Friday 07th August 2020,
최윤섭의 헬스케어 이노베이션

Browsing the "인허가" Tag

페어 테라퓨틱스의 불면증 디지털 치료제 Somryst 인허가와 FDA의 Pre-Cert

며칠 전 Pear Therapeutics 에서 불면증 디지털 치료제인 Somryst 를 FDA 인허가 받았습니다. ReSet, ReSet-O에 이은 Pear의 세 번째 인허가 받은 PDT (Prescription Digital Therapeutics)입니다. 즉, 의사의 처방을 받아야만 사용할 수 있는 디지털 치료제인데요. 22세 이상의 성인 불면증 환자에게 9주 [...]

April 2, 2020 Digital Healthcare, DTx, Regulation

디지털 헬스케어는 보험을 어떻게 혁신하는가

(이 글은 제가 손해보험협회의 ‘월간손해보험’에 기고한 글입니다. 원문은 여기에서 확인하실 수 있습니다.) 디지털 헬스케어의 발전은 보험도 혁신하고 있다. 현재 디지털 헬스케어의 혁신은 결국 데이터에 기반한 것이다. 한 사람의 건강, 질병, 생활 습관에 대한 데이터가 양적, 질적 측면 모두에서 극적으로 개선될 [...]

November 15, 2018 AI, Big Data, Column, Digital Healthcare

디지털 헬스케어와 보험의 미래

디지털 헬스케어의 발전은 보험도 혁신하고 있다. 현재 디지털 헬스케어의 혁신은 결국 데이터에 기반한 것이다. 한 사람의 건강, 질병, 생활 습관에 대한 데이터가 양적, 질적 측면 모두에서 극적으로 개선될 뿐만 아니라, 이를 분석할 수 있는 인공지능도 발전하고 있다. 또한 이에 기반하여 [...]

July 31, 2018 Big Data, Column, Digital Healthcare

새로운 시대의 헬스케어 스타트업

* 제가 매일경제신문에 기고한 칼럼의 원문입니다. 칼럼은 여기에서 보실 수 있습니다.  필자는 아마도 국내에서 초기 헬스케어 스타트업의 사업계획서를 가장 많이 검토하는 사람 중의 한 명일 것이다. 다른 테크 분야에서도 그러하듯 헬스케어에서도 파괴적인 혁신과 과감한 도전은 결국 스타트업에서 나온다. 얼마전 미국의 [...]

June 8, 2018 Column, Digital Healthcare, Regulation

FDA의 디지털 헬스케어 Pre-Cert 파일럿에 삼성, 애플, 구글, 핏빗 등 선정

FDA가 지난 7월말 발표했던 ‘디지털 헬스케어 이노베이션 액션 플랜’의 pre-certification (이하 Pre-Cert)프로그램의 파일럿에 참여할 9개 기업이 선정되었습니다. 제가 블로그와 칼럼 등으로 정리해드렸다시피, FDA는 디지털 헬스케어 분야의 의료 기기에 대해서는 기존처럼 개별 제품(product)이 아니라, 제조사(developer)를 기준으로 규제하겠다는 파격적인 안을 내어놓았습니다. 적절한 [...]

September 27, 2017 Digital Healthcare, Regulation
error: Content is protected !!