국내 1호 디지털 치료제, 솜즈의 임상시험 논문 분석
한국 식약처 1호로 인허가 받은 디지털 치료기기(디지털 치료제)인 에임메드의 불면증 치료용 소프트웨어 의료기기, “솜즈(Somzz)”의 효과를 검증하는 임상 시험에 대한 논문이 최근 JMIR에 출판되었습니다. 국내에서도 DTx가 몇년 전부터 큰 주목을 받으면서 우후죽순으로 여러 디지털 치료제 관련 회사, 연구, 투자 등이 활발하게 진행되었는데요. 인허가를 득한 혹은 확증 임상을 진행한 DTx의 논문이 출판되는 경우는 거의 없었던 것 같습니다. 제가 알기로는 아마도 이 솜즈의 JMIR 논문이 처음이 아닌가 합니다. 그만큼 의미가 있는 논문이라고 할 수 있습니다. 임상 연구 디자인이 잘 되어 있고, 기본에 충실한 논문입니다. 연구의 의의와 임상 디자인 잘 알려진 것처럼 Somzz 는 불면증 치료 목적의 인지행동치료(CBTi)에 기반하고 있습니다. CBTi에 기반한 DTx로는 […]













