생성형 인공지능 의료기기 규제에 대한 FDA의 고민 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

생성형 인공지능 의료기기 규제에 대한 FDA의 고민

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최근 생성형 인공지능 관련 기술이 폭발적으로 발전하면서, 이 기술을 활용한 의료기기와 관련된 논의가 진행되기 시작했습니다. 특히 미국의 FDA와 한국의 식약처를 비롯한 각국의 규제기관들의 고민이 깊어지고 있는데요. 여러 포스팅에서 언급해드린대로, 기존의 의료기기 인허가 프레임워크가 생성형 인공지능에 대해서는 그대로 적용되기 어려운 부분들이 많기 때문입니다. 식약처는 지난 5월부터 발빠르게 전문가 협의체를 구성하여 “생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인”의 초안을 확정하고 현재 의견 조회가 진행 중입니다. (저도 부족하지만 이 협의체에 참여하여 의견을 보태었습니다. 이 가이드라인에 대해서는 확정이 되면 추후에 다뤄보겠습니다.) 반면 미국 FDA는 사실 최근까지도 생성형 인공지능 기반의 의료기기에 대해서는 공식적인 언급이나 움직임이 많지 않았습니다. 2023년 5월 FDA의 국장 Robert Califf가 외부 강연 중에 아주 […]

IPO에 성공한 희귀질환 진단의 끝판왕, 쓰리빌리언 금창원 대표님 인터뷰! - 최윤섭의 디지털 헬스케어

IPO에 성공한 희귀질환 진단의 끝판왕, 쓰리빌리언 금창원 대표님 인터뷰!

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최근 코스닥 시장에 IPO에 성공한 쓰리빌리언의 금창원 대표님 인터뷰입니다! 쓰리빌리언은 인공지능으로 유전체 정보를 분석하여 희귀질환을 진단하는 서비스를 제공하고 있습니다. 쓰리빌리언은 최근 매출이 해마다 2-3배씩 증가하면서, 상장 이후에도 시장의 뜨거운 관심을 받고 있는데요. 상장 이후에 글로벌 희귀 질환 진단 시장으로도 진출하고, 유전 정보 기반의 신약 개발에도 도전하면서, 5년 이후 매출 1,000억원이라는 도전적인 목표에 도전하고 있는 쓰리빌리언을 만나보시기 바랍니다!   1. IPO를 앞둔 희귀질환 진단의 끝판왕   2. 구글을 능가하는 한국 스타트업의 희귀질환 진단 AI   3. 쓰리빌리언은 경쟁사가 하지 않는 OOO를 한다!   4. 쓰리빌리언의 5년 후 매출 1,000억이 가능한 이유 3가지   5. 쓰리빌리언의 IPO 이후는? 유전 정보 기반의 신약

혁신적 의료 기술의 ‘시장 즉시 진입’ 제도를 환영하며 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

혁신적 의료 기술의 ‘시장 즉시 진입’ 제도를 환영하며

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*제가 최근 머니투데이에 기고한 칼럼의 원문입니다. 분량 제한 없이 쓴 원문을 올려드립니다. 복지부와 식약처는 디지털 헬스케어 분야에서 최근 몇년 동안 선제적인 규제 개선을 통해서 생태계 전반에서 호평을 받고 있다. 인공지능 등 디지털 기술의 폭발적인 발전이 의료에 적용되어 근본적인 혁신이 일어나면서, 기존의 의료기기 규제 방식이 신개념의 의료기기의 허가심사에 적절하지 않은 경우가 많아졌다. 이에 의료 인공지능, 디지털치료기기, 3D프린팅, VR 등의 디지털 헬스케어 분야에서 식약처는 발빠르게, 심지어 미국 FDA 보다 더 빠르게 선제적으로 합리적인 규제 가이드라인을 내어놓으면서 업계의 호평을 받았다. 복지부와 식약처는 최근 또 하나의 의료기기와 관련한 과감한 규제 개선책을 내어 놓았다. 바로 혁신적 의료기기가 인허가를 받은 이후에, 시장에 더욱 빨리 진입할 수

헬스케어 스타트업을 위한 트레바리 북클럽: 멤버 모집 시작! - 최윤섭의 디지털 헬스케어

헬스케어 스타트업을 위한 트레바리 북클럽: 멤버 모집 시작!

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제가 클럽장으로 진행하는 트레바리 ‘헬스케어 스타트업: CEO’, ‘헬스케어 스타트업: C-level’ 북클럽의 새로운 시즌의 멤버 모집을 드디어(?) 시작합니다! 저희 북클럽은 헬스케어 스타트업의 대표님 및 C-level 분들만 참여하실 수 있는 북클럽으로, 4개월 동안 경영학 도서 4권을 함께 읽고, 토론하면서 경영에 대한 철학, 경험, 고민을 함께 나누는 자리입니다. 또한 각 세션별로 특별 게스트로 선배 창업자 분들을 모셔서 함께 이야기를 나눕니다. (사실상 MBA의 수업 방식과 유사합니다.)   1. 이 북클럽을 하는 이유 저는 스타트업이 대표님/이사님의 그릇만큼 성장하고, 특히 대표자/이사님들이 ‘경영자‘로서 성장해야 한다고 생각합니다. 그런데 이게 참 어려운 일이지요. 그래서 대표님/이사님의 경영 역량을 어떻게 더 성장하는데 도움을 드릴 수 있을까를 고민하다가, 이 경영학 책을 읽고

GPT가 초안을 쓴 메시지를 의사가 환자에게 보내는 것이 옳을까? - 최윤섭의 디지털 헬스케어

GPT가 초안을 쓴 메시지를 의사가 환자에게 보내는 것이 옳을까?

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최근에 흥미롭게 읽은 기사입니다. 의사와 환자가 다이렉트 메시지로 서로 커뮤니케이션할 때, GPT와 같은 생성형 인공지능이 초안을 써준 것을 바탕으로 의사가 환자에게 메시지를 보내는 것에 대한 여러 논란과 이슈를 정리한 뉴욕타임즈 기사입니다. 미국의 1위 EMR 회사인 Epic의 환자 포털인 MyChart에는 최근 In Basket Art라는 인공지능 툴이 추가되었는데요. 이는 GPT-4에 기반해서 의사가 환자로부터 받은 메시지에 답변할 때, 그 초안을 만들어주는 기능을 합니다. 의사가 답장을 쓸 때 빈 화면에서 시작하는 것이 아니라, GPT-4가 환자의 질문 뿐만 아니라, 과거 메시지, 진료기록까지 참고하여 미리 답변을 써주게 됩니다. 그러면 의사는 이 초안을 검토하여 환자에게 보내는 것인데요. 이런 기능이 추가된 배경이 흥미롭습니다. 코로나 판데믹을 거치면서 모든 의료

생성형 의료 인공지능을 새로운 지적 존재로서 규제하자 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

생성형 의료 인공지능을 ‘새로운 지적 존재’로서 규제하자

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최근 NEJM AI와 하버드 비즈니스 리뷰에 흥미로운 아티클이 실렸습니다. 의료 분야의 생성형 인공지능의 규제와 인허가에 관련하여 완전히 새로운 규제 패러다임이 필요하다는 주장입니다. 특히 생성형 의료 인공지능을 단순히 ‘의료기기’가 아닌 ‘새로운 지적 존재 (novel forms of intelligence)’로서 규제해야 할 필요성을 제안하고 있습니다. 이런 과감해보이지만, 나이브해보이기도 하고, 한편으로는 대책없어 보이는 주장은 사실 누구나 던질 수 있는 것입니다. 하지만 이 아티클의 저자가 Bakul Patel 이라는 것을 보면 갑자기 자세를 고쳐 앉아서 진지하게 이 글을 다시 읽게 됩니다. Bakul Patel은 지난 몇년 동안 FDA에서 디지털 헬스케어와 관련한 다양한 규제 혁신을 이끌었던 분입니다. 업계 사람들에게는 잘 알려진 Pre-Cert 도 이 분의 작품이었고, FDA의 디지털 헬스

왜 훌륭한 의료 인공지능 연구가 임상적/사업적으로 성공하지 못하는가 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

왜 훌륭한 의료 인공지능 ‘연구’가 임상적/사업적으로 성공하지 못하는가

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세상에는 좋은 의학 저널에 실린, 훌륭한 (인공지능/머신러닝 기반의) 예측 모델이 수없이 많은데요. 하지만 이들 대부분은, 혹은 거의 모두는, 실제 임상 현장에서 사용되지 못하고 사장되고 맙니다. 그런 논문에서는 여러 미사여구를 활용해서 임상 활용에 대한 가능성을 제시함에도 불구하고 말이지요. 대체 왜 그럴까요? 최근 npj Precision Oncology에 실린 이 아티클은, 그 이유에 대해서 신랄하면서도 현실적인 인사이트를 전해주고 있습니다. 저자는 캠브리지 대학의 연구자로, 지난 20년 동안 의료 예측 모델을 개발하고 이를 사업화하는 과정에서 시행착오를 겪으면서 얻은 인사이트를 가감없이 전하고 있습니다. 소위 정말 뼈때리는(?) 명언들이 많은데요. (서준교 선생님께서 알려주신 아티클입니다. 덕분에 감사히 잘 읽었습니다!) 최근에 의료 인공지능 분야에서 본인의 연구 성과에 기반하여 의사 창업, 교수

DHP 데모데이 2024에 초청합니다! - 최윤섭의 디지털 헬스케어

DHP 데모데이 2024에 초청합니다!

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저희 DHP에서 투자하고 육성한 스타트업을 선보이는 데모데이를 10월 11일, 한국과학기술회관에서 개최합니다! 원격의료, 인지 재활, 시니어케어에서, 의료 인공지능, 장기칩, 메타병원까지 다양한 헬스케어 분야에서 혁신을 만들어가는 9개의 스타트업을 만나보실 수 있습니다. 또한 DHP 최윤섭 대표와 루닛 백승욱 의장님의 키노트도 준비되어 있습니다. 많은 분들께서 오셔서, 저희 DHP와 함께하는 스타트업을 응원해주시고, 디지털 헬스케어 분야의 인사이트와 네트워크도 얻어가시기 바랍니다. 사전 등록이 필요하오니, 참석하실 분들은 아래의 링크에서 신청해주시기 바랍니다. 일시: 2024년 10월 11일 (금) 1:30-6:00PM 장소: 한국과학기술회관 지하 1층 대회의실 참석자: 선착순 300명 후원: 아산나눔재단, 카카오헬스케어, CRScube 참석 신청: https://event-us.kr/m/89975/21952  

국내 1호 디지털 치료제, 솜즈의 임상시험 논문 분석 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

국내 1호 디지털 치료제, 솜즈의 임상시험 논문 분석

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한국 식약처 1호로 인허가 받은 디지털 치료기기(디지털 치료제)인 에임메드의 불면증 치료용 소프트웨어 의료기기, “솜즈(Somzz)”의 효과를 검증하는 임상 시험에 대한 논문이 최근 JMIR에 출판되었습니다. 국내에서도 DTx가 몇년 전부터 큰 주목을 받으면서 우후죽순으로 여러 디지털 치료제 관련 회사, 연구, 투자 등이 활발하게 진행되었는데요. 인허가를 득한 혹은 확증 임상을 진행한 DTx의 논문이 출판되는 경우는 거의 없었던 것 같습니다. 제가 알기로는 아마도 이 솜즈의 JMIR 논문이 처음이 아닌가 합니다. 그만큼 의미가 있는 논문이라고 할 수 있습니다. 임상 연구 디자인이 잘 되어 있고, 기본에 충실한 논문입니다.   연구의 의의와 임상 디자인 잘 알려진 것처럼 Somzz 는 불면증 치료 목적의 인지행동치료(CBTi)에 기반하고 있습니다. CBTi에 기반한 DTx로는

미국의 의료 인공지능은 보험 급여를 얼마나 받고 있나 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

미국의 의료 인공지능은 보험 급여를 얼마나 받고 있나

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미국에서 인허가 받은 의료 인공지능이 보험 급여를 얼마나 받고 있는지를 CPT 코드에 대한 청구 건수를 통해 분석한 논문이다. NEJM AI 에 2023년 11월에 출판되었다. 의료 인공지능이 FDA 등 규제 기관에서 의료기기 인허가를 받는 것은 의료 현장 활용 및 사업화를 위한 시작에 불과하다. 미국에서는 이제 700여 개에 달하는 (논문이 집필되는 시점에서는 500개 이상의) 머신러닝 및 인공지능 기반의 의료기기가 FDA 인허가를 받았다. 하지만 인허가 이후에 이런 인공지능 의료기기가 의료 현장에 얼마나 활발하게 도입되어서, 실제로 사용되고 있는지에 대해서는 알기가 어렵다. 이 논문에서는 미국의 의료기관이 공보험 및 사보험의 보험 수가를 청구하기 위해 사용하는 CPT 코드를 분석해서 실제로 어떤 의료 인공지능이, 어떻게, 얼마나 사용되고 있는지를

DHP 의사 창업가 부트캠프의 참여팀을 모집합니다! - 최윤섭의 디지털 헬스케어

“DHP 의사 창업가 부트캠프”의 참여팀을 모집합니다!

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저희 디지털 헬스케어 파트너스(DHP)에서 의사 창업가를 위한 스타트업 부트캠프를 개최합니다! 이번 부트캠프는 의사 및 의대생이 창업한 유망한 초기 및 예비 헬스케어 스타트업을 선발하여, 3개월 동안 멘토링, 교육 및 네트워킹 등을 통하여 체계적으로 육성하는 프로그램입니다. 선발된 팀은 최대 3억원의 투자 검토와 함께 팁스(TIPS) 추천의 기회도 얻을 수 있습니다! 이번 부트캠프는, 의사 혹은 의대생이 대표이사나 공동창업자로 참여하는, 의료 및 헬스케어 분야의, 초기 창업팀 (법인 설립 3년 이하, 혹은 누적 투자금 20억원 이하) 만을 대상으로 합니다. 법인 설립 전의 예비 창업팀도 지원할 수 있으며, 해외 법인도 지원 가능합니다. 선발된 팀은 아래와 같은 3개월 동안, 아래의 혜택을 받게 됩니다! DHP 파트너의 1:1 멘토링 DHP

디지털 치료제의 선구자 Akili, 헐값에 매각.. 그 이후는? - 최윤섭의 디지털 헬스케어

디지털 치료제의 선구자 Akili, 헐값에 매각.. 그 이후는?

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최근 디지털 헬스케어 업계에서는 충격적이고도 안타까운 소식이 전해졌습니다. 바로 디지털 치료제 분야의 선구자이자, 나스닥 상장 기업인 아킬리(Akili)가 Virtual Therapeutics라는 업계에 거의 알려지지 않은 무명의 회사에 단돈(?) $34M에 매각된다는 것이었습니다. Akili는 디지털 치료제라는 용어가 업계에서 널리 사용되기도 전인 2011년에 일찍이 창업하여, 페어 테라퓨틱스와 함께 디지털 치료제 분야 자체를 열었다고 해도 과언이 아닌 상징적인 회사인데요. 페어 테라퓨틱스가 지난 2023년 초에 파산한 것에 이어서, 아킬리도 헐값에 매각되면서 역사의 뒤안길로 사라지고 말았습니다. (페어의 지재권이 뿔뿔히 팔린 것과는 달리, 아킬리는 Virtual Therapeutics의 자회사가 되어서 일단 서비스는 계속하게 됩니다.) 페어 테라퓨틱스의 파산도 충격적인 소식이었습니다만, 아킬리의 매각 역시 디지털 치료제 시장에 미치는 파급효과가 적지 않을 것입니다.  

제너럴리스트 의료 인공지능을 위한 첫번째 시도, Med-PaLM M - 최윤섭의 디지털 헬스케어

제너럴리스트 의료 인공지능을 위한 첫번째 시도, Med-PaLM M

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의료는 본질적으로 멀티모달(multimodal) 입니다. 환자를 진료, 진단하고 질병을 치료하기 위해서는 언어, 이미지, 유전체 등 다양한 모달리티의 데이터를 해석하고, 다양한 모달리티를 통해서 환자 및 다른 의료진과 커뮤니케이션 할 수 있어야 합니다. 하지만 지금까지 인공지능은 주로 하나의 모달리티에 대해서만 개발되어 왔습니다. 하지만 여러 기술적 발전에 따라서, 멀티모달 인공지능의 개발이 시도되고 있는데요. 이를 (하나의 모달리티에 대해 speicalized 된 인공지능에 대비해서) 소위 제너럴리스트 인공지능(generalist AI) 라고 부릅니다. 최근에 여러 분야에서 generalist AI 를 개발하려는 시도들이 시작되고 있는데 (대표적인 것이 구글의 PaLM-E), 의료 분야에서도 generalist AI에 대한 개념 최근 제안되기 시작했습니다.   제너럴리스트 의료 인공지능의 조건 작년 4월에는 네이쳐에서 ‘Foundation Models for generalist medical artificial

인공지능은 의사에게 얼마나, 어떻게 도움이 되는가? - 최윤섭의 디지털 헬스케어

인공지능은 의사에게 얼마나, 어떻게 도움이 되는가?

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의료 인공지능이 의사에게 얼마나/어떻게 도움이 되는지를 판단하는 것은 매우 중요하고도 어려운 문제입니다. 최근 Nature Medicine에는 인공지능이 영상의학과 의사에게 판독에 어떻게/얼마나 도움이 되는지를 분석한 논문이 실렸습니다. 그 결론은 결국 사람에 따라서, 질병에 따라서 heterogeneous 하다는 것입니다. 연구자들은 140명의 영상의학과 전문의에게 324명의 환자에 대한 흉부 엑스레이의 15가지 병변에 대해서, 인공지능의 도움을 받고서/받지 않고서 진행한 판독 결과를 세부적으로 상세하게 분석하였습니다. 사실 이 논문은 abstract의 내용만 보고 쉽게 생각하고 읽기 시작했는데, 분석 방법은 상당히 복잡해서 읽는데 애를 좀 먹었습니다. 분석을 위해서 다양한 방법을 쓰고, 분석 지표도 여러가지를 자체적으로 만들어내었는데요, 그만큼 ‘인공지능이 의사에게 어떤 영향을 주는가’를 분석하는 것 자체가 복잡성이 높은 이슈라는 것을 반영하는 것

LLM이 의료 전문가보다 의학 텍스트 요약을 더 잘 한다 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[논문] LLM이 의료 전문가보다 의학 텍스트 요약을 더 잘 한다

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최근에 Nature Medicine에 실린 흥미로운 논문입니다. 의사들이 진료할 때 의학적인 텍스트에 담겨 있는 정보를 추출하고, 이러한 텍스트를 요약하는 것은 중요하고도 많은 시간과 노력이 들어가는 과업인데요. 이러한 clinical text summarization을 (사람) 의료 전문가보다, LLM이 유의미하게 더 잘 한다는 것을 보여주고 있는 논문입니다. 논문의 초반부에는 여러 LLM 중에서 clinical text summarization을 가장 잘 하는 모델과 그 조건을 찾기 위한 내용이 나옵니다. 몇가지 프롬프트와 temperature 등을 메디컬 텍스트에 대해서 기계적으로 테스트하고 (BLEU, ROUGE-L, BERTScore 등의 자연어 처리 분야에서 결과물의 퀄리티를 판단하기 위한 지표를 씁니다), 또한 FLAN-T5, FLAN-UL2, Llama-2, Vicuna, Alpaca, GPT-3.5, GPT-4 등 총 8개 LLM에 대해서 QLoRA, In-context Learning 두 가지 방식을

카카오 브레인의 배웅 최고 헬스케어 책임자(CHO) 님 인터뷰 - 최윤섭의 디지털 헬스케어

[영상] 카카오 브레인의 배웅 최고 헬스케어 책임자(CHO) 님 인터뷰

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카카오 브레인의 헬스케어를 책임지고 계시는, 배웅 부사장님(최고 헬스케어 책임자)의 인터뷰입니다. 카카오 브레인에서 왜 헬스케어를 하는지, 그리고 카카오 브레인에서 개발한 흉부 엑스레이 관련 초거대 의료 인공지능의 성능, 사업화 및 인허가 관련 이야기부터, 항체 신약 개발을 위한 인공지능에 이르기까지 다양한 이야기를 나눠보았습니다. 인터뷰에 응해주신 배웅 부사장님과 인터뷰 기회를 주신 카카오 브레인 관게자 분들께 감사드립니다!       

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