Tuesday 20th February 2018,
최윤섭의 Healthcare Innovation

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한국의 헬스케어 규제, 이것부터 바꿔라

*본 칼럼은 제가 매일경제신문에 기고한 것입니다. 원문은 여기에서 보실 수 있습니다.  필자의 연구소에서는 작년 말 국내 디지털 헬스케어 스타트업 대표들에게, 한 해를 마무리하고, 새해를 준비하는 의미에서 설문조사를 진행한 적이 있다. 그 결과 2018년 국내 산업에서 개선되기를 바라는 점으로 스타트업 대표들은 예상대로 [...]

February 1, 2018 Column, Digital Healthcare, Regulation
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이제 애플워치로 심전도를 측정한다: FDA 승인

드디어 애플워치로 심전도를 측정할 수 있게 되었습니다. 더 정확히는 애플워치의 시계줄을 통한 심전도의 측정입니다. 지난 11월 30일 AliveCor는 애플워치의 시계줄의 안과 밖에 전극을 부착한 제품인 Kardia Band가 드디어 애플워치의 의료기기 악세서리로서 FDA 승인을 받았다고 발표했습니다. 이는 애플워치 악세사리로는 최초로 FDA [...]

December 10, 2017 Digital Healthcare, Regulation
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[칼럼] FDA의 규제 혁신과 문재인 케어

*본 칼럼은 제가 매일경제신문에 기고한 것입니다. 원문은 여기에서 보실 수 있습니다.  디지털 헬스케어에 대한 미국 FDA의 규제 혁신이 계속되고 있다. FDA의 이러한 파격적인 변화는 폭발적으로 발전하는 디지털 헬스케어 혁신을 기존의 방식으로 규제하는 것이 더 이상 적합하지 않다는 것을 FDA 스스로 [...]

December 4, 2017 Column, Digital Healthcare, Regulation
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FDA, 질병 위험도 유전자 DTC 검사 버전의 Pre-Cert 발의

– 개별 제품이 아닌 제조사 기반의 규제를 유전자 DTC 검사에도 적용하는 방안 – 질병 위험도 DTC 검사를 ‘한 번’ 인허가 받은 회사의 후속 검사는 규제 면제 추진 – 한국의 유전자 DTC 규제 방식과의 괴리는 더욱 커질 전망 FDA는 지난 7월말 [...]

November 17, 2017 Digital Healthcare, Precision Medicine, Regulation
한국에서

[발표자료] 한국에서 혁신적인 헬스케어 스타트업을 위해 필요한 것은

2017 바이오 융합테크 콘퍼런스 (2017년 11월 16일) 에서 발표한 자료입니다. [...]

November 16, 2017 Digital Healthcare, Regulation, Seminar
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