Monday 06th April 2020,
최윤섭의 헬스케어 이노베이션

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코로나 바이러스에 디지털 헬스케어는 어떤 도움이 되는가 (1)

신종 코로나 바이러스(코로나19, COVID-19)의 창궐로 전세계가 큰 어려움을 겪고 있다. 의료계를 포함한 사회 각계 각층에서 코로나 바이러스에 대비하기 위한 사투를 벌이고 있는 상황이다. 이러한 비상 상황을 타개하기 위해서, 과연 디지털 헬스케어는 어떠한 도움을 주고 있을까? 일견 디지털 기술 자체는 코로나 [...]

April 6, 2020 Big Data, Digital Healthcare, Regulation

페어 테라퓨틱스의 불면증 디지털 치료제 Somryst 인허가와 FDA의 Pre-Cert

며칠 전 Pear Therapeutics 에서 불면증 디지털 치료제인 Somryst 를 FDA 인허가 받았습니다. ReSet, ReSet-O에 이은 Pear의 세 번째 인허가 받은 PDT (Prescription Digital Therapeutics)입니다. 즉, 의사의 처방을 받아야만 사용할 수 있는 디지털 치료제인데요. 22세 이상의 성인 불면증 환자에게 9주 [...]

April 2, 2020 Digital Healthcare, DTx, Regulation

[영상/슬라이드] 글로벌 의료 인공지능 산업 및 규제 동향: FDA, Pre-Cert, SaMD, 그리고 식약처, 심평원

2019년 9월 2일 스마트 헬스케어 컨퍼런스와 함께 열린 대한의료인공지능학회의 추계학술대회 때 “글로벌 의료 인공지능 산업 및 규제 동향”에 대해서 발표한 자료입니다. 의료 인공지능 및 디지털 치료제 등 SaMD 의 개념과 중요성, Pre-Cert 를 중심으로 한 FDA의 규제 혁신 동향, 그리고 국내 [...]

September 3, 2019 AI, Digital Healthcare, DTx, Regulation, Seminar

[발표자료] 글로벌 디지털 헬스케어 산업 및 규제 동향

2019년 8월 27일 식약처 행사에서 발표할 자료입니다. SaMD를 중심으로 디지털 헬스케어 분야가 어떻게 바뀌고 있는지, 특히 의료 인공지능과 디지털 치료제(digital therapeutics)를 중심으로 설명하였습니다. 이에 따라 FDA가 규제를 어떻게 혁신하고 있는지를 Digital Health Unit과 Pre-Cert 를 예시로 살펴보았습니다. 더 나아가, 이러한 [...]

August 26, 2019 AI, Digital Healthcare, DTx, Regulation, Seminar

[발표자료] 인허가 이후에도 변화하는 AI/ML 기반 SaMD를 어떻게 규제할 것인가

제가 2019년 7월 식약처 첨단의료기기과 전문가 협의체에서 발표한 자료입니다. FDA가 지난 4월에 발표한, 인허가 이후에 계속 변화하는 인공지능을 어떻게 규제할지에 대한 discussion paper 인 “Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device [...]

July 17, 2019 AI, Digital Healthcare, Regulation
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