Monday 11th November 2019,
최윤섭의 Healthcare Innovation

Browsing the "FDA" Tag

regluation main

[영상/슬라이드] 글로벌 의료 인공지능 산업 및 규제 동향: FDA, Pre-Cert, SaMD, 그리고 식약처, 심평원

2019년 9월 2일 스마트 헬스케어 컨퍼런스와 함께 열린 대한의료인공지능학회의 추계학술대회 때 “글로벌 의료 인공지능 산업 및 규제 동향”에 대해서 발표한 자료입니다. 의료 인공지능 및 디지털 치료제 등 SaMD 의 개념과 중요성, Pre-Cert 를 중심으로 한 FDA의 규제 혁신 동향, 그리고 국내 [...]

September 3, 2019 AI, Digital Healthcare, DTx, Regulation, Seminar
Screen Shot 2019-07-17 at 10.17.49 AM

[발표자료] 인허가 이후에도 변화하는 AI/ML 기반 SaMD를 어떻게 규제할 것인가

제가 2019년 7월 식약처 첨단의료기기과 전문가 협의체에서 발표한 자료입니다. FDA가 지난 4월에 발표한, 인허가 이후에 계속 변화하는 인공지능을 어떻게 규제할지에 대한 discussion paper 인 “Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device [...]

July 17, 2019 AI, Digital Healthcare, Regulation
law main

[발표자료] 디지털 헬스케어, 그리고 예상되는 법적 이슈들

제가 2019년 4월 국내 모 로펌에서 발표한 자료입니다. 최근 디지털 헬스케어 분야에서는 관련 이슈들이 매우 빠르게 변하고 있기 때문에, 이 자료의 내용은 언제든지 out-of-date 될 가능성이 있다는 것을 감안하시고 보셔야 합니다. [...]

May 27, 2019 Big Data, Digital Healthcare, Regulation, Seminar
adaptive learning2

지속적으로 바뀌는 의료 인공지능을 어떻게 규제할 것인가

최근 FDA에서는 인공지능/머신러닝 기반의 인공지능 의료기기의 adaptive learning을 어떻게 규제할 것인지에 대한 백서를 내어놓았습니다. (즉, 아직 가이드라인 전단계의 문서입니다.) 인공지능의 속성 중의 하나는 개발할 때뿐만 아니라, 사용하면서도 사용자의 피드백, 새로운 학습 데이터, 혹은 알고리즘 자체의 발전으로 계속 변화/발전할 수 있다는 [...]

April 12, 2019 AI, Digital Healthcare, Regulation
digital-therapeutics

디지털 치료제가 온다 (1) 또 하나의 신약

필자는 흔히 디지털 헬스케어를 설명할 때, ‘디지털 헬스케어의 3단계’라는 개념을 즐겨 사용한다. 데이터를 중심으로 측정, 통합, 분석을 거치면서 디지털 헬스케어가 구현된다는 것이 골자다. 그런데 여기에서 그친다면 무엇인가 빠진 것이 있을 것이라고 생각할 수도 있다. 바로 환자를 ‘치료’ 한다는 것이다. 환자를 [...]

April 9, 2019 AI, Digital Healthcare, DTx, Regulation
error: Content is protected !!