Sunday 13th May 2018,
최윤섭의 Healthcare Innovation

Browsing the "FDA" Tag

pre-cert

[발표자료] FDA의 최근 규제 혁신에서 무엇을 배워야 하는가

2018년 5월 바이오코리아 2018 및 글로벌 전략포럼에서 발표한 자료입니다. 2018년 4월 말에 발표된 Pre-Certification 프로그램의 Working Model 초안까지의 내용을 담고 있습니다. Pre-Cert 및 Working Model은 지속적인 업데이트가 이뤄지고 있으므로, 이 슬라이드에 담긴 내용의 세부적인 사항은 향후 변동이 있을 수 있습니다. [...]

May 13, 2018 Digital Healthcare, Regulation, Seminar
23andMe brca

FDA, 23andMe의 유방암 유전자 DTC 서비스 최초 허가

2018년 3월 6일, 어제 FDA가 23andMe의 BRCA 1/2 유전자의 DTC 테스트를 승인했습니다. 미국에서 암 스크리닝을 위한 DTC 서비스로는 최초이자 유일한 테스트입니다. 작년 4월 23andMe가 파킨슨, 알츠하이머 등의 10개 질병에 대한 DTC 테스트를 승인 받은 데 이은 1년만의 새로운 소식입니다. 규제와 관련한 [...]

March 7, 2018 Big Data, Digital Healthcare, Precision Medicine
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한국의 헬스케어 규제, 이것부터 바꿔라

*본 칼럼은 제가 매일경제신문에 기고한 것입니다. 원문은 여기에서 보실 수 있습니다.  필자의 연구소에서는 작년 말 국내 디지털 헬스케어 스타트업 대표들에게, 한 해를 마무리하고, 새해를 준비하는 의미에서 설문조사를 진행한 적이 있다. 그 결과 2018년 국내 산업에서 개선되기를 바라는 점으로 스타트업 대표들은 예상대로 [...]

February 1, 2018 Column, Digital Healthcare, Regulation
medical ai final

의료의 새로운 동반자, 인공지능을 맞이하며

자. 지금까지 인공지능이 혁신할 의료의 미래에 대해서 방대하고도 다양한 측면을 살펴보았다. 인공지능 기술은 하루가 다르게 발전하고 있지만, 의료 인공지능에서 주요하게 논의되는 이슈들은 대부분 다뤄보려고 노력했다. (이 시리즈를 연재하는데 10개월 남짓 걸렸는데, 그 동안에도 사실 많은 변화들이 있었다.) “인공지능은 의료를 어떻게 혁신할 것인가” [...]

January 23, 2018 AI, Big Data, Digital Healthcare
Ai_black_box_jade-

인공지능이 의료 사고를 낸다면

만약 인공지능을 이용해서 진료하다가 의료 사고가 발생한다면 누가 책임을 져야 할까? 이번에는 의료 인공지능을 활용하는 과정에서 과실이 발생하거나, 치료 효과가 좋지 않은 등 부정적 효과가 발생할 경우에 대해서 논의해보려고 한다. 의료는 인간의 생명과 건강을 다루는 분야이기 때문에 안전성을 유지하는 것이 매우 중요하다. [...]

January 18, 2018 AI, Big Data, Digital Healthcare
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