SaMD를 어떻게 규제할 것인가 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[발표자료] 인허가 이후에도 변화하는 AI/ML 기반 SaMD를 어떻게 규제할 것인가

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제가 2019년 7월 식약처 첨단의료기기과 전문가 협의체에서 발표한 자료입니다. FDA가 지난 4월에 발표한, 인허가 이후에 계속 변화하는 인공지능을 어떻게 규제할지에 대한 discussion paper 인 “Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD): Discussion Paper and Request for Feedback” (링크)을 정리한 자료입니다. 지금까지 FDA든 식약처이든 인공지능은 인허가 이후에는 변화가 허용되지 않는 locked algorithm을 전제로 인허가 받았는데요. 인공지능의 근본적인 속성인 “Iterative, autonomous, adaptive nature”를 어떻게 최대한 활용하면서, 또 한 편으로는 의료기기로서의 안전성과 유효성은 보장할 수 있을지에 대한 규제기관의 고민이 담겨 있습니다.  관련 포스팅: 지속적으로 바뀌는 의료 인공지능을 어떻게 규제할 것인가

DHP, 마음챙김 명상 앱, ‘마보’에 투자 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[보도자료] DHP, 마음챙김 명상 앱, ‘마보’에 투자

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국내 최초 및 회원수 1위 명상 애플리케이션, 마보 성장하는 명상 시장의 선점 및 동남아 등 해외 진출 기대 헬스케어 스타트업 전문 엑셀러레이터, 디지털 헬스케어 파트너스 (이하 DHP, 대표파트너 최윤섭)는 마음챙김 명상 애플리케이션 ‘마보’를 서비스하는 마보주식회사 (대표이사 유정은)에 1억 원의 투자 및 엑셀러레이팅을 시작한다고 7월 11일 밝혔다. 마보는 ‘마음보기 연습’의 약자로 조직심리학 전공자인 유정은 대표가 2016년 개발한 국내 최초의 마음챙김(mindfulness) 명상 앱이다. 마음챙김 명상은 종교적인 색채를 배제하고 만든 현대인들이 일상에서 쉽게 시도할 수 있는 ‘마음을 위한 운동법’으로 세계적으로 큰 인기를 끌고 있다. 특히 구글의 엔지니어였던, ‘실리콘밸리의 명상가’ 차드 멩 탄이 구글 직원들을 위해 교육 프로그램을 개발하면서 주목을 받기도 했다. 마보는 ‘마음보기

한국에서 혁신적인 디지털 헬스케어 스타트업이 탄생하려면 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[영상/슬라이드] 한국에서 혁신적인 디지털 헬스케어 스타트업이 탄생하려면

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2019년 7월 8일에 디지털 헬스케어 파트너스의 주최로 열린 ‘한국과 실리콘밸리의 디지털 헬스케어 스타트업’ 행사에서 제가 발표한 영상과 슬라이드입니다. 주최: 디지털 헬스케어 파트너스 (DHP) 후원: 슈피겐코리아, IMM인베스트먼트   [youtube id=”YvqXowPhkaU” width=”620″ height=”360″]      

헬스케어 스타트업, 변화의 동력이 되려면 (4) 새로운 시대의 헬스케어 스타트업 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

헬스케어 스타트업, 변화의 동력이 되려면 (4) 새로운 시대의 헬스케어 스타트업

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큰 아이디어가 필요하다 이 부분은 창업가에게 아쉬운 부분이다. 스타트업이 진정으로 변화의 동력이 되려면, 보다 ‘큰 문제’에 도전하는 팀이 많아져야 한다. 하지만 한국에서는 큰 아이디어를 추구하는 헬스케어 스타트업이 그리 많지 않다. 고만고만한 아이디어, 어디서 많이 본듯한 아이디어는 많이 있지만, 시장의 판도를 통째로 바꾸려고 하거나, 의학을 근본적으로 혁신하려고 하거나, 완전히 새로운 것을 만들어내려는 경우는 찾아보기 힘들다. (물론 앞서 언급했듯이, ‘꼭 필요하면서도’, 완전히 새로운 것이어야 한다.) 시장 여건에서 여러 차이가 있기는 하지만, 미국에서는 소위 큰 아이디어를 추구하는 도전적인 스타트업이 계속 등장한다. 필자는 실리콘밸리의 한 콘퍼런스에 참석했을 때 ‘당신은 어떤 스타트업을 찾는가’라는 질문에 KPCB 등 유명 벤처투자가들이 ‘우리는 새로운 시대 (new-age)의 보험사, 새로운 시대의 제약사를 찾고 있다’고 답하는

디지털 헬스케어 컨퍼런스: 혁신, 규제, 그리고 기술 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[DHP X 패스트캠퍼스] 디지털 헬스케어 컨퍼런스: 혁신, 규제, 그리고 기술

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디지털 헬스케어 컨퍼런스: 혁신, 규제, 그리고 기술 헬스케어 스타트업 엑셀러레이터 디지털 헬스케어 파트너스 / DHP, Inc. 와 실무 교육 기업 패스트캠퍼스 가 힘을 합쳐, 디지털 헬스케어 분야의 최신 동향에 대한 1-day 컨퍼런스를 개최합니다. 디지털 헬스케어 분야 최고의 전문가들인 DHP의 파트너들이 직접 디지털 헬스케어의 혁신, 규제, 기술에 대해서 소개해드립니다. 일시: 2019년 7월 26일 (금) 10AM-5PM 장소: 건설공제회관 (서울특별시 강남구 논현동 71-2) 참석 신청: 링크 내과, 피부과, 안과, 소아과 등 진료과별 혁신의 기회, 인공지능, 블록체인, 의료정보학, UX 등 헬스케어 분야 주요 기술과 헬스케어 스타트업과 관련 규제의 동향까지! 최고의 전문가들에게 디지털 헬스케어의 다양한 측면에 대해 한 자리에서 들어볼 수 있는 기회, 놓치지 마세요!! 세션 1. 혁신은 진료

헬스케어 스타트업, 변화의 동력이 되려면 (3) 테라노스 사태의 본질 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

헬스케어 스타트업, 변화의 동력이 되려면 (3) 테라노스 사태의 본질

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근거, 근거, 근거! 또 다른 기본적인 조건은 헬스케어 스타트업이라면 진행하는 사업이 최소한 과학적으로, 의학적으로 타당해야 한다는 것이다. 필자가 사업계획서를 검토하거나 초기 팀과 이야기를 하다 보면 종종 과학적으로 ‘틀린’ 문제를 풀려고 하거나, 의학적으로 말이 안 되는 해결책을 제시하는 경우가 있다. 이런 곳은 사업성이 없고, 투자를 받기 어렵다는 정도의 문제가 아니라, 윤리적으로도 해서는 안 될 일을 하고 있는 것이다. 헬스케어 분야에서 의학적으로 ‘틀린’ 일을 하는 것은 고객이나 환자에게 심각한 위해를 가할 수도 있는 위험한 일이다. 여기에 해당되는 사례도 지금 필자의 머릿속에 떠오르는 것들을 당장 몇 가지 이야기하고 싶지만, 여러 이유로 그렇게 하지 못함을 독자들께서 이해해주시기 바란다. 비유하자면 자기는 영구기관을 만들 수 있다고 주장하는 창업자들이 있다고 보면

마음챙김 명상 앱의 집중력 향상 효과에 대한 연구 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[논문] 마음챙김 명상 앱의 집중력 향상 효과에 대한 연구

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최근 미국에서는 마음챙김 명상 앱에 대한 관심이 많습니다. 대표적으로 Calm, Headspace 등의 스마트폰 애플리케이션이 인기가 많습니다. 특히 Calm의 경우에는 2019년 2월 시리즈B 펀딩에서 $88M을 투자 받으며 기업가치 $1B 이상의 유니콘이 되었습니다. 다운로드 수는 4,000만 명 이상, 유료 사용자는 100만 명 이상이라고 합니다. 매출도 2017년 $22m, 2018년 $150m, 2019년 $600m 으로 가파르게 증가하고 있습니다. 하지만 이러한 명상 앱에 대한 평가는 조금 갈리는 편입니다. 많은 사용자들의 사랑을 받고 있고, 정신과 치료에서도 보조적으로 활용하기도 합니다만, 또 한 편으로는 아직 명상 앱의 효과에 대해서는 근거가 부족하다는 지적도 있습니다. 최근 Nature Human Behavior 에는 명상 앱이 젊은 성인(young adults)의 집중력을 개선하는데 유의미한 효과가 있다는 UCSF

헬스케어 스타트업, 변화의 동력이 되려면 (2) 한국 의료의 특성과 규제를 이해하라 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

헬스케어 스타트업, 변화의 동력이 되려면 (2) 한국 의료의 특성과 규제를 이해하라

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한국 의료 시스템의 특수성을 이해하라 앞서 충분히 지불의사를 가진 니즈를 파악해야 한다는 것을 강조했다. 하지만 다른 분야와 달리, 헬스케어 분야에서는 단순히 ‘지불의사’와 ‘니즈’에 더해서, 반드시 추가적으로 고려해야 할 것이 있다. 바로 의료 시스템의 특수성, 특히 한국 의료 시스템의 특수성을 고려해야 한다는 것이다. 조금 더 현실적인 이야기를 하자면, 무척 아이러니하게도 사실 헬스케어 분야에서는 꼭 필요한 것을 만들어도 (특히 한국에서는 더더욱) 구조적으로 돈을 벌 수 없는 경우가 적지 않다. 필요하더라도 돈을 지불할 주체가 없거나, 혹은 누군가 지불의사가 있더라도 시스템상 지불할 수 없는 경우가 있다. 혹은 필요하지만 규제에 걸리거나, 보험 적용이 안되거나, 보험 적용이 되어도 제조 원가도 나오지 않는 경우가 발생하는 것이 헬스케어 분야이다. 이러한 요인들이

헬스케어 스타트업, 변화의 동력이 되려면 (1) - 최윤섭의 디지털 헬스케어

헬스케어 스타트업, 변화의 동력이 되려면 (1)

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필자는 아마도 한국에서는 초기 디지털 헬스케어 스타트업의 사업계획서를 가장 많이 검토하는 사람 중의 한 명일 것이다. 다른 전문가들과 함께 필자가 공동 창업하고, 대표를 맡아서 운영하고 있는 엑셀러레이터, ‘디지털 헬스케어 파트너스(DHP)’에도 많은 사업계획서를 받으며, 자문하고 있는 몇몇 벤처캐피털을 통해서 사업계획서를 접하기도 한다. 참고로 필자는 개인적으로 혹은 엑셀러레이터를 통해서 지금까지 15개 정도의 디지털 헬스케어 스타트업에 투자하였는데, 적어도 최근 몇 년 동안은 횟수를 기준으로 국내에서는 이 분야 스타트업에 투자를 가장 활발하게 한 사람 중의 하나라고 알고 있다. 다른 분야와 마찬가지로, 디지털 헬스케어에서도 결국 과감한 시도와 새로운 혁신은 스타트업에서 나온다. 해외에서 새로운 변화를 만들어내는 주체는 대부분 스타트업이라는 점을 앞서 언급한 바 있다. 이번 장에서 언급한

딥러닝이 5년 뒤 유방암의 발병을 예측한다 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[논문] 딥러닝이 5년 뒤 유방암의 발병을 예측한다

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얼마 전 외국 언론에 ‘MIT의 인공지능이 유방암 발병을 5년 미리 예측한다 (MIT CSAIL’s AI can predict the onset of breast cancer 5 years in advance)’ 라는 제목의 연구가 소개되어, 원문을 찾아보았다. 이번 달 Radiology에 실린 논문으로 MIT와 MGH의 공동연구로 진행되었다. 언론의 제목이 맞기는 하지만, 더 정확하게는 ‘mammography (엑스레이 유방촬영술) 이미지에 기반한 딥러닝이 (기존의 risk factor 에 기반한 유방암 발병 예측 모델보다) 상대적으로 5년 발병 여부를 더 정확하게 예측했다’는 것이 주제인 논문이다. 기존의 유방암 발병 위험도 평가 모델 Tyrer-Cuzick (TC) 모델에는 유방암 발병에 관여한다고 알려진 다양한 인자가 고려된다. 나이, 체중, 키, 초경 나이, 폐경여부, 유방암/난소암 가족력, BRCA 변이, atypical hyperplasia 히스토리, 유방

루닛 백승욱 의장, 루닛이 만들어가는 의료 인공지능의 미래 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[인터뷰] 루닛 백승욱 의장, “루닛이 만들어가는 의료 인공지능의 미래”

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헬스케어 스타트업 인터뷰, 이번에는 의료 인공지능 스타트업 루닛(Lunit)의 백승욱 의장님을 모셨습니다! 루닛은 한국을 대표하는 인공지능 스타트업 중 하나일 뿐만 아니라, 세계적으로도 알려져 있는 유망한 스타트업인데요. 의료 인공지능과 관련한 우수한 연구 성과와 함께, 식약처 인허가 등을 통해서 국내외에서 의료 인공지능 분야를 개척하고 있습니다. 백승욱 의장님은 루닛을 공동창업하시고, 초대 CEO 및 현재는 의장을 맡으시면서, 그러한 루닛을 일선에서 이끌어오고 계시는 분입니다.   [헬스케어 스타트업 인터뷰 시리즈] 1. 3billion 금창원 대표님 2. 웰트 강성지 대표님 3. 메디블록 이은솔 대표님 4. 휴레이포지티브 최두아 대표님 5. 뷰노 정규환 CTO님   인터뷰의 첫번째 파트로, 카이스트 힙합 동아리에서 탄생한(?) 스타트업, 루닛 (구, 클디)의 창업 스토리부터 들어봅니다! (상) “카이스트

디지털 치료제가 온다 (3) 이것은 게임인가, 신약인가? 알킬리!

디지털 치료제가 온다 (3) 이것은 게임인가, 신약인가? 알킬리!

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디지털 치료제를 논할 때, 페어 테라퓨틱스와 함께 항상 빠지지 않는 이름이 있다. 바로 앞서 몇 번 언급된, 알킬리 인터렉티브의 EVO라는 태블릿PC 게임이다. 이 게임은 아동의 ADHD (주의력 결핍 과잉 행동 장애)의 치료를 목적으로 하고 있으며, 임상적인 근거를 바탕으로 의료기기 인허가를 신청, 2019년 4월 현재 FDA의 심사를 받는 중이다. 만약 EVO가 디지털 치료제로서 FDA의 인허가를 받는데 성공한다면, 의사의 처방을 받아서 질병 치료를 위해 사용하는 최초의 게임이 된다. 디지털 치료제가 온다 (1) 또 하나의 신약 (2) 최초의 디지털 치료제, reSET (3) 이것은 게임인가, 신약인가? 알킬리! (4) 당뇨병 예방 애플리케이션, 눔과 오마다 헬스 필자가 이 게임을 처음 접한 것은 2017년 샌디에이고에서 열린 한 컨퍼런스에 참석했을 때이다. 당시

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