NEJM 이번호에 “Covid-19 and Health Care’s Digital Revolution” 라는 제목의 Perspective가 실렸습니다. 제가 지금까지 읽어본 주요 저널의 아티클 중에 가장 과격한(?) 주장을 하고 있는 글입니다. COVID-19로 의료 시스템에 뉴노멀이 온다고들 하지만, 뉴노멀을 맞이하기 위해서 의료 시스템이 어떤 과정을 거쳐야 할지 알고 [...]
신종 코로나 바이러스(코로나19, COVID-19)의 창궐로 전세계가 큰 어려움을 겪고 있다. 의료계를 포함한 사회 각계 각층에서 코로나 바이러스에 대비하기 위한 사투를 벌이고 있는 상황이다. 이러한 비상 상황을 타개하기 위해서, 과연 디지털 헬스케어는 어떠한 도움을 주고 있을까? 일견 디지털 기술 자체는 코로나 [...]
며칠 전 Pear Therapeutics 에서 불면증 디지털 치료제인 Somryst 를 FDA 인허가 받았습니다. ReSet, ReSet-O에 이은 Pear의 세 번째 인허가 받은 PDT (Prescription Digital Therapeutics)입니다. 즉, 의사의 처방을 받아야만 사용할 수 있는 디지털 치료제인데요. 22세 이상의 성인 불면증 환자에게 9주 [...]
2019년 9월 2일 스마트 헬스케어 컨퍼런스와 함께 열린 대한의료인공지능학회의 추계학술대회 때 “글로벌 의료 인공지능 산업 및 규제 동향”에 대해서 발표한 자료입니다. 의료 인공지능 및 디지털 치료제 등 SaMD 의 개념과 중요성, Pre-Cert 를 중심으로 한 FDA의 규제 혁신 동향, 그리고 국내 [...]
2019년 8월 27일 식약처 행사에서 발표할 자료입니다. SaMD를 중심으로 디지털 헬스케어 분야가 어떻게 바뀌고 있는지, 특히 의료 인공지능과 디지털 치료제(digital therapeutics)를 중심으로 설명하였습니다. 이에 따라 FDA가 규제를 어떻게 혁신하고 있는지를 Digital Health Unit과 Pre-Cert 를 예시로 살펴보았습니다. 더 나아가, 이러한 [...]