Monday 11th November 2019,
최윤섭의 Healthcare Innovation

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[칼럼] 올해 발표된 FDA의 디지털 헬스 규제 개선

*본 칼럼은 청년의사에 제가 기고한 글입니다. 원글은 여기에서 보실 수 있습니다. 지면에는 분량 때문에 요약된 글의 원래 버전을 올려드립니다. 지난 설 연휴 미국에서는 놀라운 소식이 들렸다. FDA가 23andMe의 개인 직접 판매 방식의 유전자 테스트를 최초로 승인한 것이다. 2013년 11월 정확성 검증 [...]

March 22, 2015 Column, Digital Healthcare, Regulation
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FDA, 모바일 헬스케어 규제 개선 (2) 오픈소스 프로젝트, FDA를 변화시키다

(“FDA, 모바일 헬스케어 규제 완화 (1) 웰니스/의료기기 구분“에서 이어지는 글입니다) 의료 기기 액세서리에 대한 가이드라인 뿐만 아니라, FDA는 같은 날 ‘의료 기기의 액세서리 (medical device accessories)’에 대한 별도의 가이드라인도 내어 놓았습니다. 이 가이드라인은 의료 기기 본체(parent device)와 함께 사용되는 액세서리의 경우, 그 [...]

March 14, 2015 Digital Healthcare, Regulation
fda regulation

FDA, 모바일 헬스케어 규제 개선 (1) 웰니스/의료기기 구분

헬스케어 및 의료 산업은 근본적으로 규제와 뗄래야 뗄 수 없는 산업입니다. 제품이나 서비스가 사용자의 건강에 큰 영향을 줄 수 있거나, 질병의 진단, 치료에 현저하게 관련이 있는 의료용 목적의 서비스/제품의 경우에는 규제 당국의 심사 및 승인 절차를 거쳐야만 시장에 출시될 수 [...]

March 1, 2015 Digital Healthcare, Regulation
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FDA, 마침내 23andMe의 유전자 테스트를 승인: 그 의미와 전망

드디어 23andMe가 FDA로부터 개인 유전 정보 분석 테스트에 대한 승인을 받았습니다. 이는 블룸 증후군(Bloom syndrome) 이라는 희귀 유전질환의 보인자 여부 테스트에 관한 승인으로, FDA가 의사를 거치지 않고 소비자에게 직접 판매 (Direct-to-Consumer) 하는 방식의 유전자 테스트를 승인한 첫번째 사례입니다. 23andMe가 2013년 11월 FDA로부터 [...]

February 21, 2015 Big Data, Digital Healthcare, Regulation
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23andMe, FDA의 판매 금지 명령 그 이후: 심사 요청, B2B 그리고 해외 진출

말도 많고 탈도 많은 개인 유전 정보 분석 (PGS) 의 선도 기업 23andMe가 질병 위험도 예측을 포함한 분석 서비스를 재개하였습니다. 하지만 이번에는 미국이 아닌, 영국입니다. 실리콘밸리에 위치한 23andMe는 지난 12월 2일, 영국에서 개인 유전 정보 분석 서비스를 £125 (=$195.63)에 제공하기 시작한다고 [...]

December 8, 2014 Digital Healthcare, Precision Medicine, Regulation
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