Friday 07th August 2020,
최윤섭의 헬스케어 이노베이션

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23andMe, FDA의 판매 금지 명령 그 이후: 심사 요청, B2B 그리고 해외 진출

말도 많고 탈도 많은 개인 유전 정보 분석 (PGS) 의 선도 기업 23andMe가 질병 위험도 예측을 포함한 분석 서비스를 재개하였습니다. 하지만 이번에는 미국이 아닌, 영국입니다. 실리콘밸리에 위치한 23andMe는 지난 12월 2일, 영국에서 개인 유전 정보 분석 서비스를 £125 (=$195.63)에 제공하기 시작한다고 [...]

December 8, 2014 Digital Healthcare, Precision Medicine, Regulation

AliveCor의 심방세동 진단 알고리즘, FDA 승인 받다!

모바일 헬스케어 디바이스의 대표주자인 AliveCor 심전도 측정기가 이번에는 심방세동(atrial fibrillation)을 자동으로 진단해내는 알고리즘으로 FDA 승인을 받았습니다. 심방세동은 치료를 필요로 하는 가장 흔한 부정맥 질환중의 하나로, 심한 경우 뇌졸증으로 사망에 이르는 원인이 되기도 하는 질환입니다. AliveCor는 이 심방세동 측정 알고리즘을 9월부터 [...]

August 24, 2014 Big Data, Digital Healthcare, Regulation

FDA가 23andMe에게 내린 판매 중지 명령의 배경과 의미

지난 11월 22일 미국으로부터 놀라운 뉴스가 하나 들려왔습니다. 바로 FDA가 개인 유전정보 검사 기업 23andMe의 DTC (Direct-to-Consumer) 유전자 테스트 키트에 대한 판매를 중지하라는 명령을 내렸다는 것이었습니다. 제가 예전 포스팅에서도 잠깐 소개해드린 적 있는 23andMe는 현재 세계에서 개인 유전자 검사 (Personal Genetic [...]

December 12, 2013 Big Data, Digital Healthcare, Regulation

FDA, 드디어 헬스케어 앱에 대한 최종 가이드라인을 내어놓다

FDA가 드디어 관련 분야 종사자들이 바라마지 않던 모바일 헬스케어 어플리케이션에 대한 최종 가이드라인을 지난달 말 내어 놓았습니다. 시간이 약간 지난 뉴스이기는 하지만, 워낙에 중요한 문제이기 때문에 이번 포스팅에서 한번 짚고 넘어가 보도록 하겠습니다. 기본적으로 모든 신약이나 의학용 기기들은 안전성, 효과 [...]

October 27, 2013 Digital Healthcare, Regulation
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