제가 최근에 한국경제신문에 기고한 칼럼입니다. 글자수 제한 때문에 축약해서 기고했던 글의 원문을 올려드립니다. 제 칼럼은 여기에서 보실 수 있습니다. 최근 국내 디지털 헬스케어 분야에서는 소위 ‘디지털 치료제’라는 키워드가 급격하게 부상하고 있다. 영어로는 디지털 테라퓨틱스(digital therapeutics)로 불리는 이 분야는 스마트폰 앱, [...]
2019년 9월 2일 스마트 헬스케어 컨퍼런스와 함께 열린 대한의료인공지능학회의 추계학술대회 때 “글로벌 의료 인공지능 산업 및 규제 동향”에 대해서 발표한 자료입니다. 의료 인공지능 및 디지털 치료제 등 SaMD 의 개념과 중요성, Pre-Cert 를 중심으로 한 FDA의 규제 혁신 동향, 그리고 국내 [...]
제가 2019년 7월 식약처 첨단의료기기과 전문가 협의체에서 발표한 자료입니다. FDA가 지난 4월에 발표한, 인허가 이후에 계속 변화하는 인공지능을 어떻게 규제할지에 대한 discussion paper 인 “Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device [...]
제가 2019년 4월 국내 모 로펌에서 발표한 자료입니다. 최근 디지털 헬스케어 분야에서는 관련 이슈들이 매우 빠르게 변하고 있기 때문에, 이 자료의 내용은 언제든지 out-of-date 될 가능성이 있다는 것을 감안하시고 보셔야 합니다. [...]
최근 FDA에서는 인공지능/머신러닝 기반의 인공지능 의료기기의 adaptive learning을 어떻게 규제할 것인지에 대한 백서를 내어놓았습니다. (즉, 아직 가이드라인 전단계의 문서입니다.) 인공지능의 속성 중의 하나는 개발할 때뿐만 아니라, 사용하면서도 사용자의 피드백, 새로운 학습 데이터, 혹은 알고리즘 자체의 발전으로 계속 변화/발전할 수 있다는 [...]
