Wednesday 13th December 2017,
최윤섭의 Healthcare Innovation

[칼럼] 올해 발표된 FDA의 디지털 헬스 규제 개선

Yoon Sup Choi March 22, 2015 Column, Digital Healthcare Comments
o-FDA-facebook

*본 칼럼은 청년의사에 제가 기고한 글입니다. 원글은 여기에서 보실 수 있습니다. 지면에는 분량 때문에 요약된 글의 원래 버전을 올려드립니다.

지난 설 연휴 미국에서는 놀라운 소식이 들렸다. FDA가 23andMe의 개인 직접 판매 방식의 유전자 테스트를 최초로 승인한 것이다. 2013년 11월 정확성 검증 미비를 근거로 이 회사의 개인 유전정보 분석 서비스에 대한 판매 금지 명령을 내린지 14개월 만이다. 이번 조치로 개인 유전 정보 분석의 시장의 확대가 빨라질 것이라는 기대가 높다.

FDA에 따르면 이번 심사 과정에서 이 기업의 유전자 테스트는 클래스 II 로 분류되었다. 위험도가 다소 낮은 의료기기에 부과되는 이 등급의 기기는 별도의 심사 과정 필요 없이, 사전 등록만 하면 시장에서 판매할 수 있다. 따라서 유사한 형태의 테스트들도 이제는 시장 판매를 위해 등록만 하면 된다.

올해 들어서 이렇게 FDA는 디지털 헬스케어 관련 규제를 완화하거나, 명확화, 합리화하는 행보를 이어가고 있다. FDA가 합리적이지 않은 규제로 디지털 헬스케어 분야의 발전을 저해하고 있다는 지적은 예전부터 받아왔다. 디지털 기술의 발전에 따라 새로운 컨셉의 제품, 서비스가 출시되면서 기존의 잣대로 리스크나 규제 여부를 판단하기가 모호한 경우가 많아진 것이다. 하지만 최근 FDA가 규제를 합리화하기 위한 행보를 보이면서 관련 분야에 청신호가 켜진 듯 보인다.

일례로 지난 1월 FDA는 모바일 헬스 분야에서 웰니스 기기와 의료기기를 구분하는 새로운 가이드라인을 내어 놓았다. 이는 기업들이 모바일 헬스케어 관련 기기를 개발 및 마케팅 할 때, 의료기기로 분류되어 규제를 받게 되는 기준을 더 명확하게 해주었다.

또 같은 날, 모바일 의료기기 액세서리에 관한 신규 가이드라인도 나왔다. 기존에는 의료기기 본체와 보조기기의 위험도를 함께 판단했다면, 이제는 별도로 판단하겠다는 것이다. 예를 들어, 덱스콤의 연속혈당측정계 기기 자체는 클래스 III 로 분류되어 규제를 받지만, 이 데이터를 단순히 수신하여 디스플레이하는 스마트폰 앱은 이제 클래스 II 로 분류했다.

2월에는 MDDS (Medical Device Data Systems) 에 대한 규제를 없앤다는 발표도 있었다. 헬스케어 기기 등으로부터 받은 데이터를 추가적인 분석 없이 디스플레이만 하는 플랫폼 소프트웨어는 규제를 받지 않는다는 것이다. 특히, 이러한 시스템은 기존 클래스 II 에서 작년 클래스 I 로 하향조정 되었다가, 이번에는 아예 규제가 필요 없다는 결정을 내린 것이다.

이처럼 FDA가 디지털 헬스케어 분야에 대한 규제를 명확화, 합리화 하면서 미국에서는 빠르게 성장하고 있는 헬스케어 시장에는 더욱 가속도가 붙을 전망이다. FDA가 이러한 결정을 내리면서 국내 식약처의 디지털 헬스케어 관련 규제들에 대해서도 여러 변화의 필요성이 제기되고 있다.

국내에서도 관련 규제들이 기술의 발전에 발맞추어 합리화, 명확화 되어, 소비자들과 환자들에게 위험은 최소화 하면서 혜택은 최대한 받을 수 있는 환경이 마련되길 희망해본다.

관련 포스팅:

About The Author

IT와 헬스케어의 컨버젼스를 통해 사회적 가치를 창출하는 것을 화두로 삼고 있는 융합 생명과학자, 미래의료학자, 작가입니다. 포항공대에서 컴퓨터공학과 생명과학을 복수 전공하였고, 동대학원에서 전산생물학으로 이학박사를 취득했습니다. Stanford University 방문연구원, 서울대학교 의과대학 암연구소 연구조교수, KT종합기술원 컨버전스연구소 팀장, 서울대병원 의생명연구소 연구조교수 등을 역임하였습니다. 현재 최윤섭 디지털 헬스케어 연구소의 소장이며, 국내 유일의 헬스케어 전문 스타트업 엑셀러레이터 디지털 헬스케어 파트너스 (DHP)의 대표 파트너를 맡고 있습니다. 성균관대학교 삼성융합의과학원 디지털헬스학과 초빙교수이자, VUNO, Zikto, Promisope, Souling, 트랜스링크 캐피털, HB 인베스트먼트, 녹십자 홀딩스의 자문이며, 매일경제신문의 필진입니다.

Comments

error: Content is protected !!