Thursday 28th March 2024,
최윤섭의 디지털 헬스케어

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테라노스, 점점 더 수세에 몰리다: 월그린즈, 클리블랜드 클리닉, 그리고 FDA

논란의 유니콘, 테라노스 (Theranos) 가 갈수록 사면초가에 몰리고 있는 형국입니다. 테라노스는 ‘피 한 방울’ 로 240여 가지의 진단을 수시간 내에 진단할 수 있다고 주장하며 삽시간에 실리콘밸리에서 가장 촉망 받는 기업으로 떠올랐습니다. 특히, 아직 31세에 불과한 미모의 여성 창업자이자 CEO인 엘리자베스 [...]

November 1, 2015 Digital Healthcare, Precision Medicine, Regulation

‘피 한방울로 모든 진단을’ 테라노스, 혁신인가 사기인가?

지난 10월 15일 월스트리트 저널에서는 실리콘밸리의 진단검사 스타트업 테라노스 (Theranos) 의 의심스러운 부분들에 대해서 비판하는 기사가 실렸습니다. 몇년 전부터 아마 실리콘밸리에서 가장 주목 받고 있으면서도, 큰 논란의 중심에 있는 기업이 이 테라노스입니다. ‘피 한 방울’ 로 콜레스테롤 수치부터 암에 이르기까지 [...]

October 18, 2015 Digital Healthcare, Precision Medicine, Regulation

[칼럼] 국내 디지털 헬스케어, 골든 타임을 놓치고 있다 (+발표자료)

*본 칼럼은 청년의사에 기고한 글의 원본입니다. 칼럼은 여기에서 보실 수 있습니다.  필자는 얼마전 한국경제연구원에서 개최한 국내 여러 산업 분야의 규제 개선을 논의하는 자리에 참석한 적이 있다. 사물인터넷, 핀테크 등 새롭게 대두되는 분야 중에 규제의 개선이 시급한 것으로 디지털 헬스케어 분야도 [...]

July 1, 2015 Column, Digital Healthcare, Regulation

[칼럼] 올해 발표된 FDA의 디지털 헬스 규제 개선

*본 칼럼은 청년의사에 제가 기고한 글입니다. 원글은 여기에서 보실 수 있습니다. 지면에는 분량 때문에 요약된 글의 원래 버전을 올려드립니다. 지난 설 연휴 미국에서는 놀라운 소식이 들렸다. FDA가 23andMe의 개인 직접 판매 방식의 유전자 테스트를 최초로 승인한 것이다. 2013년 11월 정확성 검증 [...]

March 22, 2015 Column, Digital Healthcare, Regulation

FDA, 모바일 헬스케어 규제 개선 (2) 오픈소스 프로젝트, FDA를 변화시키다

(“FDA, 모바일 헬스케어 규제 완화 (1) 웰니스/의료기기 구분“에서 이어지는 글입니다) 의료 기기 액세서리에 대한 가이드라인 뿐만 아니라, FDA는 같은 날 ‘의료 기기의 액세서리 (medical device accessories)’에 대한 별도의 가이드라인도 내어 놓았습니다. 이 가이드라인은 의료 기기 본체(parent device)와 함께 사용되는 액세서리의 경우, 그 [...]

March 14, 2015 Digital Healthcare, Regulation