Wednesday 17th July 2019,
최윤섭의 Healthcare Innovation

[발표자료] FDA는 디지털 헬스케어 혁신을 어떻게 규제하는가

Yoon Sup Choi September 5, 2017 Digital Healthcare, Regulation, Seminar Comments
Screen Sh1

제가 2017년 9월 5일 식약처 첨단의료기기과 전문가 협의체에서 발표하기 위해 만든 자료입니다. FDA가 최근 발표한, ‘Digital Health Innovation Action Plan’을 비롯하여, 최근 몇년간 디지털 헬스케어 분야의 규제 개선과 관련된 내용을 정리해보았습니다.

FDA가 발빠르게 규제를 개선하는 배경과 문제 인식 뿐만 아니라, SaMD, Real-World Data, 21st Century Cure Act 등 세부적인 개별 정책에 대해서도 제가 아는 수준에서는 정리해보려고 노력했습니다. 최근에 발표한 파격적인 Pre-Certify 관련 정책은 지난 몇년 간 이어져 온 FDA의 여러 행보의 연장선상에서 이해하는 것이 좋다고 봅니다.

 

 

About The Author

IT와 헬스케어의 컨버젼스를 통해 사회적 가치를 창출하는 것을 화두로 삼고 있는 융합생명과학자, 미래의료학자, 기업가, 작가, 엔젤투자가, 에반젤리스트입니다. 포항공대에서 컴퓨터공학과 생명과학을 복수 전공하였고, 동대학원에서 전산생물학으로 이학박사를 취득했습니다. 현재 최윤섭 디지털 헬스케어 연구소의 소장이며, 헬스케어 전문 스타트업 엑셀러레이터 디지털 헬스케어 파트너스 (DHP)의 대표 파트너를 맡고 있습니다. 성균관대학교 삼성융합의과학원 디지털헬스학과 초빙교수이자, VUNO, 3billion, 서지컬마인드 등의 스타트업과 세마트랜스링크캐피털 등의 벤처캐피털의 자문을 맡고 있습니다. 『헬스케어 이노베이션』 『의료 인공지능』 『그렇게 나는 스스로 기업이 되었다』 등을 집필하였습니다.

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