Monday 11th November 2019,
최윤섭의 Healthcare Innovation

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[영상/슬라이드] 글로벌 의료 인공지능 산업 및 규제 동향: FDA, Pre-Cert, SaMD, 그리고 식약처, 심평원

2019년 9월 2일 스마트 헬스케어 컨퍼런스와 함께 열린 대한의료인공지능학회의 추계학술대회 때 “글로벌 의료 인공지능 산업 및 규제 동향”에 대해서 발표한 자료입니다. 의료 인공지능 및 디지털 치료제 등 SaMD 의 개념과 중요성, Pre-Cert 를 중심으로 한 FDA의 규제 혁신 동향, 그리고 국내 [...]

September 3, 2019 AI, Digital Healthcare, DTx, Regulation, Seminar
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[발표자료] 글로벌 디지털 헬스케어 산업 및 규제 동향

2019년 8월 27일 식약처 행사에서 발표할 자료입니다. SaMD를 중심으로 디지털 헬스케어 분야가 어떻게 바뀌고 있는지, 특히 의료 인공지능과 디지털 치료제(digital therapeutics)를 중심으로 설명하였습니다. 이에 따라 FDA가 규제를 어떻게 혁신하고 있는지를 Digital Health Unit과 Pre-Cert 를 예시로 살펴보았습니다. 더 나아가, 이러한 [...]

August 26, 2019 AI, Digital Healthcare, DTx, Regulation, Seminar
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[발표자료] 인허가 이후에도 변화하는 AI/ML 기반 SaMD를 어떻게 규제할 것인가

제가 2019년 7월 식약처 첨단의료기기과 전문가 협의체에서 발표한 자료입니다. FDA가 지난 4월에 발표한, 인허가 이후에 계속 변화하는 인공지능을 어떻게 규제할지에 대한 discussion paper 인 “Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device [...]

July 17, 2019 AI, Digital Healthcare, Regulation
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[영상/슬라이드] 한국에서 혁신적인 디지털 헬스케어 스타트업이 탄생하려면

2019년 7월 8일에 디지털 헬스케어 파트너스의 주최로 열린 ‘한국과 실리콘밸리의 디지털 헬스케어 스타트업’ 행사에서 제가 발표한 영상과 슬라이드입니다. 주최: 디지털 헬스케어 파트너스 (DHP) 후원: 슈피겐코리아, IMM인베스트먼트         [...]

July 9, 2019 Digital Healthcare, Regulation, Seminar
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헬스케어 스타트업, 변화의 동력이 되려면 (4) 새로운 시대의 헬스케어 스타트업

큰 아이디어가 필요하다 이 부분은 창업가에게 아쉬운 부분이다. 스타트업이 진정으로 변화의 동력이 되려면, 보다 ‘큰 문제’에 도전하는 팀이 많아져야 한다. 하지만 한국에서는 큰 아이디어를 추구하는 헬스케어 스타트업이 그리 많지 않다. 고만고만한 아이디어, 어디서 많이 본듯한 아이디어는 많이 있지만, 시장의 판도를 통째로 바꾸려고 하거나, [...]

July 2, 2019 Digital Healthcare, Regulation
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