23andMe가 결국 파산하였습니다. 개인 유전 정보 분석 서비스의 시초이자, 대표적인 회사이며, 그 이름 자체로 상징성을 가진 23andMe는 지난 2025년 3월 23일 자산 매각을 시작하기 위해서 Chapter 11 파산 보호를 신청했습니다. 이 회사의 공동 창립자이자 CEO인 앤 워짓스키(Anne Wojcicki)는 CEO직에서 사임하고, 23andMe의 자산을 매수하기 위한 독립 입찰자가 되겠다고 밝히기도 했습니다. 이 회사는 그야말로 ‘DTC 개인 유전 정보 분석 서비스’ 시장 자체를 열었다고 해도 과언이 아닌, 너무도 큰 상징성을 지닌 회사입니다. 제가 2013년 무렵 한국에 디지털 헬스케어를 소개하면서, 제 블로그에서도 여러번에 걸쳐서 23andMe를 자세하게 다루기도 했고, 제 졸저인 ‘헬스케어 이노베이션‘과 ‘디지털 헬스케어: 의료의 미래‘에 별도의 챕터로 다루면서 (23andMe의 연대표까지 작성하면서까지) 상세하게 분석했던 […]
최근 하버드 비즈니스 리뷰에 23andMe의 CEO 이자 공동창업자인 앤 워짓스키의 글이 실렸다. 개인 유전 정보 분석회사 23andMe가 어떻게 FDA의 규제를 거쳐서 지금에 이르렀는지를 담담하게 회고하는 글이다. 참고로 23andMe는 기업가치 $2B 이상의 유니콘으로 천만 명 이상의 사람들이 23andMe를 통해 자신의 유전정보를 분석했다. (참고로 DTC (Direct-to-Consumer) 유전정보 서비스는 몇몇 예외를 제외하면 한국에서는 불법.) 23andMe는 개인 소비자에게 직접 유전 정보 분석 서비스를 판매하는 DTC 모델을 창업 초기부터 지금까지 고수하고 있다. 초창기에는 질병 위험도 분석, 보인자 분석 등의 민감한 분석까지 최대 $99의 저렴한 가격에 제공하면서 미국에서 선풍적인 인기를 얻었다. 그러다가 갑자기 2013년 11월에 FDA로부터 사업을 중지하라는 Letter를 받게 된다. 당시로서는 업계가 발칵 뒤집힐만한 일이었다.
개인 유전정보 분석 산업의 역사에 남을 또 하나의 빅딜이 만들어졌습니다. 23andMe가 다국적 제약사 GlaxoSmithKline (GSK)에게 향후 4년간 (추가 1년 연장 가능) 자사의 유전 정보 DB에 대한 독점적 접근권을 주고 $300m의 투자를 받았습니다. 이번 전략적 투자에서 23andMe의 기업 가치는 공개되지 않았습니다만, 대략 (포스트 머니 기준) $2.5b 으로 추정되고 있습니다. 즉, GSK는 10%가 조금 넘는 23andMe의 지분을 확보하게 됩니다. 23andMe는 이미 유니콘으로 지난 2017년 9월 세퀘이어 캐피털(Sequoia Capital)로부터 $250m의 시리즈F 펀딩을 받을 때 이미 기업가치가 $1.7b 였습니다. 23andMe의 펀딩 히스토리 (출처: Crunchbase) 빅데이터 비즈니스 23andMe는 개인 유전정보 분석 회사이지만, 실제로는 데이터 회사라고 볼 수 있습니다. 이 회사의 서비스를 이용여 유전 정보를 분석한 고객의
2018년 3월 6일, 어제 FDA가 23andMe의 BRCA 1/2 유전자의 DTC 테스트를 승인했습니다. 미국에서 암 스크리닝을 위한 DTC 서비스로는 최초이자 유일한 테스트입니다. 작년 4월 23andMe가 파킨슨, 알츠하이머 등의 10개 질병에 대한 DTC 테스트를 승인 받은 데 이은 1년만의 새로운 소식입니다. 규제와 관련한 온갖 고초를 겪으며 DTC 유전자 분석 서비스 시장을 개척해온 23andMe로서는 또 하나의 새로운 마일스톤을 만들게 되었습니다. 다만, 여기에는 몇 가지 주의해야 할 사항도 포함되어 있습니다. 관련 포스팅 개인 유전 정보 분석의 모든 것! FDA가 23andMe에게 내린 판매 중지 명령의 배경과 의미 (2013년 12월) FDA, 마침내 23andMe의 유전자 테스트를 승인: 그 의미와 전망 (2015년 2월) FDA의 23andMe 질병 위험도 예측 DTC 서비스 허가와
*본 칼럼은 제가 매일경제신문에 기고한 것입니다. 원문은 여기에서 보실 수 있습니다. 필자의 연구소에서는 작년 말 국내 디지털 헬스케어 스타트업 대표들에게, 한 해를 마무리하고, 새해를 준비하는 의미에서 설문조사를 진행한 적이 있다. 그 결과 2018년 국내 산업에서 개선되기를 바라는 점으로 스타트업 대표들은 예상대로 대부분 불합리한 규제의 개선을 꼽았다. 의료 및 헬스케어 산업에서 규제의 개선은 아무리 강조해도 지나치지 않다. 너무 지나친 규제는 기술 혁신을 저해하지만, 너무 느슨한 규제는 환자의 안전을 위협한다. 어느 쪽이든 불합리한 규제는 산업계뿐만 아니라, 결국 환자들에게도 피해를 준다. FDA는 이미 몇 년 전부터 의료 혁신을 장려하고, 환자가 혁신의 혜택을 적시에 받을 수 있도록 근본적인 규제 혁신을 지속해 오고 있다. 특히 작년에는
– 개별 제품이 아닌 제조사 기반의 규제를 유전자 DTC 검사에도 적용하는 방안 – 질병 위험도 DTC 검사를 ‘한 번’ 인허가 받은 회사의 후속 검사는 규제 면제 추진 – 한국의 유전자 DTC 규제 방식과의 괴리는 더욱 커질 전망 FDA는 지난 7월말 내어놓은 파격적인 ‘디지털 헬스 이노베이션 액션 플랜’의 Pre-Cert 프로그램에 이어서, 며칠 전에는 Scott Gottlieb 국장은 질병 위험도 유전자 검사의 DTC(Direct-to-Consumer) 서비스에 대한 일종의 Pre-Cert 안을 내어놓았습니다. 요즘은 기술의 발전도 따라가기 버겁지만, FDA의 규제 혁신 조차도 팔로업하기가 벅차다는 느낌이 듭니다. 그만큼 FDA가, 특히 국장이 Scott Gottlieb으로 바뀐 이후로 규제 혁신에 엄청난 박차를 가하고 있습니다. 제가 여러번 강조해드린 바 있듯이 Pre-Cert는 기존의 제품(product)
최윤섭 디지털 헬스케어 연구소에서 2017년 상반기 글로벌 디지털 헬스케어 산업 동향을 살펴보는 온라인 세미나를 지난 5월 10일 개최했습니다. 작년 말부터 지금까지 디지털 헬스케어 분야에서 주목할만한 아래와 같은 국내외 주요 이슈들을 두 시간에 걸쳐서 살펴보았습니다. 강의 영상과 슬라이드를 공유하여 드리니, 참고하시기 바랍니다. 2017 1Q 미국 VC 투자 동향 ‘Liquid Biopsy’: Illumina and Grail 23andMe의 DTC 서비스 FDA 인허가 확대 IBM Watson for Oncology 도입 광풍(?) 의사를 능가하는 Deep Learning 연구 결과들 의학적 효용을 증명한 헬스케어 스타트업의 증가 강의 영상 및 슬라이드 [youtube id=”5lCPvK8mE0w” width=”620″ height=”360″] 강의 슬라이드
최근 개인 유전 정보 분석 서비스(Personal Genome Service) 분야에서 오랜만에 희소식이 들려왔습니다. 지난 2017년 4월 6일 FDA가 23andMe의 질병 위험도 예측 서비스의 DTC (Direct-to-Consumer) 판매를 허가한 것입니다. 파킨슨병과 알츠하이머를 포함한 총 10가지 질병에 관한 인허가인데요. 이렇게 질병 위험도 예측 서비스가 의료기관을 거치지 않고 직접 고객에게 판매하는 DTC 형태로 허가받은 것은 미국에서도 이번이 처음입니다. FDA의 이러한 결정은 향후 개인 유전 정보 시장의 판도 및 규제 프로세스에도 영향을 줄 것으로 예상됩니다. 23andMe 연대기 제가 블로그에서 많은 지속적으로 팔로업 해드린 바 있듯이, 실리콘밸리 스타트업 23andMe는 2006년 창업 후에 많은 우여곡절을 겪으면서 개인 고객들에게 직접 유전 정보 분석 서비스를 제공해왔습니다. 창업 당시 구글
올해 미국 시장에 등장한 개인 유전 정보 스타트업들 중에 Genos라는 기업을 주목할만 합니다. Genos는 과거의 다른 경쟁사들과 비슷하면서도 또 확실하게 차별화되는 사업 모델을 가지고 있습니다. 바로 개인 고객들에게 자신의 자신의 유전 정보를 판매하여 수익을 올릴 수 있게 해준다는 것입니다. 이렇게 고객들에게 금전적인 인센티브를 제공하는 모델이 유전 정보 분석 시장에 새로운 바람을 몰고 올지 기대가 됩니다. (사실 ‘제노스’라는 이름은 만화 원펀맨의 캐릭터로 더 익숙한 분들이 계실지 모르겠습니다. 실제로 구글에 Genos를 검색하면 만화 캐릭터가 먼저 뜹니다. 이름을 좀 잘못 고른 것 같기도 합니다만…) 자신의 WES를 판매할 수 있게 하는 플랫폼 Genos는 개인 고객을 대상으로 $499의 가격에 75x의 커버리지로 WES (Whole Exome Sequencing)을
개인 유전 정보 분석 디지털 의료의 구현을 위한 데이터 중에서 빼놓을 수 없는 요소가 바로 개인 유전 정보이다. 앞서 인간 자체가 데이터에 관한 것이며, 생명을 유지하고 살아가는 것 자체가 끊임없이 데이터를 만들어내는 과정이라는 것을 강조한 바 있다. 더 나아가 인간은 태어날 때부터 부모에게서 물려받은 데이터를 가지고 태어난다. 바로 유전 정보이다. 디지털 기술의 발전에 따라서 유전 정보 분석을 위한 시간과 비용은 급격하게 줄어들어, 바야흐로 개인 유전 정보 분석의 시대가 도래하고 있다. 사실 필자는 외부 강의 등에서 개인 유전 정보의 중요성을 설명하기 전에 청중에게 항상 “혹시 자신의 유전 정보를 분석해보신 분이 계신가요?” 하고 질문을 던진다. 이 질문에 대해서는 국내에서는 아직 대학, 기업,
*제가 매일경제신문에 기고한 칼럼입니다. 분량 제한 때문에 다 실리지 못한 원본을 올려드립니다. 매경에 실린 칼럼은 여기에서 보실 수 있습니다. 나의 유전 정보는 누구의 소유일까. 당연히 나 자신의 소유일 것이다. 하지만 내 유전자를 마음대로 검사할 수 있는지에 대한 질문이라면 문제가 조금 복잡해진다. 최근까지 국내에서 유전 정보 검사를 위해서는 반드시 의료 기관을 거쳐야만 했기 때문이다. 분석 목적이 암과 같은 질병의 예측이든, 혹은 대머리 유전자의 검사이든 말이다. 국내 관련 업계에서는 비의료기관, 즉 일반 기업도 소비자를 상대로 직접 유전자 검사를 시행할 수 있는 DTC (Direct-to-Consumer) 서비스의 허용이 오랜 숙원이었다. 유전자 분석 시장이 폭발적으로 성장하고 있는 미국에 비해 국내 시장이 미미한 것도 소비자 대상 DTC 서비스가 막혀
*본 글은 테크M에 제가 기고한 기사입니다. 분량 제한 때문에 기사에서 축약된 글의 원본을 올려드립니다. 기사는 여기에서 보실 수 있습니다. 애플은 헬스케어 회사다. 맥북, 아이폰, 아이패드를 만드는 스티브 잡스의 그 애플 말이다. 디지털 기술의 발전이 헬스케어 산업을 혁신하고 있는 지금, 그 선두에는 애플이 있다. 이제 애플을 빼고서 헬스케어를 논할 수 없으며, 반대로 헬스케어를 빼고서 애플을 논할 수도 없게 되었다. 지난 몇 년간, 특히 최근 헬스케어 분야에서 애플의 행보를 유심히 지켜보자면 필자는 경외를 넘어서 조금 무서운 느낌마저 든다. 애플이 그만큼 철저한 마스터플랜에 기반하여 미래의 디지털 헬스케어를 구현하기 위한 초석들을 계획적으로 차근차근 쌓고 있기 때문이다. 애플은 아직까지 헬스케어 사업에서 많은 수익을 올리고
지난 5월 5일 MIT Tech Review 는 무척 흥미로운 소식을 단독으로 전했습니다. 바로 애플이 이제 개인들의 유전 정보까지 모으려고 한다는 것이었습니다. 익명을 요구한 내부 관계자의 말을 빌려, 애플이 최소한 샌프란시스코의 UCSF 와 뉴욕의 The Mount Sinai Hospital, 두 의료 기관과 연계하여 유전 정보를 수집하는 프로젝트를 시작할 것이라고 밝혔습니다. 일각에서는 이러한 계획이 6월 8일부터 샌프란시스코에서 열릴 애플 세계 개발자 회의 2015 (Worldwide Developers Conference 2015) 에서 발표될 것으로 예상하고 있습니다. WWDC는 바로 작년에 애플이 헬스키트 (HealthKit) 플랫폼을 발표하며 헬스케어 시장에 진입을 알렸던 그 행사입니다. 현존하는 가장 완전한 디지털 의료 생태계 애플은 최초로 스마트폰을 창조해내면서 디지털 의학을 구현할 수 있는 일대
*본 칼럼은 청년의사에 제가 기고한 글입니다. 원글은 여기에서 보실 수 있습니다. 지면에는 분량 때문에 요약된 글의 원래 버전을 올려드립니다. 지난 설 연휴 미국에서는 놀라운 소식이 들렸다. FDA가 23andMe의 개인 직접 판매 방식의 유전자 테스트를 최초로 승인한 것이다. 2013년 11월 정확성 검증 미비를 근거로 이 회사의 개인 유전정보 분석 서비스에 대한 판매 금지 명령을 내린지 14개월 만이다. 이번 조치로 개인 유전 정보 분석의 시장의 확대가 빨라질 것이라는 기대가 높다. FDA에 따르면 이번 심사 과정에서 이 기업의 유전자 테스트는 클래스 II 로 분류되었다. 위험도가 다소 낮은 의료기기에 부과되는 이 등급의 기기는 별도의 심사 과정 필요 없이, 사전 등록만 하면 시장에서 판매할 수 있다. 따라서
“대한민국의 모든 스타트업 관계자들을 위한”, 고벤처 포럼 에서 제가 5분 정보 발표를 한 슬라이드입니다. 고벤처포럼은 한국 스타트업 업계의 가장 대표적인 모임으로 매달 300-400 여명이 참석하여 정보 공유, 투자유치, 네트워킹 등을 진행합니다. 저는 지난 한 달 동안 있었던 글로벌 헬스케어 뉴스 중에 중요한 것들을 선정하여 소개하고 있습니다. 발표한 슬라이드는 슬라이드 쉐어를 통해 공유해드리고, 5 분이라는 짧은 시간 때문에 못다한 설명은 이렇게 별도의 포스팅을 통해 추가적으로 제공해드리고 있습니다. 아무쪼록 헬스케어 분야의 세계적 동향을 이해하시는데 도움이 될 수 있으면 좋겠습니다. 그럼, 2015년 2월 디지털 헬스케어 글로벌 동향입니다. 이번 달에 전해드릴 뉴스는 다음과 같습니다: 애플 헬스키트의 의료계 협업 가속화 애플 워치의 아킬레스건: 배터리 성능 FDA, 최초로
드디어 23andMe가 FDA로부터 개인 유전 정보 분석 테스트에 대한 승인을 받았습니다. 이는 블룸 증후군(Bloom syndrome) 이라는 희귀 유전질환의 보인자 여부 테스트에 관한 승인으로, FDA가 의사를 거치지 않고 소비자에게 직접 판매 (Direct-to-Consumer) 하는 방식의 유전자 테스트를 승인한 첫번째 사례입니다. 23andMe가 2013년 11월 FDA로부터 질병 위험도 분석 서비스의 판매 금지 명령을 받은지 14개월만에, 그리고 이후 2014년 6월 23andMe가 블룸 증후군에 대한 테스트를 FDA에 심의요청을 한지 8개월여 만입니다. 이번 FDA의 결정은 23andMe 뿐만 아니라, 개인 유전정보 분석 (personal genome service) 분야 전반에 크게 영향을 줄 것으로 예상됩니다. 또한 2015년 신년부터 이어지는, 시대의 변화에 따라 디지털 헬스케어 분야의 규제 장벽을 낮추기 위한 FDA의 파격적인 행보를 또