Saturday 07th September 2019,
최윤섭의 Healthcare Innovation

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23andMe brca

FDA, 23andMe의 유방암 유전자 DTC 서비스 최초 허가

2018년 3월 6일, 어제 FDA가 23andMe의 BRCA 1/2 유전자의 DTC 테스트를 승인했습니다. 미국에서 암 스크리닝을 위한 DTC 서비스로는 최초이자 유일한 테스트입니다. 작년 4월 23andMe가 파킨슨, 알츠하이머 등의 10개 질병에 대한 DTC 테스트를 승인 받은 데 이은 1년만의 새로운 소식입니다. 규제와 관련한 [...]

March 7, 2018 Big Data, Digital Healthcare, Precision Medicine
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FDA, 질병 위험도 유전자 DTC 검사 버전의 Pre-Cert 발의

– 개별 제품이 아닌 제조사 기반의 규제를 유전자 DTC 검사에도 적용하는 방안 – 질병 위험도 DTC 검사를 ‘한 번’ 인허가 받은 회사의 후속 검사는 규제 면제 추진 – 한국의 유전자 DTC 규제 방식과의 괴리는 더욱 커질 전망 FDA는 지난 7월말 [...]

November 17, 2017 Digital Healthcare, Precision Medicine, Regulation
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FDA의 23andMe 질병 위험도 예측 DTC 서비스 허가와 의의

최근 개인 유전 정보 분석 서비스(Personal Genome Service) 분야에서 오랜만에 희소식이 들려왔습니다. 지난 2017년 4월 6일 FDA가 23andMe의 질병 위험도 예측 서비스의 DTC (Direct-to-Consumer) 판매를 허가한 것입니다. 파킨슨병과 알츠하이머를 포함한 총 10가지 질병에 관한 인허가인데요. 이렇게 질병 위험도 예측 서비스가 [...]

April 10, 2017 Big Data, Digital Healthcare, Precision Medicine, Regulation
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디지털 의료는 어떻게 구현되는가 (15) 인공지능

이번에는 데이터를 해석하기 위한 또 다른 방법에 대해서 알아보자. 데이터를 인간이 직접 해석하는 것이 한 가지 방식이었다면, 남은 한 가지 방식은 바로 인공지능의 힘을 빌리는 것이다. 최근 국내외를 막론하고 신기술 분야를 통틀어 가장 이슈가 되고 있는 주제를 하나만 고르라면 아마도 [...]

March 15, 2017 AI, Big Data, Digital Healthcare, Precision Medicine
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디지털 의료는 어떻게 구현되는가 (8) 개인 유전 정보 분석의 모든 것!

개인 유전 정보 분석 디지털 의료의 구현을 위한 데이터 중에서 빼놓을 수 없는 요소가 바로 개인 유전 정보이다. 앞서 인간 자체가 데이터에 관한 것이며, 생명을 유지하고 살아가는 것 자체가 끊임없이 데이터를 만들어내는 과정이라는 것을 강조한 바 있다. 더 나아가 인간은 [...]

November 26, 2016 Big Data, Digital Healthcare, Precision Medicine, Regulation
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