Tuesday 16th January 2018,
최윤섭의 Healthcare Innovation

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[칼럼] FDA의 규제 혁신과 문재인 케어

*본 칼럼은 제가 매일경제신문에 기고한 것입니다. 원문은 여기에서 보실 수 있습니다.  디지털 헬스케어에 대한 미국 FDA의 규제 혁신이 계속되고 있다. FDA의 이러한 파격적인 변화는 폭발적으로 발전하는 디지털 헬스케어 혁신을 기존의 방식으로 규제하는 것이 더 이상 적합하지 않다는 것을 FDA 스스로 [...]

December 4, 2017 Column, Digital Healthcare, Regulation
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FDA, 질병 위험도 유전자 DTC 검사 버전의 Pre-Cert 발의

– 개별 제품이 아닌 제조사 기반의 규제를 유전자 DTC 검사에도 적용하는 방안 – 질병 위험도 DTC 검사를 ‘한 번’ 인허가 받은 회사의 후속 검사는 규제 면제 추진 – 한국의 유전자 DTC 규제 방식과의 괴리는 더욱 커질 전망 FDA는 지난 7월말 [...]

November 17, 2017 Digital Healthcare, Precision Medicine, Regulation
한국에서

[발표자료] 한국에서 혁신적인 헬스케어 스타트업을 위해 필요한 것은

2017 바이오 융합테크 콘퍼런스 (2017년 11월 16일) 에서 발표한 자료입니다. [...]

November 16, 2017 Digital Healthcare, Regulation, Seminar
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FDA의 디지털 헬스케어 Pre-Cert 파일럿에 삼성, 애플, 구글, 핏빗 등 선정

FDA가 지난 7월말 발표했던 ‘디지털 헬스케어 이노베이션 액션 플랜’의 pre-certification (이하 Pre-Cert)프로그램의 파일럿에 참여할 9개 기업이 선정되었습니다. 제가 블로그와 칼럼 등으로 정리해드렸다시피, FDA는 디지털 헬스케어 분야의 의료 기기에 대해서는 기존처럼 개별 제품(product)이 아니라, 제조사(developer)를 기준으로 규제하겠다는 파격적인 안을 내어놓았습니다. 적절한 [...]

September 27, 2017 Digital Healthcare, Regulation
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[발표자료] FDA는 디지털 헬스케어 혁신을 어떻게 규제하는가

제가 2017년 9월 5일 식약처 첨단의료기기과 전문가 협의체에서 발표하기 위해 만든 자료입니다. FDA가 최근 발표한, ‘Digital Health Innovation Action Plan’을 비롯하여, 최근 몇년간 디지털 헬스케어 분야의 규제 개선과 관련된 내용을 정리해보았습니다. FDA가 발빠르게 규제를 개선하는 배경과 문제 인식 뿐만 아니라, [...]

September 5, 2017 Digital Healthcare, Regulation, Seminar
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