Tuesday 19th March 2024,
최윤섭의 디지털 헬스케어

[발표자료] 인허가 이후에도 변화하는 AI/ML 기반 SaMD를 어떻게 규제할 것인가

제가 2019년 7월 식약처 첨단의료기기과 전문가 협의체에서 발표한 자료입니다. FDA가 지난 4월에 발표한, 인허가 이후에 계속 변화하는 인공지능을 어떻게 규제할지에 대한 discussion paper 인 “Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD): Discussion Paper and Request for Feedback” (링크)을 정리한 자료입니다.

지금까지 FDA든 식약처이든 인공지능은 인허가 이후에는 변화가 허용되지 않는 locked algorithm을 전제로 인허가 받았는데요. 인공지능의 근본적인 속성인 “Iterative, autonomous, adaptive nature”를 어떻게 최대한 활용하면서, 또 한 편으로는 의료기기로서의 안전성과 유효성은 보장할 수 있을지에 대한 규제기관의 고민이 담겨 있습니다.

About The Author

디지털 헬스케어를 통해 의료를 혁신하고 세상을 더 건강하게 만들고자 하는 벤처투자자, 미래의료학자, 에반젤리스트입니다. 포항공대에서 컴퓨터공학과 생명과학을 복수 전공하였고, 동대학원에서 전산생물학으로 이학박사를 취득했습니다. 스탠퍼드 대학, 서울대학교병원 등에서 연구하였습니다. 현재 디지털 헬스케어 스타트업 전문 투자사, 디지털 헬스케어 파트너스 (DHP)를 2016년에 공동창업하였고, 대표를 맡고 있습니다. 지금까지 40여 개의 디지털 헬스케어 스타트업에 투자하였습니다. 네이처의 디지털 헬스케어 분야 자매지 『npj 디지털 메디슨』의 편집위원이자, 식약처, 심평원의 전문가 협의체 자문위원입니다. 『디지털 헬스케어: 의료의 미래』 『의료 인공지능』 『헬스케어 이노베이션』 등을 집필하였습니다.

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